各有关单位:根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知》(药监综妆(2025)58号)统一部署，为实施好湖南省化妆品个性化服务试点工作，现将有关事项通知如下:参与湖南省化妆品个性化服务试点的化妆品备案人或者经境外备案人授权的境内责任人(以下称试点企业)，可以在湖南省行政区域内设立的专卖店、直营店等经营场所(以下称试点门店)，根据消费者的个性化需求，现场自行开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装等服务，试点期限2年。个性化服务试点工作应当遵循“需求导向，安全可控，规范有序”的原则，符合国家药监局《化妆品个性化服务试点工作要求》。试点企业应当将提供个性化服务的经营场所纳入化妆品备案人的质量管理体系，建立保障个性化服务产品质量安全的管理制度。鼓励采用智能化设备和技术等为消费者提供个性化服务。、拟从事化妆品个性化服务的试点企业应当向省药品监管局提出申请，提交化妆品个性化服务试点实施方案及相关资料(申报资料清单见附件)，并对资料的真实性负责。省药品监管局组织对资料进行评估，符合要求后，5个工作日内组织开展化妆品现场评估三、省药品监管局组织对试点企业和试点门店实施个性化服务的产品质量安全性和可追湖性进行现场评估(评估内容见附件)，提出评估意见。符合要求的，授予“湖南省化妆品个性化服务第二阶段试点企业”铭牌，及时向社会公开试点企业名单。四、经公示的试点企业和试点门店按照经评估的试点工作方案开展现场个性化服务工作，应当遵循风险管理的原则，确保化妆品质量安全和全程可追溯。试点期间应根据市场需求、产品特性以及质量安全管理水平等动态变化情况，加强现场个性化服务化妆品的安全风险管理，并对化妆品的质量安全和功效宣称负责，五、省级药品监管部门负责全省化妆品个性化服务试点监管工作。市级药品监管部门在省级药品监管部门的指导下开展辖区内日常监管检查。日常监督检查部门应当及时报告试点工作进展情况，加强对试点企业的政策服务、试点开展情况跟踪和效果评估。六、本通知未明确的，与化妆品个性化,服务相关的其他要求应当按照化妆品临管相关法规、规章和相关文件规定执行。试点期间国家、省制定出台相关政策措施的，遵照执行。附件:化妆品个性化服务试点工作指南湖南省药品监督管理局2025年11月13日

兰州美尔康生物科技有限公司向我局申请注销其《化妆品生产许可证》,根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等相关规定，现予以核准注销该企业《化妆品生产许可证》，自公告发布之日起，不再具有化妆品生产资格。企业名称生产地址许可证号有效期兰州美尔康生物科技有限公司甘肃省兰州市七里河区晏家坪村临210号甘妆201600022026年11月1日甘肃省药品监督管理局2025年11月12日

关于公开征求《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布日期：20251113 为促进中药新药研发守正创新，指导申请人开展中药创新药1.2类（从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂）的研发，药品审评中心组织起草了《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：中药民族药药学部 联系方式：zyyxzdyz@cde.org.cn（邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），邮件标题请标注“中药提取物”。 感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心 2025年11月13日 相关附件1、《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《中药提取物质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明

各有关企业：根据《福建省药品阳光采购非竞争组药品年审制度》（2022年修订版）有关规定开展年审工作，现将年审范围非竞争性药品审核通过名单予以公示。公示期：11月13日至11月19日。如有异议，请反映人提供真实有效、有针对性的佐证材料，并于公示期内通过招采子系统“企业申诉”“企业投诉”模块，选择“非竞争组药品年审”事项提交申投诉。联系电话：0591-87279375附件：2025年非竞争组药品年审审核通过名单 福建省药械联合采购中心 2025年11月12日

按照国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求和《陕西省中药配方颗粒标准》编制工作安排，省药监局组织完成了第五批陕西省中药配方颗粒标准的起草、技术复核和审评等工作，共有水牛角配方颗粒等34个标准草案通过审评。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公开征求水牛角配方颗粒等34个标准草案修改意见，公示期为3个月。请相关单位按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）认真研究，对标准进行验证，如需修改方法或调整限值，请提供满足《技术要求》的相关验证材料，同时附实验数据及相关说明。反馈来函需加盖公章，并发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。联系人：宋莉　 赵珊珊联系电话：029－88689641电子邮箱：1937053736＠qq．com通讯地址：西安市高新区高新六路56号（710065）附件1陕西省中药配方颗粒标准（第五批）公示品种表序号品种名称序号品种名称1水牛角18煅浮海石2盐泽泻（泽泻）19蜜升麻（兴安升麻）3炒六神曲20炒茺蔚子4煅紫石英21核桃仁5刀豆22山柰6鸭跖草23鹿角霜（马鹿）7花蕊石24附片（白附片）8紫石英25浮海石9诃子肉（诃子）26苣荬菜（北败酱）10煅赭石27麻黄绒（草麻黄）11赤石脂28乌梅炭12煅阳起石29蛇蜕（乌梢蛇）13煅青礞石（黑云母片岩）30猪牙皂14阳起石31北寒水石15虻虫（指角原虻）32玄明粉16蛤蚧33豆蔻17酒制狗鞭34石斛陕西省药品监督管理局2025年11月7日

