为不断强化医疗器械经营环节监管，提升医疗器械监管人员能力水平，防范医疗器械经营环节风险隐患，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规，结合我区实际，我局组织制订了《西藏自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查细则（试行）》，（以下简称《检查细则》），自通告发布之日起实施。原西藏自治区食品药品监督管理局《关于印发　　一、适用范围　　《检查细则》适用于西藏自治区药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。　　二、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查　　对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。　　检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。　　本《检查细则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。　　三、监督检查　　对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“限期整改”。　　检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。　　附件：西藏自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查细则西藏自治区药品监督管理局2025年1月24日

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年4月7日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　　　附件：1.天麻丸说明书修订要求　　　　 2.天麻胶囊、天麻片说明书修订要求　　　　 3.复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药说明书修订要求　　　　 4.喘舒片说明书修订要求　　　　 5.情安喘定片说明书修订要求　　　　 6.肺气肿片说明书修订要求　　　　 7.止喘灵气雾剂说明书修订要求国家药监局2025年1月8日附件1天麻丸说明书修订要求一、【警示语】项应当包括：本品含附子（黑顺片），运动员慎用。二、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，天麻制剂有以下不良反应报告：胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘等，有肝功能异常的个案报告。皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒等。神经系统及精神类反应：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。全身性反应：虚弱、过敏反应、发热等，有过敏性休克个案报告。其他：有胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等病例报告。三、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。6.严格按照用法用量服用。7.孕妇慎用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。（注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。附件2天麻胶囊、天麻片说明书修订要求一、【警示语】项应当包括：本品含附子（黑顺片），运动员慎用。二、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。三、【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项修改为：1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。2.忌寒凉及油腻食物。3.本品宜饭后服用。4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。6.严格按照用法用量服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 （注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件3复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，复方石韦制剂可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、便秘等。皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、潮红等。各类神经系统：头晕、头痛、嗜睡、手指麻木等。其他：乏力、胸部不适、心悸、呼吸困难、过敏反应等。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.服药期间忌烟、酒及油腻、辛辣食物。2.素体虚寒者慎用。3.过敏体质者慎用。4.服药期间多饮水，避免劳累。5.目前尚无儿童、孕妇、哺乳期妇女使用本品的研究资料。 （注：如现行说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）附件4喘舒片说明书修订要求一、警示语应当包括：本品含升华硫及化学药组分盐酸克仑特罗，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。二、【不良反应】项应当包括：1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.儿童禁用。3.下尿路梗阻患者禁用。4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。5.本品含升华硫（硫磺），阴虚火旺者禁用。四、【注意事项】应当包括：1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯醇胺），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。4.运动员慎用。5.本品为处方药，请在医师指导下使用，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。6.本品含有化学药组分盐酸克仑特罗，故应当注意：（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。（4）据报道，动物实验（大鼠）中,孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。