各有关单位：为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等文件精神，更好满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》的规定，广东省药品监督管理局组织制定了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械目录管理办法（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为：2025年1月13日至1月24日。请将意见建议通过电子邮箱反馈至gdidc_lijunhua@gd.gov.cn，邮件标题请注明“急需港澳药械目录管理办法建议”。附件：广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法（征求意见稿）广东省药品监督管理局2025年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。特此通告。附件：细胞治疗产品生产检查指南.pdf国家药监局核查中心2025年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局、农业农村局、工业和信息化局、卫生健康局、林业局：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）要求，鼓励规范开展中药材生产活动，进一步提升中药材质量，推动中医药传承创新和产业高质量发展，省药品监管局、省农业农村厅、省工业和信息化厅、省中医药局、省林业局制定了《贵州省推进中药材生产质量管理规范实施意见》，现予发布实施。贵州省药品监督管理局          贵州省农业农村厅贵州省工业和信息化厅          贵州省中医药管理局贵州省林业局2025年1月10日（此件公开发布）贵州省推进中药材生产质量管理规范实施意见为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）（以下简称《公告》）精神，促进中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中医药传承创新和产业高质量发展，推动我省由中药大省向中药强省跨越，结合我省实际，提出如下实施意见。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记关于中医药传承创新发展的指示批示和视察贵州重要讲话精神，坚持问题导向、协同发展，为推动我省中医药产业高质量发展，建立地方政府牵头推动、相关职能部门分头负责的工作机制，引导中药生产企业、中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社积极实施《中药材生产质量管理规范》（以下简称“GAP”），以优化品种、提升品质、打造贵药品牌为目标，全面提升“贵药”核心竞争力，推动中医药产业高质量发展，奋力实现工业大突破、助力乡村振兴。二、工作任务（一）优化中药材产业布局  坚持“源头管控，适宜种植，协同发展”原则，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，选择传统道地产区，以大品种为重点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材种植基地化、规模化、集约化发展。加强源头和过程管理，建设全链条质量管理体系，培育中药材产地加工（趁鲜切制）示范企业，加强中药材产地加工（趁鲜切制）管理，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系，培育铸造“黔地灵药”品质特色，塑造“贵药”精品品牌。（二）加强种子种苗繁育基地建设  围绕贵州中药、民族药道地药材，积极推进良种繁育基地建设，着力提升优质种源供应能力，从源头提升中药材质量。加快推进道地药材提纯复壮和新品种选育，开展良种繁育技术攻关，制定种子种苗生产种植技术规程，加大良种推广力度，推进道地药材主产区良种繁育基地配套建设，提升优质种子种苗供应能力，提高良种覆盖率。大力培育“育繁推”一体化企业，整体提升我省中药材种业发展质量效益和竞争力。（三）规范中药材种养植（殖）  以“道地、绿色、生态”为核心，制定绿色生产技术标准，推广生态种植、野生抚育和近野生栽培技术，推广物理防治、生物防治等病虫草害绿色防控技术。加强对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，严禁使用剧毒、高毒、高残留农药，严禁滥用农药、化肥和植物生长调节剂。切实提高中药材种植绿色化水平，增强中药材产品的安全性。（四）规范中药材采收及产地初加工管理  积极推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究，制定产地加工（趁鲜切制）品种的加工技术要求，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，中药材生产企业应当建立完整的中药材生产质量追溯体系。中药材产地地方政府应加强对产地加工（趁鲜切制）中药材生产企业的管理，促进中药材生产加工与生态文明建设、乡村振兴工作有机结合。（五）开展中药材GAP实施示范建设  鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，积极开展GAP基地培育工作，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。结合我省中药材“定制药园”种植基地建设和中药产业发展实际，遴选质量体系健全、产业发展基础较好、引导带动能力强的中药饮片、中药配方颗粒生产企业，中成药大品种及独家品种生产企业、中药注射剂上市许可持有人，标准化、规范化中药材生产企业或具有企业性质的种养植（殖）合作社、家庭农场等，以及通过基地培育的中药材生产企业或符合条件的“定制药园”，列为中药材GAP示范建设重点企业，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，优化完善延伸检查等监督实施举措。（六）鼓励优先使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材督促中药上市许可持有人、生产企业落实药品质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，制定中药材GAP延伸检查工作方案，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。按照国家药监局《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号），中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合GAP要求。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业，可以按照《公告》中相关规定在药品标签上进行标识。药品监管部门在组织实施或开展对中药生产企业的监督检查中，应当将其中药材采购验收等情况纳入重点，必要时开展延伸检查，发现不符合要求的，应当按照《公告》有关要求依法处理。