为鼓励、规范和指导猴痘疫苗研发，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：预防用猴痘疫苗药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强说明书的规范管理，指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）国家药监局药审中心2025年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品上市后变更管理，规范药品上市后变更行为，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定，辽宁省药品监督管理局制定了《辽宁省药品上市后变更管理实施细则》，现予发布，自发布之日起实施。  特此公告。  辽宁省药品监督管理局  2025年1月20日辽宁省药品上市后变更管理实施细则第一章 总则第一条为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（含原料药登记人，以下简称持有人）药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册与生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于法律法规及相关技术指导原则明确的，由省级药品监管部门负责实施的药品上市后备案类变更及药品生产场地变更，以及经持有人与辽宁省药品监督管理局（以下简称省局）沟通交流，确认属于省局负责实施的药品上市后备案类变更。第三条药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当建立药品上市后变更控制体系，根据有关技术要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，对于备案类变更，按照本实施细则要求备案后实施。第二章 注册管理事项变更备案程序第四条持有人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关技术指导原则确定的变更事项分类提交申报资料。第五条持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）网上办事大厅（以下简称网办系统）进行“省级药品监督管理部门备案类变更”备案申报，网上提交备案资料。第六条省局通过网办系统接收持有人备案资料。第七条省局在备案完成之日起5日内公示相关信息。持有人可在国家局官方网站查询相关备案信息的公示内容。第八条省药品审评查验中心应当自备案完成之日起25日内完成对备案资料的审核，必要时根据审核及风险情况进行检查与检验（现场检查、抽样检验的时间不计入审核时限），并将审核意见报省局。省局自收到省药品审评查验中心审核意见之日起5日内完成审查。第三章 沟通交流程序第九条省内持有人启动变更，在充分研究、评估和必要的验证后，有以下情形的可申请沟通交流：（一）变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别，在充分研究、评估和必要的验证基础上仍无法确定变更类别的；（二）持有人降低技术指导原则中已明确变更管理类别的；（三）降低持有人变更清单中变更管理类别的。第十条持有人应确定专人负责，通过书面向省局提交《沟通交流申请表》（附件1） 及沟通交流资料（附件2），至少应包括沟通交流申请、相关研究资料及持有人对相关变更类别的自评估意见。省局收到以上资料后，与持有人根据变更事项研究资料的复杂程度，共同商定沟通交流形式，沟通交流可采用电话、书面、网络或会议（视频会议或现场会议）等方式进行，需要召开沟通交流会议的，与持有人共同商定会议相关事项。必要时邀请相关领域专家参加沟通，专家意见作为沟通交流意见的重要支撑和参考。省局自收到沟通交流申请20日内将沟通交流意见（附件3）反馈持有人。第十一条沟通交流依照确定的形式和议程进行。按照《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，持有人与省局经沟通交流后，意见一致的，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。对是否属于审批类变更意见不一致的，持有人应当按照审批类变更，向国家局药审中心提出补充申请；法律、法规和技术指导原则明确为微小变更的，原则上不接受将其调整为备案事项。基于风险管理要求，原则上不接受生物制品、特殊注射剂（如多组分生化注射剂、中药注射剂、脂质体注射剂等）和收载入《中国上市药品目录集》的品种调整已有技术指导原则明确规定的变更等级，持有人自行将备案或年度报告调整为补充申请进行申报的除外。省局交流意见以现行的法律法规和国家局发布的技术指导原则为依据，如果法律法规和国家局发布的技术指导原则有修订，从其规定。第四章 药品生产场地变更程序第十二条药品生产场地包括持有人内部生产场地和其委托生产企业相应的生产场地。持有人或药品生产企业的以下情形属于药品生产场地变更：（一）持有人内部药品生产场地变更，包括变更或新增生产地址；同一生产地址内，变更或新增生产车间或生产线；（二）持有人变更药品生产企业，包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产, 含受托生产企业内部变更受托生产药品的生产场地；委托生产变更为自行生产。第十三条持有人药品生产场地变更，应按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。原则上药品生产场地变更时，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致，如药品生产场地变更时，药品处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项同时发生变更的，持有人需按照指导原则要求进行关联变更研究，确定变更等级，中等变更同步报省局备案。第十四条持有人内部药品生产场地变更时，药品处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项未发生变更或发生中等及以下变更的，持有人通过辽宁政务服务网向省局提出“已上市药品生产场地变更”申请，省局组织开展药品生产场地变更技术审评、现场检查，涉及药品GMP符合性检查的，可合并实施现场检查。第十五条持有人内部药品生产场地变更时，药品处方、生产工艺、质量标准等注册管理事项发生重大变更，且涉及《药品生产许可证》许可事项变更的，持有人先通过辽宁政务服务网向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）”申请，《药品生产许可证》许可事项变更获得批准后，持有人向国家局药审中心提出补充申请；对于不涉及《药品生产许可证》许可事项变更的，持有人直接向国家局药审中心提出补充申请。