五、特殊人群用药应当包括：【孕妇及哺乳期妇女用药】本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。【儿童用药】儿童禁用。【老年用药】老年患者慎用。附件5情安喘定片说明书修订要求一、警示语应当包括：本品含化学药组分盐酸克仑特罗，不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。二、【不良反应】项应当包括：1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐及或痉挛等，有失眠的个案报告。3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.儿童禁用。3.下尿路梗阻患者禁用。4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。四、【注意事项】应当包括：1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯醇胺），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。4.运动员慎用。5.本品不建议长期使用，不得超说明书剂量使用。6.本品含有化学药组分盐酸克仑特罗，故应当注意：（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。五、特殊人群用药应当包括：【孕妇及哺乳期妇女用药】本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。【儿童用药】儿童禁用。【老年用药】老年患者慎用。附件6肺气肿片说明书修订要求一、警示语应当包括：本品含化学药组分盐酸克仑特罗，切勿超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。二、【不良反应】项应当包括：1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等，有药物性肝损伤的个案报告。4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷等。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.下尿路梗阻患者禁用。3.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。四、【注意事项】应当包括：1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯醇胺），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。2.高血压、心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。3.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。4.运动员慎用。5.本品含有盐酸克仑特罗，故应当注意：（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道,与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应特别注意。（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确，孕妇应当避免使用。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。五、特殊人群用药应当包括：【孕妇及哺乳期妇女用药】本品含盐酸克仑特罗，孕妇应当避免使用本品。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。【儿童用药】尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料，儿童不建议使用。【老年用药】老年患者慎用。附件7止喘灵气雾剂说明书修订要求一、警示语应当增加：本品含盐酸克仑特罗、洋金花总生物碱，切勿超说明书剂量使用。运动员慎用。严禁用于食品和饲料加工。二、【不良反应】项应当包括：1.心血管系统：心悸或者心动过速、心律失常等，有血压升高的个案报告。2.精神及神经系统：震颤、头晕、抽搐或者痉挛等，有失眠的个案报告。3.消化系统：口干、恶心、胃灼热、呕吐、腹泻、腹痛等。4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸闷、排尿困难等。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇、儿童禁用。3.外感及痰热咳喘者禁用。4.青光眼、下尿路梗阻患者禁用。5.高血压及心动过速患者禁用，肥厚型梗阻性心肌病患者禁用。四、【注意事项】应当包括：1.本品是中西药复方制剂，含化学药组分盐酸克仑特罗（盐酸双氯醇胺），应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。使用时应当参照盐酸克仑特罗药品说明书的禁忌及注意事项等安全性信息。2.本品含毒性中药材提取物洋金花总生物碱，具阿托品样作用，应当尽量避免合并使用与本品相同或者类似组分的其他药品。3.本品不可与非选择性β受体阻滞剂合用。4.心脏疾病（心功能不全、心律不齐等）患者慎用。5.甲状腺功能亢进、糖尿病、肾功能不全患者慎用。6.运动员慎用。7.本品含有盐酸克仑特罗，故应当注意：（1）用药期间应当注意监测血清钾：曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，与黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂合并使用时应当注意低钾血症；低氧血症时，血清钾的降低对心脏节律的影响更大，使用时应当特别注意。（2）注意药物相互作用：①β受体激动剂、抗胆碱能药、黄嘌呤衍生物（茶碱）和皮质类固醇可能会增强盐酸克仑特罗的作用和不良反应。②β受体阻滞剂对盐酸克仑特罗有拮抗作用。③正接受单胺氧化酶抑制剂或者三环类抗抑郁药治疗的患者，应当谨慎使用β2受体激动剂，因为β2受体激动剂活性可能被加强。④吸入卤代麻醉药如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受体激动剂致心律失常作用。（3）避免药物过量：盐酸克仑特罗长期使用或者过量使用时，可致心律不齐或者心力衰竭等严重不良反应，应当特别注意。（4）据报道，动物实验（大鼠）中，孕后期使用盐酸克仑特罗后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起分娩延迟。盐酸克仑特罗对胎儿的安全性尚不明确。盐酸克仑特罗可经乳汁排泄，哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。五、特殊人群用药应当包括：【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。哺乳期妇女应当停止哺乳或者停药。【儿童用药】儿童禁用。【老年用药】老年患者慎用。