三、保障措施（一）加强组织领导《中药材生产质量管理规范》（GAP）是中药材规范化生产和管理的基本要求，适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是强化中药材源头管理的重要手段。推动GAP实施，对推动我省中药产业高质量发展和提升“定制药园”基地建设水平，具有重要现实意义。各地、各有关部门要高度重视中药材GAP的推动实施，将中药材GAP的实施与本地中药产业发展规划密切结合，按照《贵州省推动中医药产业高质量发展攻坚行动计划（2023—2030年）》工作要求，结合本地区实际细化具体措施，落实工作责任，开展中药材GAP基地培育，鼓励中药生产企业自建、共建中药材GAP基地，强化用于生产中药饮片、中药制剂的中药材源头管理，促进中药产业高质量发展。（二）加强协同推进  成立省级《中药材生产质量管理规范》（GAP）实施工作领导小组，建立省级牵头抓总，市县级抓落实的常态化工作机制，组建专家工作组，及时研究解决推进过程中遇到的重大问题。各部门加强沟通，定期分析GAP工作进展，促进指导产业发展。各有关部门要高度重视GAP的推动实施，统筹加强对中药材全过程的管理，依职责对GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材GAP基地培育、中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。工业和信息化部门鼓励省内医药生产企业建设中药材GAP基地。林业部门牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、近野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监管部门负责中药生产企业的日常监督检查、符合性检查、GAP延伸检查，指导各地做好中药材产地加工（趁鲜切制）企业的遴选和管理，强化中药材质量监测工作。（三）加强宣传引导  各级各部门要加大对《中药材生产质量管理规范》（GAP）的宣贯和培训力度，广泛发动和正确引导中药材种养植（殖）企业学习并参与实施，严格落实其中药材质量安全主体责任。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用，促进行业自律，形成中药材质量安全社会共治新格局。各部门要结合职责加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训，提高中药材生产管理规范化意识和技术水平，确保工作取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《贵州省推进中药材生产质量管理规范实施意见》（以下简称《GAP实施意见》）制定的背景为贯彻落实《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》（国办发〔2023〕3号）和《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）（以下简称《公告》）精神，进一步明确我省GAP工作，我局组织起草了《贵州省推进中药材生产质量管理规范实施意见》。二、《GAP实施意见》）制定的必要性2022年3月1日《国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》出台，推动“中药材规范化生产”成为当前和今后一个时期中药材产业发展思路的根本要求。我省是中药材资源大省，是全国四大中药材主产区之一， 为推进《中药材生产质量管理规范》在我省落地实施，促进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，推动中药产业高质量发展，结合本省产业实际情况，亟待出台关于我省中药材生产质量管理规范的实施意见，相关部门群策群力共同推动中药材规范化生产，从源头提升并持续保障中药质量，促进我省中药传承创新和高质量发展。三、《GAP实施意见》的主要内容全文包括总体要求、工作任务、保障措施三大板块内容,主要从中药材产业布局、种子种苗繁育基地建设、中药材种养植（殖）、中药材采收及产地初加工管理、中药材GAP示范建设、中药材使用等六个方面，明确了推进《中药材生产质量管理规范》实施的工作任务，涵盖中药材全生命周期管理。一是加强规划引领，形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局。二是加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升我省中药材种业发展质量效益和竞争力。三是加强对种植过程中高毒、剧毒农药的使用管理，提高中药材种植绿色化水平，增强中药材产品的安全性。四是推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究，推进中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。五是鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，遴选中药材 GAP示范建设重点企业，进一步提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。六是督促中药上市许可持有人、生产企业落实药品质量安全主体责任，鼓励其在中药材产地自建、共建符合GAP要求的中药材生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地，规范药品标签上GAP标识。四、相关部门工作分工（一）农业农村部门牵头做好中药材 GAP 基地培育、中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。（二）工业和信息化部门鼓励省内医药生产企业建设中药材 GAP 基地。（三）林业部门牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、近野生栽培以及属于濒危管理范畴的中药材种养植（殖）等指导。（四）中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗管理、中药材规范种植、采收加工以及生态种植等指导。（五）药品监管部门负责中药生产企业的日常监督检查、符合性检查、GAP 延伸检查，指导各地做好中药材产地加工（趁鲜切制）企业的遴选和管理，强化中药材质量监测工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市各直属检查局、市药监局有关处室、有关事业单位，四川省各检查分局、省药监局有关处室、直属单位:为规范重庆市、四川省药品第三方现代物流建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章要求，重庆市药品监督管理局和四川省药品监督管理局组织制定了《药品第三方现代物流指导意见》，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局 四川省药品监督管理局2025年1月10日（此件公开发布）药品第三方现代物流指导意见第一章 总 则第一条 为规范重庆市、四川省药品第三方现代物流建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等法律法规规章要求，结合辖区实际，制定本指导意见。