补充申请获得批准后，持有人及时报告省局并通过辽宁政务服务网向省局提出“已上市药品生产场地变更”申请（如重大变更与药品生产场地变更合并向国家局药审中心申请的，补充申请获得批准后，及时报告省局，无需向省局提出“已上市药品生产场地变更”申请），涉及药品GMP符合性检查的，可合并实施现场检查。第十六条持有人变更药品生产企业，受托方为省内药品生产企业的，委受托双方应同时通过辽宁政务服务网提出申请，其中持有人提出“已上市药品生产场地变更”申请，受托方提出“《药品生产许可证》许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）”申请，省局组织技术审评、现场检查，涉及药品GMP符合性检查的，可合并实施现场检查。第十七条持有人变更药品生产企业，受托方为省外药品生产企业的，持有人通过辽宁政务服务网提出“已上市药品生产场地变更”申请，省局组织技术审评、现场检查。第十八条持有人由委托生产变更或新增自行生产的，持有人通过辽宁政务服务网提出“已上市药品生产场地变更”申请，省局组织技术审评、现场检查，涉及药品GMP符合性检查的，可合并实施现场检查。第十九条生物制品生产场地变更，依据已上市生物制品药学变更研究技术指导原则，属于微小变更的，持有人在药品年度报告中报告；属于中等变更的，持有人按照已上市生物制品药学变更研究技术指导原则要求进行研究和必要的验证，并通过辽宁政务服务网向省局提出“已上市药品生产场地变更”申请，省局组织开展药品生产场地变更技术审评、现场检查，涉及药品GMP符合性检查的，可合并实施现场检查；属于重大变更的，持有人先通过辽宁政务服务网向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）”申请，《药品生产许可证》许可事项变更获得批准后，持有人按照相关变更指导原则要求进行研究验证，并向国家局药审中心提出药品生产场地变更的补充申请。涉及药品GMP符合性检查的，可与重大变更的注册核查合并实施现场检查。第二十条持有人或药品生产企业生产车间或生产线改建的，必要时按照《药品生产监督管理办法》第十六条规定报省局进行药品GMP符合性检查。涉及注册管理事项变更的，持有人按照相关技术指导原则，按规定经批准、备案后实施或报告。第二十一条因药品上市许可持有人变更，需办理《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）的，按以下程序办理。持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人或药品生产企业申请办理《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人)，用于受让其他持有人药品的，受让方、省内转让方通过辽宁政务服务网分别向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）”申请，省局对申请进行审核，符合要求的，批准《药品生产许可证》变更。申请核发《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人），用于受让其他持有人药品的，受让方通过辽宁政务服务网向省局提出“《药品生产许可证》核发”申请，省内转让方通过辽宁政务服务网向省局提出“《药品生产许可证》许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）”申请，省局按照《药品生产许可》核发程序办理，符合要求的，批准《药品生产许可证》。药品上市许可持有人变更申请获得批准后，持有人未接受过药品GMP符合性检查的，应向省局提出药品GMP符合性检查申请，省局对持有人开展GMP符合性检查，必要时对受托生产企业开展延伸检查。涉及药品生产场地变更的，持有人同时提出“已上市药品生产场地变更”申请，省局组织技术审评，合并实施现场检查。第二十二条持有人《药品生产许可证》相关生产场地信息变更后，省局在备案系统“生产企业及场地变更”备案模块更新药品注册有关信息。已通过药品生产场地变更的原料药，原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。第二十三条医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等变更管理有专门规定的，从其规定。第二十四条制定药品生产场地变更现场检查方案及实施现场检查时限为30日，收到现场检查报告后20日内完成综合评定，药品生产场地变更的技术审评与现场检查并行实施。持有人补充资料时间不计入工作时限。 第五章 变更的监督管理第二十五条持有人应当对实施变更及提交资料的科学、合理、风险可控负责，对注册管理事项备案信息已公示、尚处于备案资料审查阶段的变更进行评估，承担因变更管理不当引起的相关法律责任。对于已实施但因未通过审查取消的备案，持有人应当采取相应的风险控制措施，省局将对有关问题进行研判，并视情形依法依规予以处理。第二十六条持有人应当在药品年度报告中对药品上市后变更研究情况进行汇总分析。对未按照规定进行审批、备案或报告的，按照《药品管理法》相关规定依法处理。第二十七条省局将持有人或药品生产企业药品上市后变更执行情况纳入监督检查重点内容，监督持有人履行主体责任，强化对药品全生命周期管理。必要时可开展延伸检查。依据企业及产品风险，对发生注册管理事项及药品生产场地变更的高风险企业、高风险产品及时开展现场检查和监督抽检。存在违法违规问题的，依法严厉查处。第六章 附则第二十八条本实施细则中原料药登记人是指已经通过审评审批的原料药的登记人。第二十九条本实施细则规定的日以工作日计算。第三十条本实施细则自发布之日起施行，后续国家局发布实施新的政策文件，从其规定。原辽宁省药品监督管理局2021年10月28日发布的《辽宁省药品上市后变更管理实施细则（试行）》（辽药监告〔2021〕81号）同时废止。附件1辽宁省药品上市后变更管理类别沟通交流申请表承诺我们承诺： ①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规和规章、标准、指导原则和规范的有关规定；②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 药品名称 批准文号（登记号） 剂型规格持有人（或原料药登记人）生产企业生产地址申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中的变更管理类别变更事项简述变更内容及其研究验证过程和结果等自评估结论（变更类别、理由）拟申请沟通交流类型□网络沟通□电话沟通□会议沟通书面沟通意见回复类型□邮件送达□邮寄送达□当面送达申请参加沟通会议的人员及简要背景（如职务）联系人联系电话E-mail职务联系地址邮政编号持有人法定代表人或其授权人签字并加盖公章年 月 日附件2辽宁药品上市后变更管理类别沟通交流报送资料1.变更品种的基本情概况。2.变更基本信息概述：变更项目、变更原因、变更情况、变更前后对比研究、变更自评估等级和评估理由等总结。3.持有人内部变更分类原则、变更管理工作程序、变更风险管理标准;4.根据变更指导原则各类变更所做的研究与验证资料。附件3辽宁药品上市后变更管理类别沟通交流意见反馈表持有人药品名称批准文号（登记号）剂型规格生产企业及生产地址申请日期申请方式申请事由□无法确定变更管理类别□降低技术指导原则中明确的变更管理类别□降低持有人变更清单中的变更管理类别变更事项及自评估结论沟通交流类型□网络沟通□电话沟通 □会议沟通沟通交流结果反馈单位辽宁省药品监督管理局年 月 日本表一式两份，一份反馈持有人，一份留档

