《甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（试行）》，经甘肃省药品监督管理局第14次局务会审议通过，现予以发布。特此通告。                      甘肃省药品监督管理局                       2025年11月13日 甘肃省药品批发企业多仓协同管理办法（试行） 第一章总则第一条 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），支持药品批发企业有效整合仓储和运输资源，规范药品批发企业多仓协同管理，提升药品流通质效，推动药品现代物流发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 甘肃省行政区域内药品多仓协同质量管理及监督管理工作，应遵守本办法。第三条 本办法所称药品批发企业多仓协同，是指在药品流通集团型企业内，以具备药品现代物流条件的药品批发企业为主体方（以下简称主体方），其他分公司、全资或控股子公司药品批发企业为协同方（以下简称协同方），以协议一致方式，由多仓协同唯一主体方牵头、若干协同方配合，在统一的质量管理体系下，依托一体化的信息管理平台，共享共用协同方仓储和运输资源，协同开展药品储存、运输活动的药品现代化、集约化物流模式。 第二章总体要求第四条 具备以下条件的药品批发企业，可以申请开展多仓协同业务：（一）同一集团内开展多仓协同的主体方和协同方，均应为持有合法《药品经营许可证》的药品批发企业。（二）主体方承担多仓协同药品质量管理的主体责任，统一组织调度协同方开展药品储存和运输活动。（三）主体方为省内企业的，药品仓库应符合《甘肃省药品现代物流验收指南》有关要求；协同方的药品仓库应具备与多仓协同业务相匹配的现代物流信息化系统条件。主体方为省外企业的，省内协同方应符合《甘肃省药品现代物流验收指南》有关要求。（四）具有统一的质量管理体系和计算机信息管理系统，做到统一质量管理制度、调度管控、质量标准、作业规程、数据管理，实现药品多仓协同全过程管理规范、质量可控、信息可溯。第五条 主体方应负责建立并管理运行覆盖多仓协同全过程的统一质量管理体系并保持有效运行，对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行动态跟踪及严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰，确保药品经营质量安全。第六条主体方应当与协同方签订具有法律效力的《多仓协同质量保证协议》，明确双方在药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等全过程的质量责任与义务。第七条通过多仓协同储存和运输的药品，应在主体方和协同方所持《药品经营许可证》核准的经营范围内，协同期限应在《药品经营许可证》有效期内。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗等实行特殊管理的药品，不得开展多仓协同储存和运输业务。对核准的多仓协同仓库地址变更事项有关信息，省药监局应在官方网站予以公布。第八条 主体方和协同方应当依据药品经营质量管理规范要求，结合多仓协同管理实际，健全完善药品质量管理、物流管理、信息管理等有关组织机构、岗位设置和管理机制并监督落实到位，保证药品在多仓协同全过程持续符合质量管理要求。    主体方应当配备具有物流管理、计算机管理相关专业大学专科以上学历或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格(含职称)的物流管理、信息管理人员。第九条 主体方应建立具有实现数据对接交互管理要求的统一计算机信息管理系统，实现主体方与协同方系统的互联互通和主体方、协同方资质、准入、权限管理，对开展的多仓协同业务进行信息化、平台化、统一化管理。主体方通过统一的计算机信息管理系统发布物流作业指令，实时监控多仓协同流程的运行情况，对相关业务流程的质量风险进行预警和管控。协同方系统接收平台指令，完成相关物流作业。主体方和协同方计算机信息化系统应满足药监部门的药品经营全过程信息化追溯管理要求，并按要求向药监部门提供实时药品追溯数据信息。第三章主体责任      第十条 主体方和协同方应当严格执行药品流通有关法律法规及标准规范，严格落实药品质量安全企业主体责任。      第十一条 主体方责任。（一）建立健全统一的质量管理体系和计算机信息管理系统，并保持有效运行。强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品经营持续合法合规。（二）制定统一的多仓协同质量管理制度及工作程序并监督实施，明确主体方、协同方质量管理职责，规范药品经营多仓协同活动；建立多仓协同应急管理机制，确保多仓协同药品质量安全。（三）对多仓协同药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等全过程进行动态跟踪和严格管控，保证经营数据和记录真实、完整、准确、清晰。      （四）主体方每年至少组织开展一次对多仓协同质量的审计评估，持续完善多仓协同质量管理体系，并向省药监局报送年度多仓协同业务实施情况。第十二条 协同方责任。（一）使用或对接主体方计算机信息管理系统。（二）按照主体方的统一调度安排及质量管理要求开展多仓协同，承担药品储运过程质量管理责任。（三）每年对开展的多仓协同业务组织自查并持续改进完善质量管理体系，确保协同责任有效落实。     第十三条 从事药品多仓协同质量管理、验收、保管、养护、运输等岗位人员应当经过药品储运相关的法律法规和管理规范方面培训。     第十四条 开展多仓协同业务时，主体方统一调度协同方开展药品多仓协同活动，规范药品收货与验收、储存与养护、出库与复核、运输与交接、召回与追溯、不合格药品管控等质量管理工作，确保各环节记录真实、完整、可追溯。     第十五条 协同方从主体方购进在本企业仓储管理的“多仓协同”药品时，可简化出库复核和入库验收管理流程的物流操作，由计算机信息管理系统生成购销记录完成物权变更，按要求索取和保存购销发票，确保药品购销信息可追溯。       第十六条鼓励多仓协同活动使用电子化首营资料和药品购销票据，用电子版资质证明文件替代纸质版、用电子签收管理替代纸质票据的签字和流转，通过电子信息安全保护技术措施和CA证书认证方式，确证药品电子签章等数据信息的真实、可靠、完整和可追溯性。    第十七条 药品批发企业开展药品多仓协同物流管理模式过程中发生以下情形的，应当及时向省级药品监督管理部门报告：    （一）增加或减少协同方的。    （二）变更主体方或协同方仓库地址的。    （三）终止开展多仓协同物流业务的。 第四章监督管理第十八条 省药监局负责全省多仓协同的监督管理，建立健全多仓协同监督检查工作机制，保障药品质量安全。第十九条 主体方应对协同方的质量保证能力进行现场核查合格后，向所在地的省药监局申请增加协同仓库；跨省开展多仓协同的，由主体方所在地的省药监局商协同方所在地的省药监局同意后，按变更仓库地址事项办理。经审核符合规定的，省药监局在主体方《药品经营许可证》上增加仓库地址，标注格式“协同仓:仓库地址（协同方企业名称)”。    终止多仓协同业务或减少协同方的，由主体方向所在地的省药监局申请变更仓库地址，核减协同仓地址。第二十条 跨省开展多仓协同业务的，主体方所在地的省药监局负责对药品多仓协同经营活动实施监督管理，协同方所在地的省药监局负责协助日常监管。主体方和协同方所在地的省药监局应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可开展联合检查。第二十一条 对多仓协同企业每年应至少开展一次监督检查，检查应延伸至协同方。      第二十二条对有证据证明可能存在安全隐患的，药监部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停协同等措施；拒不整改、整改不合格或存在重大质量风险隐患的，终止其从事药品多仓协同业务，变更《药品经营许可证》相关事项；发现违法行为的，依法对相关企业进行处理。 第五章附则第二十三条 主体方，是指承担多仓协同管理职责，符合药品现代物流要求的药品批发企业。协同方，是指协同执行主体方多仓协同任务，满足药品经营质量管理规范相关要求的药品批发企业。第二十四条 本办法自发布之日起试行，试行期2年。 