第二条 本指导意见适用于重庆市、四川省辖区内接受委托储存、运输药品的第三方现代物流企业。第三条 药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的单位（以下简称委托方）委托储存、运输药品的具有独立法人资格的市场主体。企业应当以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制，建立与其储存、运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，实现药品储存、运输过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化，确保药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第四条 坚持需求导向、统筹规划、科学布局、信息公开等原则，满足川渝地区差异化、多层次医药物流需求。坚持诚实守信、依法经营，确保储存、运输过程的药品质量安全。第二章 机构与人员第五条 为规范重庆市、四川省药品第三方现代物流建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等法律法规规章要求，结合辖区实际，制定本指导意见。第六条 企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求，质量管理员不得少于3人，验收员不得少于3人，养护员不得少于2人，出库复核人员不少于3人。不得有《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条 企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流及计算机专业技术人员应各不少于2人，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。第八条 企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容应包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、药品GSP等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使用，药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。第九条 企业应组织质量管理、收货验收、储存养护、发货复核等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，确保上述岗位人员健康状况符合药品GSP有关规定。第三章 设施与设备第十条 企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、运输能力。第十一条 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关法律法规及标准要求的合法建筑，且为自营仓库。仓库可以自有或租赁，租赁的仓库，租赁期限不少于5年。（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。（三）办公场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。第十二条 企业仓库应当能满足作业流程和物流规模的需要，按照需要科学、合理设置相适应的功能区域，具体要求如下：（一）仓库整体建筑面积一类地区不少于20000平方米或120000立方米；二类地区不少于15000平方米或90000立方米；三类地区不少于10000平方米或60000立方米。仓库面积以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准（计算面积不含非药品区），立体库或高架库可按4米高度折算为1层的方式计算平面面积。仓库容积为平面面积乘以高度，高度按照货物最高堆垛高度计算，平库容积最多按照4米的高度计算。具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域，其中整件储存区容积不少于仓库总容积的40%。（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10-20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房。不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。接受冷藏、冷冻药品委托储运的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于500立方米，冷库可不要求药品现代物流条件。冷库应设置与经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸的专用场所。（三）收货验收、分拣复核、集货运输等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。（四）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室。设立分仓的企业，中央控制室应能对上述功能实现远程监控。第十三条 企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，防控混淆和差错风险。设施设备应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。（一）出入库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV/RGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。楼层之间应配备专用电梯或升降装置。库房需配备装卸作业货台。（二）存储设备。1.货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。2.整件区应当设立有自动化的立体库或者高架库，并占整件区容积50%以上。立体库货架总层高应高于12米。高架库货架总层高应高于6米，货架不少于3层。一类地区整件区托盘货位不少于8000个（以1.2米×1米标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）；二类地区整件区托盘货位不少于6500个；三类地区整件区托盘货位不少于5000个。零货区应配备与其规模相适应的零货拣选货架，一类地区零货区货位不得低于3500个；二、三类地区零货区货位不得低于2500个。3.拣选设备应与整件和零货拣选业务规模相适应，可采用堆垛机、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统、自动导向搬运车（AGV/RGV）等1种或多种设备进行拣选，能够实现自动拣选或提示拣选货位。如配备相关拣选设备，其要求如下：一类地区巷道不少于4条，堆垛机不少于3台，电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于300枚，手持终端（RF）不少于20台，自动导向搬运车（AGV/RGV）不少于3台。