一、制定的背景和主要思路是什么？药品质量关乎人民群众生命健康，为保证药品储存运输环节的质量安全，促进我省流通资源有效整合，推动药品流通行业高质量发展，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合工作实际，云南省药品监督管理局（以下简称“省局”）制定了《云南省药品委托储存运输管理有关规定（试行）》（以下简称《委托储存运输规定》）。二、 《委托储存运输规定》的主要特点是什么？一是落实委托储存报告主体责任，明确报告对象及报告内容；二是通过细化储运环节质量管理有关要求，厘清委托双方的质量责任与义务，保障药品在储存运输环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取企业在储存运输过程中遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，激发市场创新活力。四是引导和规范受托企业储存运输服务的规范管理，确保药品全程质量可控，产品可追溯。三、《委托储存运输规定》的主要内容是什么？《委托储存运输规定》共五章二十六条，主要包括六个方面的内容：一是明确制定依据、适用范围，质量体系覆盖、报告确认、信息公示及经营活动的监督管理；二是明确从事药品储存运输服务企业应当具备的条件，包括储存场所及设备、人员配置、对接管理及报告公示要求；三是明确省内委托、跨省委托、特管药品不得委托储存等要求；四是明确委托储存的报告流程及提交资料要求；五是明确委托双方的质量责任、合同及质量保证协议签订、委托双方开展质量管理风险管理及评估要求；六是明确委托储存运输的监管管理，包括首次确认、日常监督、监督检查等内容。四、开展药品储存运输服务的药品批发企业，是否需要省局审批？接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业和药品零售连锁总部委托开展药品储存运输服务的药品批发企业，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》的相关要求，并具有符合《云南省药品现代物流有关规定》（试行）仓库条件、人员、设施设备、质量管理体系文件等，有与委托方实现数据对接交互的计算机系统实现药品信息的有效追踪。拟从事药品储存和运输服务的药品批发企业，应向云南省药品监督管理局提出申请，经审查符合要求，在省局网站公示后，可以开展药品储存和运输服务。五、省内委托和跨省委托的要求有哪些？一是明确药品上市许可持有人、药品生产企业可将经营药品全部或部分委托储存，省内委托时向省局报告，跨省委托除向省局报告外，还应当同时报告受托方所在地省级药品监督管理部门；二是省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托省内企业储存时，需全部委托，不得部分委托，只能委托1家企业储存；三是省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托省外企业储存时，委托方需在省内有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时还应当符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求；四是明确受托方接受委托储存后不得再次委托要求。六、对委托双方的质量责任有哪些约定？一是明确委托方是药品经营的质量责任主体，对委托储存运输药品的质量全面负责，依法承担质量管理责任；二是明确受托方需负责收货、验收、储存、养护、出库复核、发货运输、交付的操作，并协助委托方进行退货、召回、监管部门延伸检查工作。三是委托方需对受托方开展质量保证能力和风险管理能力评估，与受托方签订合同和质量保证协议，并监督受托方执行法律法规规定。七、对监督管理方面进行哪些规定？《委托储存运输规定》进一步落实“放管服”精神，强调事中事后监督检查要求。一是优化检查频次，避免重复检查。委托方因仓库地址变更的，若年度内对受托方进行过检查的，不再另行组织对受托方药品仓库的延伸检查。二是明确检查内容，日常监管重点以委托双方是否能够实现药品信息交互、双方是否能否建立闭环质量体系等内容为重点核查范围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）制定的背景和主要思路是什么？为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，结合云南省药品流通产业发展和监管实际，省药监局制定《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）》（以下简称《细则》）进一步对《药品经营和使用质量监督管理办法》内容进行细化和补充。《细则》坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实国家局提出推进建设药品现代物流的要求，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、支持和促进药品流通产业高质量发展的主线，进一步规范我省行政区域内药品经营、使用质量管理活动，提升药品流通监管水平，促进药品流通行业健康发展。二、《细则》的主要内容是什么？《细则》共六章三十三条，主要内容：一是结合监管实际，明确建立省、州、县三级协同检查机制，加强部门间的协调配合，形成监管合力。二是明确新开办药品批发企业需达到《云南省药品现代物流有关规定》（试行）。三是对零售企业反映强烈的仅经营预包装中药饮片单品，配备执业药师和中药饮片斗柜等调配设备增加负担的问题，给予仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片的政策放宽。