2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，上海市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为进一步贯彻党的二十届三中全会精神，落实党中央、国务院支持产业高质量发展的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，促进本市生物医药产业高质量发展，切实做好优化药品补充申请审评审批程序试点工作，现将上海市药品监督管理局开展药品补充申请试点前置服务有关事宜通告如下：  一、服务范围  （一）申请人范围  上海市辖区内药品上市许可持有人和原料药生产企业。  （二）申请品种范围  化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。  以下情形不属于试点前置服务范围：  药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。  二、机构与职责  上海市药品监督管理局药品注册处负责统筹试点前置服务工作。  上海药品审评核查中心负责前置指导、前置核查、立卷工作。  上海市食品药品检验研究院负责前置检验工作。  三、申请办理流程  （一）前置服务意向提出  1.有意向申请药品补充申请试点前置服务的申请人，填写《前置服务意向表》（见附件1），寄送或递交至上海市药品监督管理局行政服务中心（以下简称“市局行政服务中心”）。  2.前置服务意向经上海市药品监督管理局药品注册处确认属于试点前置服务范围的，将《前置服务意向表》转至上海药品审评核查中心。  3.上海药品审评核查中心依据前置服务意向与申请人进行沟通。已完成上市后变更研究及资料整理工作的，通知申请人提交前置服务申请；研究或资料整理尚未完成的，指导申请人完成相应工作后再提交前置服务申请。  （二）申请提交  1.申请人完成上市后变更研究工作后，按国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家药审中心”）现行要求整理并制作补充申请电子申报资料光盘。首次提交资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。  2.申请人在国家药审中心“申请人之窗”前置服务模块填写前置服务申请表，提交前置服务申请。  3.申请人将资料光盘寄送或递交至市局行政服务中心，由药品注册处转至上海药品审评核查中心进行验证。光盘经验证通过且属于试点服务范围的将予以接收；光盘验证不通过或不属于试点服务范围的不予接收，光盘退回申请人。  （三）资料审查  1.上海药品审评核查中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料初步审查。  2.经审查存在一般性缺陷需要补充资料，但不影响核查、检验工作开展的，通过“申请人之窗”前置服务模块告知需要补充资料的内容，申请人应在20个工作日内完成补充研究，重新提交资料光盘。  3.提出前置服务申请时尚未完整提交稳定性研究资料的，申请人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成研究，并再次提交包含稳定性研究资料的资料光盘。  （四）前置核查和检验  1.经初步资料审查不存在实质性缺陷或其他影响核查、检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。  2.需进行前置核查的，上海药品审评核查中心向申请人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，市局药品注册处通知申请人和上海市食品药品检验研究院，启动抽样检验程序。原则上同一品种同一补充申请事项3个月内只提供一次前置核查检验服务。  （五）综合立卷  1.上海药品审评核查中心根据资料审查情况、核查结果、检验结果完成综合立卷审查后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知申请人立卷审查结论。  2.立卷通过的，申请人向国家药审中心正式提出补充申请，并确保正式申报资料与前置服务提交的最终版资料保持一致（SM3值一致）。  3.经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、申请人未在规定时限内补充资料的，上海药品审评核查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，并基于已有申报资料审查情况告知需进一步完善研究的内容。申请人可在完善研究后再次提出前置服务申请。  4.服务过程中，申请人决定不再需要进行前置服务的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。  四、前置服务地点及联系方式  1.资料接收机构：上海市药品监督管理局行政服务中心，上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅；  2.前置指导、核查、立卷服务机构：上海药品审评核查中心，上海市浦东新区海趣路58号2号楼；  3.前置检验机构：上海市食品药品检验研究院，上海市浦东新区张衡路1500号。  附件：前置服务意向表  上海市药品监督管理局  2025年1月24日

各市州市场监督管理局、全省药品经营企业：为全面贯彻落实药品监管“四个最严”要求，进一步规范全省药品流通市场秩序，现就进一步加强药品经营质量管理有关事项通知如下：一、加强药品购进管理。药品经营企业必须从合法渠道购进药品，确保药品来源可追溯、质量有保障。一是加强药品购进渠道管理，建立健全药品购进验收制度，做好药品供货单位的资质审核，购进药品票据齐全（发票、随货同行单等），确保购进药品票、账、货、款一致。二是规范使用计算机系统对药品购销进行管理，确保系统真实完整准确记录药品购销信息。三是零售连锁总部要强化对所属零售门店的管理，要建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等。零售连锁药店不得从连锁总部以外渠道购进药品。二、加强处方药销售管理。零售药店必须严格按照国家局及我局有关规定销售处方药，必须凭合法合规的处方销售处方药，并留存处方备查，执业药师和药学技术人员要加强处方审核、按处方调配，不得未经审方、违规更改处方、买药赠药等方式销售处方药。三、加强执业药师管理。零售药店必须按《湖南省药品监督管理局关于规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知》（湘药监发〔2021〕1号）文件要求建立健全执业药师管理制度，明确执业药师的岗位职责和工作要求，配齐执业药师与药学技术人员，执业药师与药学技术人员应在职在岗，切实履行质量管理、处方审核调配、用药指导等职责。严禁执业药师挂证。四、强化监管履职尽责。全省各级药品部门应进一步强化对药品经营企业监督管理工作，开展“穿透式”监督检查，提升监管执法的精准度；要严肃查办药品经营环节执业药师“挂证”、执业药师与药学技术人员不在岗、未凭处方销售处方药、未审核处方销售处方药、挂靠走票等违法违规行为，坚决打击药品经营企业非法渠道购进药品行为；要坚持上下联动、部门协同，强化与属地卫健、医保、公安等部门的协作和信息共享，切实形成监管合力；要在监督管理工作中公正规范文明执法、廉洁高效依法履职，不得借行政执法之名吃拿卡要。