二、三类地区巷道不少于3条，堆垛机不少于2台，电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于250枚，手持终端（RF）不少于15台，自动导向搬运车（AGV/RGV）不少于2台。（三）库内输送设备。采用的输送设备应与仓库货架类型和物流作业规模相匹配，包括动力输送线（辊道式输送机、链条式输送机、皮带式输送机等）、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV/RGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货运输区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。（五）温湿度调控设备。企业应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备。企业应当配备视频监控和入侵报警系统，具有对库区各项作业区实时录像、实时监控的功能。视频监控系统应与库房面积相适应，能全覆盖药品收货验收、储存养护、出库复核等场所，对各库区药品质量管理行为的过程进行视频监控、跟踪、追溯。视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的应急照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。第十四条 企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，并符合以下要求：（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的封闭式自有运输车辆不少于10辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控、调控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于5个。（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合药品GSP要求。（三）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。（四）企业应配备能满足实际需要的测温设备、冰排等，保障运输途中温度并实时监测。第十五条 只接受冷藏、冷冻药品委托储存、运输的企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1500立方米，至少配备4辆冷藏车。只接受体外诊断试剂（药品）委托储存、运输的企业，药品仓库建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米，其仓库可不要求药品现代物流条件，并至少配备2辆运输车辆；接受冷藏冷冻体外诊断试剂（药品）委托运输的，还应至少配备1辆冷藏车。第十六条 企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章 信息管理系统第十七条 企业应建立覆盖药品储存、运输过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。企业应当按照监管部门要求实现数据对接。第十八条 企业信息管理系统应当包括但不限于信息交换平台、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。（一）信息交换平台应支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（企业的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令）,实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。（二）仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输规划、方式、工具、人员、车牌号、货单号、药品品种、数量、批号、发货时间、到货时间、到货地址，以及冷链药品到货温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。采取委托运输的，应可实时查询受托方运输管理系统（TMS），可以实现对药品运输的全程跟踪和记录。（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。（七）委托储存的委托方不得另设仓库（特殊管理的药品专库除外），可不配置仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS），委托方资源计划管理系统（ERP）应与企业的信息交换平台实现实时对接，信息交换平台能对药品质量监管全过程数据进行交换，并保存于委托方的资源计划管理系统（ERP）中，保证委托方经营数据的完整性与药品可追溯，并随时能提供药品质量监管全过程数据。第十九条 药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。第二十条 企业应当配置满足药品现代物流需求的计算机硬件系统和网络环境：（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，至少配备两台互备的服务器系统，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。（三）药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。（四）企业配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。第二十一条 鼓励和支持企业通过电子证照、电子签名、电子印章等技术收集委托方相关资质、发送随货同行单等，对委托方资质、配送票据等实施管控。第五章 质量管理体系第二十二条 企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品第三方现代物流质量管理体系，设立与药品第三方现代物流相适应的组织机构和岗位，制定药品质量管理体系文件，至少包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等,配备从事药品物流和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（一）质量管理制度内容应当包括：对委托方的审核；药品委托储存运输管理制度；与委托方进行指令和信息交换的规定；物流管理制度；数据管理制度；委托运输质量评审管理制度；网络安全保障管理制度；仓储运输突发事件应急预案；药品GSP要求制定的质量管理制度。（二）企业应当制定质量管理、物流管理、信息管理等部门岗位职责。（三）企业应当制定符合药品GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节的岗位操作规程。