四是对药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的批发企业明确换证要求，给予五年的提升期达到现代物流规定。五是对老批发企业兼并重组后应达到现代物流要求的提升时限作出明确。六是明确接受委托配送中药配方颗粒的药品经营企业报备的内容。七是进一步细化药品使用的质量管理要求，明确医疗机构应建立的质量管理制度，药品储存场所及设备的要求。八是对监督检查的频次和现场检查完成后，派出检查单位出具综合评定结论的程序及时限进行明确。九是根据监督检查情况，对有证据证明可能存在药品安全隐患，药品监管部门可依法采取的行政措施进行了细化。三、《细则》的主要特点是什么？一是《细则》与《药品经营和使用质量监督管理办法》衔接，结合我省药品经营和使用监管实际，充分体现了监管应兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，切合我省实际，有利于促进执法监管力度提高。二是《细则》遵循“放管服”改革要求，进一步完善药品经营许可管理，明确各方质量主体责任，不断提升药品流通监管水平。三是着力优化和激发市场活力。《细则》围绕促进高质量发展的目标任务，与省局已出台的多仓协同、代储代配等规定充分衔接，鼓励企业优化仓储资源配置。结合药品批发企业的层次和经营特点，从自我提升、兼并重组、委托储存运输等不同的方向为企业的整体发展给予政策支持，让每类企业都能有合适的路径选择。如单独经营中药饮片、体外诊断试剂（药品）或单独配送疫苗的药品经营企业，增加药品现代物流设备实际用途不大，对此类批发企业作了单独的开办要求。四是稳步推动我省药品批发企业提升现代物流水平。给予老企业5年提升改造期，并考虑老批发企业受现有仓库条件的限制，在现代物流的设施设备要求上进行了区分。五是鼓励药品经营企业、医疗机构使用符合法律规定的电子化首营资料、检验报告等资料，对药品经营企业提升信息化管理水平提出要求。四、新开办药品批发企业应当具备哪些条件？申请新开办的药品批发企业，应当符合药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，具有符合国家相关建筑标准要求的自营仓库，并符合《云南省药品现代物流有关规定》（试行）。五、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，是否需要药品符合现代物流规定？自本《细则》实施之日起，已经取得《药品经营许可证》且有效期届满需要继续开展药品经营活动的药品批发企业，以许可证有效期限为准给予五年的提升期达到《现代物流规定》的要求。如XX企业《药品经营许可证》于2025年12月20日到期，其五年的提升期到2030年12月19日，在提升期内符合《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》要求的给予换发《药品经营许可证》，提升期满后需要达到《云南省药品现代物流有关规定》（试行）的要求。六、药品批发企业增加或变更仓库地址时，是否需要符合现代物流规定？自本《细则》实施之日起，持有《药品经营许可证》的批发企业增加或变更仓库地址的，在五年提升期内可按《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》等的规定要求增加或变更仓库地址。七、药品零售企业仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片单品是否需要配备执业药师？仅经营食药同源目录品种预包装中药饮片单品的药品零售企业，可以不配备执业药师和中药饮片斗柜等调配设备，但禁止拆零销售。食药同源目录包括：1.《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号）既是食品又是药品的物品名单；2.《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）所列品种：当归、山柰、西红花（在香辛料和调味品中又称“藏红花”）、草果、姜黄、荜茇。3.《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）所列品种：党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶。4.《关于地黄等4种按照传统既是食品又是中药材的物质的公告 》（2024年第4号）地黄、麦冬、天冬、化橘红。5.国家新公布的其他按照传统既是食品又是中药材的物质目录。八、医疗机构对药品质量管理人员的要求是什么？医疗机构药品质量管理部门负责人或专职质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律法规、规章和药品使用的专业知识，有一定的实践经验，能够独立解决药品使用过程中的质量问题。医疗机构应当配备与药品调配相适应的、依法经资格认定的药师或其他药学技术人员，负责处方的审核、调配工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》）制定的背景在数字化、科技化浪潮下，互联网以不可阻挡之势席卷医药流通行业，已形成了“互联网+医药”的新生态。在这样的时代背景下，云南省药品网络销售迅猛发展，为进一步规范药品网络销售服务，加强药品网络销售监督管理，根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》等有关要求，结合云南网络经济发展实际，进一步细化《办法》的有关规定，出台规范性文件，规范我省药品网络销售行为，推动药品网络销售规范有序发展。云南省药品监督管理局制定了《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则》。二、《细则》制定的依据主要依据以下法律法规规章：1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）；3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）5.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年 第111号）；6.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）；7.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；8.《国家药监局综合司关于〈药品网络销售禁止清单（第一版）〉有关问题的复函》（药监综药管函〔2023〕368号）；9.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）。