湖南省药品监督管理局2025年1月23日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革决策部署，落实“四个最严”要求，促进医疗器械注册、生产、流通、使用全环节的精准化管理，推进药监、卫生健康、医保、商务工作的衔接应用和全链条联动，提高监管效能，切实保障公众用械安全，结合云南省实际，研究制定《云南省推进医疗器械唯一标识追溯管理系统工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。云南省药品监督管理局云南省商务厅云南省卫生健康委员会云南省医疗保障局 2025年1月16日（联系人及电话：省药监局：李靖，0871-68571339；省商务厅：吕秀田，0871-63133159；省卫生健康委：李静，0871-67195130；省医疗保障局：朱辉，0871-63886021）云南省推进医疗器械唯一标识追溯管理系统工作方案为深入贯彻党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革决策部署，落实“四个最严”要求，建立医疗器械唯一标识追溯管理系统（以下简称追溯系统），并推广使用，加强医疗器械全生命周期监管，促进“三医”协同发展和治理。结合我省实际，制定本工作方案。一、工作任务在云南省推进医疗器械唯一标识工作基础上，加强对医疗器械全生命周期监管，积极应用追溯系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，推进药监、卫生健康、医保、商务工作的衔接应用和全链条联动，实现医疗器械注册、生产、流通、使用、结算等信息平台的数据共享，促进医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理、商务流通管理效能同步提升，保障人民群众用械安全、有效、可及。二、实施时间和品种范围（一）实施时间。2025年3月1日起，全面启动全省医疗器械唯一标识追溯工作。省内医疗器械注册人、经营企业及医疗机构逐步实施应用。（二）实施品种范围。按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）所要求的第三类医疗器械品种，以及《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）所列的15大类103个第二类医疗器械品种。三、职责分工（一）云南省药品监督管理局负责统筹协调全省追溯系统推进工作，督促指导医疗器械注册人、生产企业按要求开展数据上传工作；建立部门数据通信接口，为相关部门提供医疗器械唯一标识追溯数据；协调各单位研究解决推进过程中的有关问题，组织开展政策宣传和培训，探索追溯系统在日常监管、不良事件报告和监测环节的应用。各州（市）市场监管局组织辖区内医疗器械经营企业积极应用追溯系统，督促指导医疗器械经营企业按要求开展数据上传工作；梳理汇总追溯系统在经营环节的问题，提出改进意见建议。（二）云南省商务厅负责云南省互联网+药品流通公共服务平台日常运行保障，指导相关企业和医疗机构积极开展医疗器械唯一标识追溯工作，确保平台网络和数据安全，做好平台数据资源编目的编制。（三）云南省卫生健康委员会负责组织指导医疗机构积极应用追溯系统，督促医疗机构按要求开展数据上传工作，探索医疗器械唯一标识在医疗机构中的统一规范管理。各州（市）、县卫生健康部门组织辖区内医疗机构积极应用追溯系统，指导医疗机构按要求开展数据上传工作。（四）云南省医疗保障局负责探索唯一标识在医用耗材采购和医保结算中的应用模式，研究医保医用耗材分类与代码同医疗器械唯一标识系统衔接的问题，将医疗器械唯一标识追溯数据应用在医保大数据智慧监管中，做好与国家医保局的工作衔接。各州（市）、县医疗保障局负责推进医疗器械唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用相关工作。做好与省医保局的工作衔接。（五）医疗器械注册人负责对本单位产品创建和赋予医疗器械唯一标识，向经营企业或者医疗机构提供医疗器械唯一标识信息，完成实施范围内医疗器械生产、销售、召回数据上传工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索唯一标识在产品全生命周期追溯的应用模式。（六）医疗器械经营企业负责建立医疗器械产品入库、出库数据台账，完成实施范围内医疗器械入库、出库数据上传工作。探索与医疗器械注册人、医疗机构、监管部门的协同机制。（七）医疗机构负责建立医疗器械产品入库、出库、使用数据台账，完成实施范围内医疗器械入库、出库、使用数据上传工作。探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。四、有关要求（一）高度重视，统一思想。推行追溯系统是提高监管效能和社会治理能力的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要充分认识推行追溯系统工作的重要意义，根据统一部署，细化目标任务，狠抓工作落实，共同推进追溯系统的应用。（二）密切配合，协同联动。推行追溯系统工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的工作，各单位要加强沟通协作，做到信息互通、资源共享、经验互助。探索和发挥医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药改革及市场秩序监管联动中的作用，不定期召开沟通协调会，及时分析、研究解决问题，逐步推进追溯系统的全面应用，形成部门联动、上下协作、共创价值、共享成果的工作格局。（三）加强引导，持续推进。各单位要通过多种渠道、多种方式加强宣贯和引导，提升医疗器械注册、生产、经营和使用等单位对追溯系统的认知度、认可度，扩大追溯系统使用范围和应用场景，为医疗器械质量监管、医疗卫生管理、医保支付管理、商务流通管理提供强有力支撑。