（四）企业应当记录药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等全过程数据，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（五）委托方在确保合法经营、票账货款一致、药品可追溯和质量安全责任明确的情况下，储存在同一仓储区内的药品，在物理空间未发生实质性变化的，可免于重复收货验收程序，委托方之间可直接通过计算机信息管理系统进行药品所有权转移，并及时按照规定开具票据等相关凭证。第二十三条 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理、委托方的收货指令和发货指令记录、盘点记录等。第六章 委托储运要求第二十四条 开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输合同和质量保证协议，内容至少包括：委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理；收货验收、储存养护、出库复核、配送运输、售后服务等管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量责任和违约责任；重大问题报告、评估要求等，明确双方的权利义务和质量责任。委托药品范围和期限不得超出委托方的药品经营许可证经营范围和有效期限及企业的三方物流业务经营范围和有效期限。第二十五条 接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照药品GSP的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。第二十六条 企业可根据储存运输需要在所在地省、直辖市辖区内设置分仓，能够对分仓实行统一管理。企业应当能够与分仓计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯。分仓应当符合《药品批发企业检查细则》（2023年第18号）中一类地区仓库要求，具备药品现代物流能力。配置与企业总部物流中心统一的仓储管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS），实行统一的质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。分仓开展冷藏冷冻药品第三方储存运输业务的，还应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于200立方米。第二十七条 委托储存运输药品前，委托方应当对企业的药品储存运输的能力和条件进行现场审计，确定企业建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。委托方应加强对企业执行药品GSP等规定及履行合同约定的管理，每年至少进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查。第七章 附 则第二十八条 自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。停用时间超过规定时限时验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月及以上，冷藏车、冷藏箱、保温箱（含蓄冷剂）停用时间超过3个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。第二十九条 一类地区：四川省成都市主城区（锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区和成都高新区、天府新区成都直管区），重庆市渝中区、大渡口区、江北区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、北碚区、渝北区、巴南区、涪陵区、长寿区、江津区、合川区、永川区、南川区、綦江区、万盛经开区、大足区、璧山区、铜梁区、潼南区、荣昌区、两江新区、重庆高新区、重庆经开区；二类地区：四川省成都市其他区（市、县），重庆市其他区（县）；三类地区：四川省其他市（州）。第三十条 本指导意见由重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局负责解释，自2025年6月1日起施行。国家药品监督管理局出台药品第三方物流新规定所列标准高于本指导意见的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年1月份省药监局印发了《药品案件查办工作指导意见》（以下简称《意见》），用以指导全省药品监管部门的执法办案工作。修订内容主要有方面：一是依据国家局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定，进一步补充了医疗器械及化妆品执法中对于“充分证据”的认定情形；二是进一步补充了证据不充分条件下对货值金额的计算情形。这两点修订健全了执法实践中关于免罚情形的认定以及货值金额的认定，为进一步统一我省药品执法标准提供了制度遵循。修订后的《意见》内容包含总则、查办机制、工作要求、法律规范适用原则、行政处罚裁量适用、货值金额和违法所得认定、违法行为发生期间自本单位所获收入认定、行刑衔接等部分，体系健全、内容完备，依据清晰、可操作性强：在查办机制方面，明确了案件查办事权划分，加强案件协同联动，同时结合实际，进一步规范指导投诉事项办理。在查办要求方面，依据《行政处罚法》以及行政处罚程序规定、听证规定等相关规章规定，着重明确了执法人员要在实体上积极排查案件线索、及时全面调查取证，在程序上严格履行立案、听证、执行等程序要求。在法律适用方面，对于实践中常见的“跨法违法行为以及违法行为呈继续、连续状态”的法律适用仍有较多模糊认识的现状，明确了实体从旧、程序从新等原则，进一步厘清了执法困境。在处罚裁量方面，重申了减轻处罚不得低于10%的底限原则，统一了全省药品类案件办理标准。在货值金额、违法所得认定方面，进一步补充明晰了货值金额、违法所得的计算标准及要求。在相关责任人收入认定方面，明确了相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的确定依据、认定范围、除外情形及认定证据等，统一了“处罚到人”适用标准。在行刑衔接方面，聚焦执法实践中“出具认定意见”的关键点，明确规定对于司法部门的协助请求，原则上由各市局依法出具认定意见或由其委托相关药品检验机构出具质量检验结论并承担相关费用。专家：张斐 国浩律师（济南）事务所律师