三、《细则》制定的目的意义（一）线上线下一体化监管，构建网络交易监管新格局药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可；线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则，建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。（二）简化办事流程，深化“放管服”改革为了更好地体现“放管服”的要求，给企业提供更加便捷、高效的服务，《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为原则，明确规定从事药品网络销售的企业，仅需通过云南省药品经营企业监管平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。鼓励药品网络销售企业和第三方平台使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。（三）推动监管职能转变，强化事中事后监管为更好的顺应监管部门职能转变趋势，强化监管职能和市场秩序控制能力，《细则》强调了药品监管部门应加强与网信、公安、卫生健康、医保、通信管理、邮政管理、行政审批等部门的协作，建立健全联合执法、协助调查、案件移送、信息通报等工作机制。充分发挥药品行业协会、商会的作用，加强行业自律，促进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。明确了药品网络销售管理、第三方平台管理的具体要求，促使我省药品网络销售企业切实执行《药品网络销售监督管理办法》确保药品网络销售安全。四、《细则》的主要内容（一）根据《药品网络销售监督管理办法》，围绕药品网络销售企业、药品网络交易第三方平台提供者、药品监督管理部门制定《细则》，明确适用范围、责任主体、监管职责、网络销售报告要求、第三方平台开办条件、监督检查要求等。（二）明确药品网络销售企业开展药品网络销售，向药品监管部门报告的时限、内容，以及第三方平台开办条件、应当配备质量管理机构明确相应的岗位职责、质量管理体系文件要求。（三）明确第三方平台计算机系统以及网站功能要求及标准；第三方平台对入驻企业的资质审核要求；药品经营企业开展药品销售等经营活动时，对供货单位、购货单位进行资质审核、货款及发票的管理要求等。五、适用范围的具体内容在云南省行政区域内从事药品网络销售的企业、药品网络交易第三方平台提供者及其监督管理，应当遵守《药品网络销售监督管理办法》和本《细则》。六、《细则》的有效期本《细则》自XXXX年XX月XX日起施行，有效期到XXXX年XX月XX日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品说明书和标签管理，进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业的质量安全主体责任，保障公众用药安全，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通告如下：一、各持有人要依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28 号）、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第 24 号）的有关规定，对本企业药品说明书、标签组织开展全面自查。自查发现上市药品说明书、标签不符合规定或存在问题的，应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27 号）《药品上市后变更管理办法（试行）》的有关规定按程序完善药品说明书、标签的内容，并按规定经批准、备案后实施或报告。二、国家药监局发布公告要求对说明书内容进行统一修订的品种，相关持有人应当严格按照相关公告要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作。如果自查发现持有品种未在规定时限内修订说明书、标签，或未在规定时限内对已出厂药品说明书、标签进行更换的，应当立即纠正。三、中药饮片生产企业应当全面核实所生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性，确保符合《中药饮片标签管理规定》（2023 年第 90 号公告）的要求，并自 2025 年 8 月 1 日起标注保质期。四、根据国家药监局《中药注册管理专门规定》（2023年第 20 号）中“在 2026 年 7 月 1 日以后，若中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项为‘尚不明确’的，将不予以再注册。”的有关规定，各持有人应按要求尽快完善中药品种说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】相关内容，并按《药品注册管理办法》要求，以补充申请方式向国家药监局审评中心申报或按照相关规定备案后实施。五、根据国家药监局《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023 年第 142 号）要求，各持有人应主动履行社会责任，开展药品说明书适老化及无障碍研究，优化药品说明书管理，满足老年人、残障人士等特殊群体的用药需求。需修订药品说明书和标签的，应当按照《公告》及药品上市后变更管理相关规定申报补充申请、备案。六、各持有人应当高度重视药品说明书、标签管理工作，夯实企业主体责任，依法依规完善规范说明书、标签内容。宁夏药监局将加大药品说明书和标签监管力度，对未按规定经批准、备案即修改、实施药品说明书和标签，或未按要求更换药品说明书和标签等违法违规行为，将依法严肃查处。宁夏回族自治区药品监督管理局2025年1月20日（此件公开发布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步规范我省普通化妆品备案管理工作，根据《化妆品监督管理条例》等相关规定，浙江省药品化妆品审评中心制定了《浙江省普通化妆品备案入市第一课》和《浙江省普通化妆品备案资料提交指南》，现予以发布。附件：1.《浙江省普通化妆品备案入市第一课》2.《浙江省普通化妆品备案资料提交指南》浙江省药品化妆品审评中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。现将有关事项公告如下：一、本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。二、国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担香港、澳门特区已上市传统口服中成药在内地的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。