根据《江西省药品第三方现代物流指导意见》（赣药监规〔2023〕10 号），经我局审核，江西业盛堂药业有限公司符合《江西省药品第三方现代物流指导意见》（企业详情附后），具备开展药品第三方现代物流服务条件，现予公示。企业名称法定代表人许可证号注册地址经营范围江西业盛堂药业有限公司邱建能赣AA791000876江西省南昌市南昌县东新街道河洲路4999号1号楼西侧1-2层中药饮片，中成药，化学药，生物制品江西省药品监督管理局2025年11月14日

国家药监局 海关总署关于药用类麻醉药品和精神药品进出口申报事项的公告（2025年第110号）日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布药用类麻醉药品和精神药品目录公告。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》等法律法规规定，现公布供通关申报参考的药用类麻醉药品和精神药品海关商品编号。有关商品编号仅包含管制商品中的部分商品。如实际进出口商品超出相关商品编号范围，应当如实申报。本公告自2025年11月15日起施行。　　特此公告。　　 附件：1.药用类麻醉药品海关商品编号　　 2.药用类精神药品海关商品编号　　　　　　国家药监局 海关总署2025年11月3日

根据《湖北省药品监督管理局 湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省疫苗委托储存配送报告指南的通知》（鄂药监发〔2021〕9号）有关规定，现将复星雅立峰（大连）生物制药有限公司非免疫规划疫苗配送信息进行公布。特此公告。附件湖北省非免疫规划疫苗配送企业信息表序号生产企业信息（委托配送厂家）配送品种信息储存配送企业信息配送合同有效期企业名称许可证号注册地址生产地址品种名称批准文号规格企业名称注册地址仓库地址委托配送、区域仓储方式配送区域1复星雅立峰（大连）生物制药有限公司辽20150080辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号流感病毒裂解疫苗国药准字S20053091每瓶(支)0.25ml，每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用)，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg；每瓶(支)0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童)，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。国药控股湖北有限公司湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号A19栋1层、4-7层湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道812号一期、二期区域仓储、区域配送湖北省2025年11月10日-2026年12月31日冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)国药准字S20240007复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。四价流感病毒裂解疫苗国药准字S202500320.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15μg。2复星雅立峰（大连）生物制药有限公司辽20150080辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号流感病毒裂解疫苗国药准字S20053091每瓶(支)0.25ml，每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用)，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg；每瓶(支)0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童)，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。山东大舜医药物流有限公司山东省济南市章丘区经十东路章丘圣井高科技园/干线配送湖北省2026年01月01日-2027年12月31日冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)国药准字S20240007复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。四价流感病毒裂解疫苗国药准字S202500320.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15μg。3复星雅立峰（大连）生物制药有限公司辽20150080辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号流感病毒裂解疫苗国药准字S20053091每瓶(支)0.25ml，每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用)，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg；每瓶(支)0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童)，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。松冷（武汉）科技有限公司武汉东湖新技术开发区高新大道999号武汉未来科技城C2栋508室（自贸区武汉片区）/干线配送湖北省2026年01月01日-2027年12月31日冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)国药准字S20240007复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。四价流感病毒裂解疫苗国药准字S202500320.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15μg。4复星雅立峰（大连）生物制药有限公司辽20150080辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号辽宁省大连市经济技术开发区铁山中路1号流感病毒裂解疫苗国药准字S20053091每瓶(支)0.25ml，每1次人用剂量为0.25ml(6个月至3岁儿童用)，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg；每瓶(支)0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml(成人及3岁以上儿童)，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。北京钥途冷运物流有限公司北京市顺义区机场北街8号院2幢4层E402室/干线配送湖北省2025年10月15日-2026年12月31日冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)国药准字S20240007复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。四价流感病毒裂解疫苗国药准字S202500320.5ml/支。每1次人用剂量为0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15μg。湖北省药品监督管理局2025年11月12日 