各有关单位：为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，天津市药监局按照国家药监局医疗器械审评前置沟通有关工作要求，结合我市实际，编制了《关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2025年1月22日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药监局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“事前指导”。联系电话：022—23121151电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn附件：关于做好第二类医疗器械审评审批事前指导有关事宜的通知（征求意见稿）2025年1月9日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为支持促进医疗器械产业高质量发展，推广稳健设计方法在医疗器械研发中的应用，助力提升医疗器械产品质量的稳定性、可靠性、耐用性，四川省药监局联合重庆市药监局及相关企业编制了《医疗器械稳健参数设计应用指南（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2025年1月17日前填写《修改意见反馈表》（见附件2）以电子邮件方式反馈，邮件标题请注明“医疗器械稳健参数设计应用指南意见反馈”。联系人：蔡老师联系电话：028-86785336电子邮箱：4763516765@qq.com附件：附件1 医疗器械稳健参数设计应用指南（征求意见稿）附件2 修改意见反馈表四川省药品监督管理局办公室2025年1月8日附件2修改意见反馈表序号修改前内容修改后内容修改原因（本意见反馈表电子版请发送至电子邮箱：476351676@qq.com）填报人：填报单位：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）市场监管局，宁东市场监管局，自治区药监局机关各处室、直属各事业单位：为进一步深入贯彻党中央、国务院关于推进社会信用体系建设决策部署，积极落实《宁夏回族自治区社会信用条例》要求，我局联合自治区发展和改革委员会修订了《宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。宁夏回族自治区药品监督管理局宁夏回族自治区发展和改革委员会 2025年1月9日宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理办法第一章 总则第一条 为了推动宁夏回族自治区药品、医疗器械生产及经营企业和化妆品生产企业（以下简称行政相对人，本办法暂不适用化妆品经营企业）落实主体责任，精准实施信用监管，引导企业依法诚信生产经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《企业信息公示暂行条例》等法律法规，以及《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信长效机制的指导意见》《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》《宁夏回族自治区社会信用条例》等有关规定，结合我区实际，制定本办法。第二条 宁夏回族自治区药品、医疗器械生产及经营企业和化妆品生产企业的法定代表人、企业负责人和质量负责人（以下简称重点人员）从业信用管理，适用本办法。第三条 行政相对人申请行政许可或者其重点人员申报备案时，药品监督管理部门应当实行告知承诺制管理，将承诺人履行承诺情况全面纳入信用信息记录。出现失信行为时，应当接受本办法规定的分类管理与联合惩戒。第四条 信用风险分类管理包括行政相对人及其重点人员的信用信息归集、信用档案管理、信用评价、信用风险分类评定、严重失信主体名单管理、信用分类奖惩、信用联合惩戒、信用修复、信用预警、信息发布及查询等内容。宁夏药品智慧监管平台的信用管理系统（以下简称信用管理系统）是全区行政相对人及其重点人员信用风险分类管理的信息技术平台。第五条 宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称区局）主管全区药品安全社会信用体系建设工作（以下简称信用工作），负责自治区级事权范围内行政相对人及其重点人员的信用工作，负责信用管理系统的建设和维护，审核设区的市级药品监督管理部门作出的列入药品安全严重失信主体名单（以下简称严重失信主体名单）决定，指导设区的市、县（区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市、县药品监督管理部门）的信用工作。宁夏回族自治区发展和改革委员会和区局依据职责分别负责联合惩戒有关工作。市、县药品监督管理部门主管本级信用工作，负责本级事权范围内行政相对人及其重点人员的信用工作，负责信用管理系统的信息录入和应用。设区的市级药品监督管理部门审核辖区县（区）级药品监督管理部门作出的列入严重失信主体名单决定。药品批发企业、零售连锁企业总部及其所属门店的信用风险分类管理，按照自治区、市、县（区）各级监管事权范围分别评定，药品零售连锁企业总部的评定应结合其所属门店评定结果予以综合评定。第六条 市、县药品监督管理部门应当明确信用工作负责科室，由其具体负责本部门信用工作和信用管理系统应用的相关工作。第二章 信用信息归集第七条 信用信息是指可用以识别、分析、判断行政相对人信用状况的客观数据和资料，信用管理系统是归集、共享、查询、管理信用信息的统一载体。 信用信息归集应当遵循合法、客观、必要的原则，确保信用信息安全，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私。第八条 行政相对人基本信息包括登记注册、行政许可信息，当前、历史信用记录等信息；重点人员的基本信息包括在行政相对人的行政许可信息中载明的姓名、身份证号码、所任职务信息，当前、历史信用记录等信息。第九条 监督检查信息是指药品监督管理部门对行政相对人开展的各类现场检查结论信息。第十条 行政相对人产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。第十一条 行政相对人及其重点人员违法信息包括违反药品管理法律、法规、规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。前款规定的其他被药品监督管理部门处理的信息包括：（一）构成违法但依法不予或者免予行政处罚的；（二）有证据证明存在质量问题或者其他严重安全隐患，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的；（三）拒绝、阻挠执法的，伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的；（四）拒不履行已生效的药品行政处罚决定的；（五）法律法规规章规定的其他信息。第十二条 行政相对人及其重点人员主动承担社会义务等良好信息包括：（一）在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用，获国家、自治区级表彰奖励的；（二）举报他人药品违法行为经查证属实，有立功表现的；（三）积极参与过期药品回收、科普宣传、社会救助等药品领域社会公益活动，获设区的市级及以上人民政府表彰奖励的。第十三条 信用管理系统与行政审批系统、日常监管系统、检验检测系统、稽查执法系统等实现信息共享，分析合成相关数据，实现行政相对人及其重点人员的基本信息、接受监督检查信息、产品质量信息、违法信息共享。信用信息的归集，遵循合法、全面、真实、准确、及时以及“谁检查谁录入、谁抽检谁录入、谁处罚谁录入、谁录入谁负责”的原则。行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法形成原始信用数据的药品监督管理部门应当在收到撤销决定或者确认违法之日起3个工作日内，消除与该行政行为关联的信用记录。第十四条 行政相对人及其重点人员因药品安全犯罪受到刑事处罚的，由负责日常管理的药品监督管理部门录入相应信用信息。