今年以来，省药监局襄阳分局聚焦辖区医疗器械生产企业研发创新需求，精准服务、全程护航，推动新增医疗器械品种加速上市。截至目前，辖区10家医疗器械生产企业共新增29个第二类医疗器械品种，覆盖物理治疗设备、止血创护敷料、医用高分子材料、口腔科器具等重点领域，为产业高质量发展注入新动能。襄阳分局立足职能，通过建立注册产品服务清单、成立专人服务工作组、开展送法送政策进企等系列举措，全链条支持医疗器械研发上市。当好“统计员”，精准掌握研发动态。 年初即制定辖区医疗器械生产企业专项检查计划，统筹安排检查任务和帮扶工作，同步建立注册产品服务清单，动态跟踪企业产品研发进展。通过日常检查与清单管理相结合，对重点企业及产品实施“一对一”指导，确保研发方向清晰、进度可控。当好“服务员”，高效解决企业难题。针对新开办第二类医疗器械生产企业因对注册核查标准理解偏差导致首次核查未通过的情况，分局第一时间组织专人对接，针对性开展注册法规指导，帮助企业精准整改后顺利通过二次核查。此外，在人员培训、检验检测、注册申报、审评审批、供应商管理等关键环节，主动靠前服务，助力企业研发过程合法合规、少走弯路。当好“指导员”，靶向培训补弱提能。今年7月，分局组织辖区医疗器械生产企业开展质量管理专题培训，邀请国内医疗器械生产质量管理、注册管理领域资深专家，围绕医用敷料产品注册检验要点、医疗器械注册现场核查要点等企业关切内容授课，通过精准滴灌式辅导，帮助企业补短板、强弱项、提能力。下一步，襄阳分局将持续收集企业在产品注册申报中的难点堵点，通过“面对面”指导研发、“点对点”解决具体问题，全力推动更多优质医疗器械产品加快上市，为区域医疗器械产业高质量发展提供更坚实支撑。（信息来源：襄阳分局）

各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年11月4日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证机构信息（见附件）。现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台：http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list。附件：中检院2025年11月12日

为落实省政府“互联网＋政务服务”决策部署，深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，我局对行政许可网上申报系统进行了部分功能升级。经过前期充分准备、多轮测试优化及相关单位协同对接，系统将于2025年11月17日正式启用“依法同办”“连锁批办”等功能，并新增部分行政许可申报事项。现将相关内容公告如下：一、新增系统功能及事项1.依法同办：依照《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布，自2022年5月1日起施行）第二十三条规定，企业同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，可免予提交重复资料。本功能启用后，支持企业一次性同步办理《医疗器械经营许可证》与《第二类医疗器械经营备案凭证》相关事项，通过复用申请材料、整合办理流程、简化材料提交环节，缩短总体办证时间，实现“一次办结、批量发证”，切实为企业减负、提升政务服务效率。2.连锁批办：药品连锁总部可集中为下属门店办理相关许可业务，实现“总部统一申报、批量高效办结”。具体业务范围包括：为既有下属门店批量办理《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》核发，以及《药品经营许可证》（零售）许可变更业务；为新增下属门店批量办理《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》核发业务。通过总部统一归集申请材料、整合申报流程、减少门店单独跑动与重复申报，大幅降低企业沟通协调与申报成本，显著提升许可办理效率，助力药品连锁企业规模化发展。3.新增事项：系统新增两类事项的在线办理功能入口，具体包括：《麻醉药品、精神药品邮寄证明》办理、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》办理。企业可通过线上渠道全程便捷办理，进一步提升办事效率，降低办事成本。二、操作指引与支持1.系统访问：企业需登录江西省药品监督管理局行政许可网上申报系统办理相关业务，系统登录入口：https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition。2.操作指南：相关操作手册和演示视频已作为附件上传至系统首页“办理须知”栏目，内容涵盖功能操作步骤、注意事项等内容，供企业查阅下载。 三、注意事项1.申报与审批端流程衔接：“依法同办”支持企业一次性提交相关申请材料，监管人员一次性审批发证（《医疗器械经营许可证》与《第二类医疗器械经营备案凭证》事项若分属于不同审批单位审核，则不适用依法同办场景，例如器械经营许可分属审批局，器械经营备案分属市场局）；“连锁批办”在许可申报系统中整合为一个申请入口，企业可一次性提交相关申请材料，在审批端，系统仍将自动按申请内容分设独立审批流程，该设置不改变审批端原有审批标准与流程规范，实现“申报端一次填报、审批端分类办理”的高效衔接。2.申请材料规范要求：企业申报时需确保申请材料的完整性、真实性和合法性，若企业存在虚假申报、使用无效印章材料等行为，将依法承担相应法律责任。3.问题咨询与反馈渠道：申报过程中若遇材料格式规范、系统操作故障等问题，建议优先查阅许可申报系统“办理须知”栏目中的操作手册或观看配套演示视频；确需进一步咨询的，可通过技术支持电话反馈，具体联系方式为：0791-88125223（工作日9:00-12:00、14:00-17:30）。特此公告。江西省药监局网信办     2025年11月12日       