国家药典委员会、国家药监局药品评价中心、国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药监局信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。广东省药监局按照境外生产药品的注册检验和检查有关规定，承担该类品种的药品注册检验（含标准复核和样品检验）、药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。三、香港、澳门特区已上市传统口服中成药内地上市注册申请人（以下简称申请人）可按有关规定直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得香港、澳门特区药品监督管理部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。四、审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。五、传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应当严格落实主体责任，持续加强上市后管理，规范开展药物警戒活动，相关省级药监局应当落实属地监管责任，加强对上市产品的监管。六、本公告自发布之日起施行。本公告未涉及的，按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》等有关规定执行。经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的，按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。特此公告。附件：《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》政策解读国家药监局2025年1月20日附件《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》政策解读一、发布《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（以下简称《公告》）的背景和意义是什么？为进一步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，按照党中央、国务院决策部署，2020年9月29日，经请示国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批，具体由国家药监局委托广东省药监局实施审批。截至目前，共有15个品种通过该途径在内地获批上市。在上述政策实施取得成效的基础上，为进一步支持港澳中医药事业发展，国家药监局按照有关工作部署，组织深入研究论证，起草《公告》，并广泛征求意见。《公告》的发布，是落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的重要举措，有利于促进香港、澳门特区中医药事业发展，更好融入国家发展大局，进一步彰显了国家对港澳中医药事业发展的关心、重视。二、《公告》主要有那些内容？《公告》包括适用范围、职责分工、上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求以及与其他文件的衔接等内容。一是品种适用范围。综合考虑传统口服中成药的用药风险以及实施简化后对整个中药注册管理制度的影响，对适用品种进行三方面的限定：一是由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有；二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的传统口服中成药；三是生产过程应当符合GMP要求。二是职责分工。围绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、制证送达依次明确相关单位，并明确了各单位基于已有系统完善相关功能。同时，根据药品注册上市、再注册、补充申请等注册申请类型明确了相应的单位。三是上市申请和申报资料要求。明确申请人可根据有关规定直接提出上市许可申请。对现有的申报资料要求进行了简化。四是审评要求。将技术审评时限由200日缩短为80日。经审评，认为获益大于风险的，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。五是上市后要求。强调药品上市许可持有人应当严格落实主体责任，同时，相关省级药监局应当落实属地监管责任。六是与其他文件的衔接。强调了涉及需要委托生产的，按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。三、适用范围为何限定在生产企业持有和已上市15年的品种？在综合考虑传统口服中成药的用药风险的前提下，并参考国际上其他国家和地区关于简化传统草药审批上市的人用历史规定，将政策红利精准释放给港澳企业，鼓励港澳本土生产的好药在内地上市，促进香港、澳门特区中医药事业发展，更好融入国家发展大局。四、如何申报上市许可申请？申请人按照《药品注册管理办法》“境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项”的规定办理相关药品注册事项。符合《公告》规定情形的品种，可不再提出临床试验申请，直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料。五、传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人如何严格落实主体责任？相关省级药监局如何落实属地监管责任？港澳药品上市许可持有人应当依法对其持有药品注册证书的药品上市后生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责，执行《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》有关要求，落实药品上市后质量管理主体责任。同时，港澳药品上市许可持有人应当制定药品内地上市后评价和风险管理计划，在规定期限内按照要求完成相关上市后评价工作，并主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。相关省级药监局负责本行政区域内已上市港澳传统口服中成药和境内责任人的监督管理工作，根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。