第十五条 本办法第十二条所列良好信息由行政相对人通过信用管理系统企业端主动申报，并提交相关证明材料。负责日常管理的药品监督管理部门应当在收到申报材料5个工作日内审查处理。第十六条 行政相对人基本信息的记录期间为许可之日至注销之日；信用信息记录周期为前一年12月1日至当年11月30日，每年12月1日至15日为该周期信用风险分类评定、信用工作总结上报时间。一个信用信息记录周期结束后，以上信息连同信用风险分类评定信息自动转入行政相对人及其重点人员的信用档案。第三章 信用档案管理第十七条 行政相对人及其重点人员应当分别建立信用档案，并全部以电子档案形式保存至信用管理系统。行政相对人及其重点人员自许可或者备案之日起应当分别生成电子信用档案；未经许可、备案的行政相对人及其重点人员，从药品监督管理部门第一次实施监督检查、抽样检验或者因药品违法行为被查处后，应当生成电子信用档案。第十八条 信用档案包括行政相对人及其重点人员的基本信息、接受监督检查信息、产品质量信息、违法信息、良好信息等。第十九条 重点人员发生变更后应当及时向负责日常管理的药品监督管理部门申请重新备案重点人员基本信息。重点人员离职后，仍保留其信用档案。从其产生最后一条信用数据之日起算应当继续保存5年，形成重点人员的从业历史信用数据。重点人员岗位变动后，不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。法律法规另有规定的，从其规定。第四章 信用评价第二十条 行政相对人的信用评价实行记分管理，综合评定。第二十一条 行政相对人同一违法行为涉及多个记分标准的，按最高记分标准记分。第二十二条 伪造或者故意破坏现场的，转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的，擅自动用查封扣押物品的，一次记30分。第二十三条 在监督检查中发现存在轻微违法行为或者其他安全隐患，依法不予或者免予行政处罚，被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施的，一次记10分；整改不到位的，每整改一次追加记10分。存在质量问题或者其他安全隐患，被药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用、进口等措施或者产品被责令召回的，一次记15分。对轻微违规但不构成违法的行为，经药品监督管理人员在日常检查中提示仍不遵守规定的，同一违规行为出现2次，记5分，从第三次开始，同一违规行为每出现1次，追加记5分。监督抽检中发现不合格样品，依法免予行政处罚或者仅没收、收缴违法产品和违法所得的，不记分。第二十四条 经催告不履行已经生效的行政处罚、行政裁决等行政决定的，一次记30分；跨信用信息记录周期仍不履行的，每跨入下一个信用信息记录周期，在该周期一次记30分。第二十五条 因行政相对人所属人员药品安全职务犯罪行为受到刑事处罚的，一次记50分，信用记分时间以刑事裁判文书下达时间为准。 第二十六条 行政相对人及其重点人员违反药品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的，记分标准见附件。记分标准将根据法律、法规、规章的修订进行动态调整。第五章 信用风险分类评定第二十七条 信用风险分类评定遵循以下原则：（一）客观、公平、公正、审慎原则。（二）以遵守药品监督管理法律、法规、规章和受行政、刑事处罚的情况作为信用风险分类评定的主要标准。（三）以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用风险分类评定的辅助标准。第二十八条 行政相对人信用风险分为四类：信用风险低（A类）、信用风险一般（B类）、信用风险较高（C类）、信用风险高（D类）。信用风险分类评定实行记分制，各类别的划分标准为：A类（信用风险低）：未受到信用记分；B类（信用风险一般）：信用记分在1～30分（不含本数）；C类（信用风险较高）：信用记分在30分以上（含本数）；D类（信用风险高）：具有药品安全严重违法失信情形并被列入严重失信主体名单的。行政相对人被评定为信用风险A类、B类、C类的，由信用管理系统根据信用记分情况和相关条件自动生成；行政相对人及其重点人员被评定为D类的，根据违法事实和风险程度科学研判。对成立不足一年的，按一个信用信息记录周期进行信用风险分类评定。在3个信用信息记录周期内没有接受监督检查或抽查检验的行政相对人，原则上不得进行评定。第二十九条 行政相对人同时满足以下条件，评定为 A类：（一）依法取得许可或者经过备案的；（二）在3个信用信息记录周期内接受监督检查或者抽查检验一次及以上、药品质量管理体系健全、无药品违法行为的；（三）本信用信息记录周期内未受到信用记分的。第三十条 行政相对人同时满足以下条件，评定为 B类：（一）依法取得许可或者经过备案的；（二）在本信用信息记录周期内接受过监督检查或者抽查检验、药品质量管理体系基本健全的；（三）在本信用信息记录周期内信用记分总计30分以下的（不含本数）。第三十一条 行政相对人同时满足以下条件，评定为C类：（一）依法取得许可或者经过备案的；（二）在本信用信息记录周期内接受过监督检查或者抽查检验；（三）在本信用信息记录周期内信用记分总计30分以上的（含本数）。第三十二条 行政相对人及其重点人员，非法从事药品、医疗器械、化妆品生产、销售的企业或者自然人，违法性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚（所谓“较重”依据《宁夏回族自治区市场监督管理严重违法失信名单管理办法实施细则》第六条确认），有下列情形之一，列入严重失信主体名单：（一）生产销售假药、劣药的，生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械的，生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品的；（二）违法生产、销售国家有特殊管理要求药品（含疫苗）的，生产、进口、销售未取得药品批准证明文件药品（含疫苗）的；（三）无证件生产经营的，被吊销相关批准证明文件、许可证的；（四）提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实取得相关行政许可证件的，涂改、倒卖、出租、出售相关许可证件的；（五）拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查或者事故调查的；（六）在药品监督管理部门作出行政处罚、行政裁决等行政决定后，有履行能力但拒不履行、逃避执行等，严重影响药品监督管理部门公信力的；（七）其他违反药品法律、行政法规规定，存在严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为的。依法取得许可或者经过备案，且在本信用信息记录周期内列入严重失信主体名单的，评定为D类。第六章 严重失信主体名单管理第三十三条 药品监督管理部门判断违法行为是否属于性质恶劣、情节严重、社会危害较大等药品安全严重违法失信的情形，应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素。严重失信主体名单管理主要依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《宁夏回族自治区社会信用条例》《宁夏回族自治区市场监督管理严重违法失信名单管理办法实施细则》等有关规定执行。