日前，内蒙古首批适老化说明书改革药品开售。相比原来说明书字体偏小、内容复杂等情况，适老化说明书更加突出用法用量、功能主治、禁忌与不良反应等核心信息，让用药指导更直观。内蒙古京新药业有限公司总经理胡万说：“我们为药品说明书增加了二维码，老年人通过扫描二维码，可以在手机上将字体放大查看，能降低吃错药、漏吃药风险，更好保障用药安全。”在国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》之后，自治区药监局统筹推动、协调相关协会开展试点推进工作，通过政策解读、积极动员、沟通指导等举措，推动适老化说明书改造落地见效。此次内蒙古自治区参与试点的品种，涵盖了5家本土企业的核心产品，包括消化、心血管、神经等老年高发疾病用药。这些药品说明书有三种适老化改革模式，包括提供大字版、简化版纸质药品说明书、完整版电子药品说明书。自治区药监局药品注册与生产监督管理处处长马亚青介绍说，国家药监局公布的药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第五批）中，内蒙古自治区共有5家企业的14个品种在列，这些药品说明书将在明年2月前完成适老化改革。

11月11日，省药监局召开专题会议，研究支持海口国家高新技术产业开发区(以下简称“海口高新区”)药品医疗器械化妆品产业集聚发展的具体举措，加快将海口高新区打造成为国内一流的药械化研发与生产基地。会议指出，支持海口高新区产业集聚发展是深入贯彻海南自由贸易港建设总体部署、夯实实体经济根基的关键一招，也是加快发展生物医药产业、构建现代化产业体系的核心抓手。省药监局必须提高站位、主动作为，以更优的服务、更实的政策，破解产业发展瓶颈，激发创新创造活力，为海口高新区实现高质量发展提供坚实政策保障和技术支撑。会议明确，要聚焦海口高新区“研发、转化、生产”的核心功能和发展需求，加快构建覆盖“创新研发、审评审批、产业转化、市场拓展”全链条的支持体系。一是要以优化服务为宗旨，构建审评效能与技术支撑相融合的服务体系，通过支持创新服务站提效、优化审评审批流程、建设省市共建药检能力等举措，更好提速产品上市，强化全生命周期质量安全监管，确保产业发展与安全并行。二是要以平台建设为引擎，打造创新策源与成果转化深度融合的产业生态，通过支持海南大学药物筛选平台、海南医科大学非临床安全评价机构、化妆品功效评价中心等公共技术服务平台建设，有效降低企业研发成本，加速创新成果从实验室走向生产线。三是要以产业生态为支撑，完善“研发—转化—生产—流通”一体化的协同发展格局，通过全面支持药品上市许可持有人和医疗器械化妆品注册人制度，引导合同研发、合同生产等专业机构集聚，促进产业链上下游协同，形成具有核心竞争力的产业集群。四是要以开放合作为路径，建设链接全球创新资源与市场的战略高地，支持园区企业对标国际标准开展认证、参与国际多中心临床试验，提升海南自贸港在全球生物医药产业网络中的地位和影响力。会议强调，全局上下要切实增强责任感和使命感，将支持海口高新区发展作为高标准建设自贸港的重要任务。要主动认领任务，细化工作方案，明确时间表和路线图，确保各项措施落地见效。一方面，要加强与海口高新区管委会、省工信厅、省科技厅、海南大学、海南医科大学、海南检验检测研究院等部门和单位的沟通协作，形成工作合力，共同打通政策落地的“最后一公里”。另一方面，要以企业的获得感和产业的集聚度作为检验标准，持续跟踪评估政策实施效果，为海南自贸港生物医药产业高质量发展贡献药监力量。