根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年10月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。

　　按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）有关要求，现将疫苗生产企业华兰生物疫苗股份有限公司向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。　　2025年11月14日委托企业名称委托企业注册地址委托品种被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期华兰生物疫苗股份有限公司河南省新乡市华兰大道甲1号附1号1.药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20083016；剂型：注射剂；规格：0.5ml/瓶（支）, 含各流感病毒株血凝素应不低于15μg。2.药品通用名称：流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20113001；剂型：注射剂；规格：0.25ml/支，含各型流感病毒株血凝素应不低于7.5μg。3.药品通用名称：四价流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20180006；剂型：注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为15μg。4.药品通用名称：四价流感病毒裂解疫苗；药品批准文号：国药准字S20220005；剂型：注射剂；规格：每支0.25ml。每1次人用剂量0.25ml，含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。5.药品通用名称：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）；药品批准文号：国药准字S20230004；剂型：注射剂；规格：复溶后每瓶1.0mL。每1次人用剂量为1.0mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU/剂。6.药品通用名称：吸附破伤风疫苗；药品批准文号：国药准字S20233103；剂型：注射剂；规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含破伤风类毒素效价不低于40IU。华润山西医药有限公司山西转型综合改革示范区阳曲产业园东峰路北段21号唐久总部大楼二层、六层山西转型综合改革示范区唐槐产业园大运路20号(正阳街北)山西省区域储存和区域配送至2027年09月09日

中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对标准物质原料项目进行公告，诚邀符合项目要求的供应商报名参加。一、项目基本情况项目名称：中检院牛碱性成纤维细胞生长因子标准物质原料项目货期要求：1个月原料征集形式：采购（采购金额预计48000元）征集需求：序号品种名称原料征集数量（mg）1牛碱性成纤维细胞生长因子30技术要求：1．具有该品种原料生产许可证或持有该品种制剂批准文号的生产企业提供；2.满足国家法定药品标准的优质原料，并提供全检质检报告，首次供应的需提供结构确证资料及稳定性资料。3.大肠杆菌表达系统表达，一级结构序列与中国药典一致。二、供应商资格要求1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3.具有履行合同所必需的专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.参加本次征集活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；6.资格审查时，通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查网站等渠道查询供应商信用记录，经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单、经营异常名录信息、严重违法失信企业名单（黑名单）信息的，经查询在经营活动中有重大违法记录的，截至本项目征集活动开始前三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（较大数额罚款的认定，以判罚机关所在地或相关部门明确的听证范围为准）等行政处罚的，不得参加本项目；7.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目响应；8.本项目不接受联合体参加，禁止转包或分包；9.法律、行政法规规定的其他条件。三、报名及提交响应文件方式1.本项目采取网上报名的方式或其他有效的报名形式。符合项目要求的潜在供应商需起草申请发送至项目联系人邮箱。（邮件命名：项目名称+报名单位名称）2.潜在供应商需提交真实有效的响应文件并盖章密封邮寄至中检院联系人处。3.报名和邮寄时间截止至2025年11月28日（北京时间），逾期送达不予接收。四、供应商确定原则本项目将根据供应商资格审查和原料评估情况综合考虑，后续公布原料供应商名单。五、联系方式征集单位：中国食品药品检定研究院地址：北京市东城区天坛西里2号联系人信息：序号品种名称联系人联系电话电子邮箱1牛碱性成纤维细胞生长因子魏长龙010-67095426weichanglong@nifdc.org.cn中检院2025年11月14日

依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将拟纳入“星光计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2025年11月20日。 品种名称：Vorasidenib片 申报单位：施维雅（天津）制药有限公司 拟开发儿童适应症：易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：etdrugs@cde.org.cn。