法律、行政法规和党中央、国务院政策文件对行政相对人及重点人员列入严重失信主体名单有规定的，依照其规定。第三十四条 药品监督管理部门在作出行政处罚决定时应当将是否列入严重失信主体名单作为案件调查终结报告内容，与行政处罚决定一并按照规定履行审批程序，作出列入或者不予列入严重失信主体名单决定，相关信息通过国家企业信用信息公示系统及“信用中国”网站进行公示。列入决定书的应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。依照前款规定作出列入严重失信主体名单决定的，可以单独作出，告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。严重失信主体名单管理由作出行政处罚的药品监督管理部门负责。第三十五条 市、县药品监督管理部门作出列入严重失信主体名单决定的，应当报经上一级药品监督管理部门同意。严重失信主体名单管理列入药品监督管理执法监督内容。药品监督管理部门根据工作实际，每年至少开展一次严重失信主体名单管理专项执法检查。下级药品监督管理部门应当及时向上级药品监督管理部门报送严重失信主体名单管理执法监督报告。第七章 信用分类奖惩第三十六条 对上一个信用信息记录周期内评定为A类（信用风险低）的行政相对人，负责日常管理的药品监督管理部门可以在本信用信息记录周期内对其给予以下激励措施：（一）在行政管理和公共服务中，给予容缺受理、优先办理、简化程序等相关便利；（二）在日常监督管理和专项检查中，减少抽查比例和检查频次；（三）支持企业做大做强，为企业提供更多的优质服务；（四）国家和自治区规定的其他激励措施。第三十七条 对上一个信用信息记录周期内评定为B类（信用风险一般）的行政相对人，负责日常管理的药品监督管理部门在本信用信息记录周期内应当加强监督检查，督促其守法诚信从业。第三十八条 对上一个信用信息记录周期内评定为C类（信用风险较高）的行政相对人，负责日常管理的药品监督管理部门在本信用信息记录周期内应当对其采取以下信用惩戒措施：（一）负责日常管理的药品监督管理部门责令其分析原因，限期整改；（二）至本信用信息记录周期结束前，提升信用管理要求，适当增加抽查比例和检查频次，开展针对性监管；（三）国家和自治区规定的其他信用惩戒措施。第三十九条 对上一个信用信息记录周期内评定为D类（信用风险高）的行政相对人及其重点人员，负责日常监管的药品监督管理部门应当对其采取以下信用惩戒措施：（一）按照监管事权划分，在药品监督管理部门、政府相关部门的门户网站公布严重失信主体名单，公布期限根据列入严重失信主体名单期限确定；（二）至下一个信用信息记录周期结束前，将其列入重点监管对象，提高信用管理要求，增大抽查比例和检查频次，重点检查、抽检有失信记录的产品；（三）受到资格处罚的行政相对人及其重点人员，自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的，从严审查，重点监管；（四）按照国家和全区的有关规定，实施信用联合惩戒措施。第八章 信用联合惩戒第四十条 对列入严重失信主体名单的行政相对人及重点人员，药品监督管理部门应当自作出决定之日起20个工作日内将严重失信主体名单通过国家企业信用信息公示系统公示，同时推送至全区信用信息共享平台、“信用中国”等相关部门网站。第四十一条 相关部门接收到列入严重失信主体名单的行政相对人及其重点人员联合惩戒信息，依照《全国失信惩戒措施基础清单》的规定实施联合惩戒。另有特别规定的，依照规定实施联合惩戒。第九章 信用修复第四十二条 行政相对人认为其信用信息存在错误、遗漏，自知道或者应当知道之日起5个工作日内可以通过信用管理系统企业端提出异议，但最迟不得晚于当年12月31日。形成原始信用数据并属于本单位处理范围的，药品监督管理部门应当自收到异议申请之日起3个工作日内审核并处理。经审核异议成立的，应当及时更正，并告知异议申请人；异议不成立，决定不予更正的，应当向异议申请人说明理由。第四十三条 对列入严重失信主体名单，在公示期满一年后，并符合下列条件的，行政相对人可以向有关部门申请信用修复：（一）已经自觉履行相关规定义务且按要求整改到位；（二）已经主动消除危害后果和不良影响并作出信用承诺；（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚；（四）列入严重失信主体名单的重点人员参加过由区局或者设区的市级药品监督管理部门组织的药品安全法律法规及国家相关政策专题培训。第四十四条 修复信用可以通过线上进行，经药品监督管理部门同意，申请人按照国家企业信用信息公示系统或者“信用中国”网站修复指引申请。修复需提交法定代表人身份证明书或授权委托书、修复承诺书、药品监督管理部门准予信用修复决定书等材料。信用修复不收取任何费用。国家企业信用信息公示系统与“信用中国”网站实现了修复结果信息互享互认，企业无需重复提交申请。第四十五条 本办法规定的信用修复，不适用于受到吊销许可证件或者撤销批准证明文件行政处罚的行政相对人。第十章 信用预警、信息发布及查询第四十六条 建立药品安全信用预警机制。对信用记分分值临近评定为C类的行政相对人，由信用管理系统自动向行政相对人及负责日常管理的药品监督管理部门发出信用预警，提示行政相对人强化主体责任，诚信经营。第四十七条 信用信息的发布：（一）区局牵头负责全区药品安全信用信息的发布；（二）市、县药品监督管理部门负责监管事权范围内的药品安全信用信息的发布。第四十八条 信用信息的查询：（一）公众可以向区局或者市、县药品监督管理部门提交申请，查询行政相对人及其重点人员的基本信息和信用信息；（二）行政相对人及其重点人员可以在信用管理系统企业端查询并打印自己的全部信用信息；（三）行政机关和司法机关依职权可以查询监管事权范围内行政相对人及其重点人员的基本信息和信用信息。第十一章 监督保障第四十九条 区局负责全区信用工作的督查、指导，并将市、县药品监督管理部门信用工作纳入年度综合考核。设区的市级药品监督管理部门负责辖区县（区）级药品监督管理部门信用工作的督查、指导。第五十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由有关部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法依规予以处理：（一）未按照规定录入、更新、上报有关信用信息的；（二）未履行相关信用信息资料查证核实义务的；（三）擅自篡改、删除信用数据的；（四）未按照规定履行其他信用监管职责的。第五十一条 违反信用管理法律法规规定的，依法追究法律责任。第十二章 附 则第五十二条 本办法自2025年3月1日起施行。正式实施后，依据国家和自治区最新发布的信用工作规定或者根据信用工作实践需要，区局可对本办法的信用记分项目和记分规则进行适时调整。第五十三条 本办法由宁夏回族自治区药品监督管理局和宁夏回族自治区发展和改革委员会负责解释。《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法（试行）》（宁药监规发〔2021〕5号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则国家药监局药审中心2025年1月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。