涉及港澳药品跨境大湾区内地生产的，由广东省药监局按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》有关规定落实药品生产属地监管责任，必要时可以联合香港、澳门特区药品监管部门开展对港澳药品上市许可持有人的检查。六、如何理解符合GMP要求？《公告》要求生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，不仅限于内地的GMP要求，也包括符合WHO要求或者经香港、澳门特区药品监管部门认可的GMP要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关相关处室、直属单位，各药品上市许可持有人（药品生产企业）：为做好我省药品再注册工作，落实《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，我局制定了《2025年药品再注册工作方案》，已经局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。                           陕西省药品监督管理局                         2025年1月16日（公开属性：主动公开）2025年陕西省药品再注册工作方案为做好我省药品再注册工作，保障公众用药安全，推动我省医药产业高质量发展，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）（以下称“38号通告”）等法律法规规章规范性文件要求，制定本方案。一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进，强化风险治理，深化放管服改革，细化责任落实，优化药品再注册审评审批流程，有序做好我省药品再注册工作。二、组织实施陕西省药品监督管理局（以下称“省局”）负责本轮药品再注册工作的组织实施，依法对我省药品上市许可持有人、化学原料药登记人提交的药品再注册申请开展受理、审查审批、检查检验、送达等工作。（一）药品再注册工作领导小组药品再注册工作领导小组由冯锋局长担任组长，王志宏二级巡视员担任副组长。领导小组成员单位由省局法规处、注册处、生产处、监督处、机关纪委、药检院、审评中心、检查中心。领导小组办公室设在注册处，主任由侯鸿军同志担任，办公室成员由注册处具体负责再注册工作人员组成。药品再注册工作领导小组全面负责本轮药品再注册工作，听取药品再注册工作汇报，解决药品再注册过程中遇到的重点和难点问题。药品再注册工作领导小组办公室负责组织实施药品再注册具体工作；协调解决各成员单位在药品再注册过程中遇到的问题，及时向领导小组汇报再注册工作进展。（二）各成员单位职责局政务大厅负责对药品再注册资料的签收、受理、批件发放工作；注册处负责药品再注册的行政审批工作；生产处提供上年度各类监督检查中发现严重缺陷的企业名单、确认停产的企业或生产范围名单及被采取了暂停生产、销售、进口等风险控制措施的企业及品种名单；监督处根据年度抽检情况，提供近三年抽检不合格品种名单和被处以警告外行政处罚企业名单；局机关纪委负责对药品再注册中收到的信访举报进行处置；检查中心负责必要的再注册品种现场核查和抽样工作；审评中心负责对药品再注册品种的资料审查工作；药检院负责对药品再注册抽检样品进行检验。三、药品再注册申报资料项目及要求申报资料项目：（一）境内生产药品再注册申请表申请人通过国家局网上办事大厅在线填报生成的电子版药品再注册申请表。药品再注册申请表应当按照填表说明规范填写，并与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致。每个药品批准文号（化学原料药登记号）填写一份申请表。已申报补充申请但尚未获得批准的，应当按原注册批准内容填写。（二）证明性文件及相关资料1．申请人以及受托生产企业（如有）的《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件（包括药品首次注册批件及其附件、所有取得补充申请的批件及其附件、再注册批件、审批类变更批件及其附件和备案类变更事项通知书，质量标准）等扫描件。《药品生产许可证》应当在有效期内，并有相应的生产范围和生产地址。药品质量标准应提供现行质量标准。2．提供药品说明书和标签样稿（可以为彩色设计稿）。3．提供原辅包来源，包括生产厂家及原辅包登记状态。（三）药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况应当分别描述药品再注册周期内开展的药品上市后评价和不良反应监测的简要情况。药品上市后评价情况应当说明开展目的、进展情况和结论性意见等。药品不良反应监测情况应当说明药品再注册周期内临床使用情况及监测到的疑似不良反应情况，尤其是严重不良反应、非预期不良反应等情况，并说明疑似不良反应与药品的相关性、发生频率、严重程度的分析评价和安全性风险综合评估情况，以及根据评价评估情况采取的风险控制措施。疫苗还应当包括疑似预防接种异常反应报告。（四）按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明对下列情形逐条提供相关工作开展的情况说明，如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。对于本次申报品种不适用的情形，该条情形下说明“不适用”。1．药品批准证明文件中要求开展工作的；2．国家药品标准、药品质量标准颁布件或者修订件等要求继续完成工作的；3．开展中药保护品种相关研究工作的；4．开展试行标准转正相关研究工作的；5．开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的；6．药品监督管理部门要求开展相关工作的。（五）药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况提供药品再注册周期内，药品批准证明文件及其附件载明信息变更的详表，详表内容包括变更事项和内容、变更日期、变更管理类别以及审批、备案和报告状态等。已提交补充申请但尚在审评审批阶段以及已完成备案但尚在审查阶段的变更情况也应当填报。（六）药品生产、销售、抽检情况总结总结药品再注册周期内药品生产、上市销售及被抽检的情况。对抽检不合格的应当提供原因分析、风险评估及采取的措施等情况说明。对于药品批准证明文件有效期内有商业化规模生产的品种需提供佐证材料，如：至少一批产品的销售证明材料、法定药品检验部门出具的检验报告书等。如商业化规模生产批次未销售，也未经法定药品检验部门检验，但在《药品生产许可证》有效期内有生产，申请人能提供企业检验报告、放行审核记录，并说明生产目的和未销售原因的，可视同正常生产。无法提供相关证明材料的视同长期未生产。（七）其他1．《药品再注册真实性承诺书》；2．省局要求提供的其他材料。