2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我市获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。为贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，优化药品补充申请审评审批程序，提升药品审评审批效能，促进我市医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下：一、工作目标按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为我市药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。二、服务范围前置服务范围为化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的，以及一致性评价申请不属于试点前置服务范围。三、前置服务机构及职责天津市药品监督管理局药品注册管理处（以下简称市药监局药品注册处）承担优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作办公室具体工作，负责统筹管理并协调推进试点等相关工作。天津市药品化妆品审评查验中心（以下简称市药化审查中心）作为专门机构，承担试点前置服务、前置核查工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、前置核查等工作。天津市药品检验研究院（以下简称市药检院）承担前置检验工作，负责前置检验的具体工作。四、前置服务申请办理流程（一）提出申请市药监局药品注册处统筹试点工作，有意向申请药品补充申请试点前置服务的持有人，可向药品注册处提出意向需求，经确认属于试点前置服务范围的，药品注册处将组织开展定向帮扶工作，指导持有人开展或完善相关研究。持有人完成上市后变更研究工作后，可在国家药品监督管理局药品审评中心“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，并同时将光盘资料邮寄至市药化审查中心。首次提交申报资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。申请资料（光盘）确认属于试点前置服务范围的，市药化审查中心予以接收；不属于试点前置服务范围的，市药化审查中心不予接收并告知持有人。（二）资料审查与补正市药化审查中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，市药化审查中心通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知持有人需要补充资料的内容。持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料（稳定性研究资料除外）。（三）前置核查和检验申报资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他影响核查检验工作缺陷的，确定是否启动前置核查、前置检验工作。需进行前置核查的，市药化审查中心向持有人发出核查通知，启动核查程序。需进行前置检验的，市药监局药品注册处通知持有人和市药检院，启动抽样检验程序。持有人应在收到前置检验通知书后，于2个工作日内确认抽样计划，5个工作日内将样品送至市药检院检验。（四）综合立卷审查持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交市药化审查中心。市药化审查中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知持有人立卷审查结论。持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查“通过”的结论后，可以向国家药品监督管理局药品审评中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。（五）前置服务终止经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、持有人未在规定时限内补正资料的，市药化审查中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。持有人根据稳定性研究情况等决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。持有人在完善研究后可再次提出前置服务申请。五、前置服务地点及联系方式（一）市药监局药品注册处地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-23370397。（二）市药化审查中心地址：天津市南开区红旗南路237号，联系电话：022-83551600、022-83550295。资料邮寄地址：天津市南开区红旗南路237号B301室前置服务组（收），联系电话：022-83551600，邮编：300191。（三）市药检院地址：天津市和平区贵州路98号A座，联系电话：022-23374071。天津市药品监督管理局2025年1月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快国内已上市医疗器械在我省注册生产进程，推动医疗器械产业高质量发展，我局起草了《关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年2月10日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题注明“征求意见稿反馈”。联系人：刘海洋 联系电话：024-31605650辽宁省药品监督管理局2025年1月23日辽宁省药品监督管理局关于鼓励已上市医疗器械来辽注册生产的公告（征求意见稿）为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）文件精神，加快已上市医疗器械在我省注册生产进程，持续优化我局医疗器械注册工作机制，推动医疗器械产业高质量发展，现将有关事项公告如下：一、鼓励已获外省医疗器械注册证或进口医疗器械注册证，且在有效期内的产品来辽注册生产，由我局提前介入，在注册申报资料准备、质量管理体系建立运行、生产场地建设等方面提供服务指导。二、若上述第二类医疗器械产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，注册申请受理后，5个工作日内完成技术审评和质量管理体系现场核查，经审查通过的，1个工作日内作出行政审批决定。咨询电话：024-31605650 024-31607955辽宁省药品监督管理局2025年1月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《2025年全国广告监管工作要点》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局办公厅2025年1月21日附件：2025年全国广告监管工作要点相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为加快推进药品电子通用技术文档（以下简称eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，现将扩大eCTD实施范围有关事项公告如下：　　一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。　　二、采用eCTD进行申报的，申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料，具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年1月22日

为规范和指导预防用mRNA疫苗非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则国家药监局药审中心2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。