申报资料要求：申报资料应当真实、准确、清晰可辨，非法定代表人办理的应经过授权。全部资料以电子文件形式提交，为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中化学原料药不适用的项目，该项下应填写“不适用”。四、工作程序和时限要求（一）申请境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下简称为“持有人”）在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（https：／／zwfw．nmpa．gov．cn）和陕西省药品安全监管综合业务系统（https：／／mpa．shaanxi．gov．cn／zwsb／）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。两网提交的申报资料应保持一致，全程使用无纸化办公系统，不再提交纸质资料。药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。（二）受理省局政务大厅在5日内（工作日，下同）对药品再注册申请表和申报资料进行形式审查。药品再注册申请表和申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。药品再注册申请表或者申报资料不符合要求的，政务大厅在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，省局无需作出不予受理的决定。政务大厅逾期未告知申请人补正的，自收到药品再注册申请表和申报资料之日起即为受理。予以受理的，发给《药品／化学原料药再注册申请受理通知书》和《药品／化学原料药再注册审批缴费通知书》，申请人应当在规定时限内缴纳费用；不予受理的，发给《药品／化学原料药再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。（三）审查审批药品再注册审查审批时限为120日。其中审查时限为100日；审批时限为20日。如需申请人在原申报资料基础上补充新的资料的，审评中心可提出一次补充资料要求，列明全部问题并以书面方式通知申请人。申请人应当在40日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审查时限。收到补充资料后，省局继续启动审查。审评中心按照风险管理原则对申请材料进行审查。重点审查通过一致性评价品种、集采中选品种、无菌制剂等高风险品种、本年度新批准上市品种及生产处、监督处提供名单所列品种。审评中心认为有必要时可发起现场核查。需要现场核查的再注册品种由审评中心移送检查中心开展核查。检查中心负责药品再注册品种的现场核查工作，一般应在20个工作日内完成现场核查；核查重点为申报资料的真实性、一致性，核查结果反馈审评中心。审评中心根据需要可在发起现场核查的同时要求抽样，检查中心根据现场核查情况也可决定是否需要抽样。需要抽样的，检查中心现场抽样并开具《检验通知单》送药检院进行样品检验。药检院完成样品检验后，出具《检验报告》送交审评中心。药品再注册审查审批期间，申请人根据有关法律法规提出中止审评审批的，中止审评审批程序期间所占用的时间不计入工作时限。中止的情形消除后，省局应当重新启动审查审批。药品再注册申请审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的，申请人应当及时向省局更新药品再注册申报资料。经审查，符合规定的，予以再注册，注册处出具《药品／化学原料药再注册批准通知书》；不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品／化学原料药不予再注册通知书》，告知申请人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品批准证明文件。（四）送达政务大厅自审批完成之日起10日内，送达《药品／化学原料药再注册批准通知书》《药品／化学原料药不予再注册通知书》。（五）终止对于申请人主动提出撤回药品再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或者另有规定的其他情形，终止其药品再注册审查审批。（六）其他1．申请人应当履行主体责任，在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。省局应加强监管，要求申请人在恢复生产时向省局提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药检院检验，样品检验合格的方可上市销售。2．药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。五、药品再注册审查要点（一）有下列情形之一的药品不予再注册：1．有效期届满未提出再注册申请的；2．药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；3．未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；4．经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；5．法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。（二）对于取得上一轮药品再注册批件后未生产，但在本次药品再注册工作申请前已申请恢复生产的再注册品种，经审评中心审查符合恢复生产要求的，视为已生产品种。（三）对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。六、工作要求（一）我省药品再注册品种有效期界满时间相对集中，且数量多、任务重，各成员单位要高度重视，精心组织、统筹安排。要严格按照相关要求把握审查尺度，确保工作质量。（二）各成员单位要在上一轮药品再注册工作的基础上，进一步优化药品再注册审查工作流程，明确工作时限，提高工作效率。（三）药品再注册工作社会关注度高，各成员单位和工作人员要坚持以人民健康为中心，严格执行中央八项规定和廉洁自律准则。（四）各成员单位要完善药品再注册工作制度和程序，严明纪律要求，加强日常监督，落实廉洁工作第一责任；局机关纪委对药品再注册工作中廉洁自律情况进行再监督，对收到的问题线索和信访举报依规依纪按权限严肃查处。七、其他事项本《方案》自印发之日起施行，有效期为5年。其他未尽事项按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》及相关规定、技术指导原则等有关文件执行。此前我局发布的有关规定与本《方案》不一致的，以本《方案》为准。国家法律法规规章规范性文件等有新规定的，按新规定执行。