关于将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知发布日期：20251118 依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下： 品种名称：盐酸阿思尼布片/胶囊装微片 申报单位：诺华（中国）生物医学研究有限公司 拟开发儿童适应症：费城染色体阳性的慢性髓细胞白血病慢性期（Ph+ CML-CP）国家药品监督管理局药品审评中心 2025年11月18日

11月17日，省政府新闻办召开新闻发布会，对《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）进行政策解读，并介绍相关工作情况。为深入贯彻党的二十届三中、四中全会精神，落实国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展决策部署及省委、省政府工作要求，省药监局、省发展改革委、省卫生健康委、省市场监管局等17个部门于近日共同制定印发《若干措施》，围绕“大力支持药品医疗器械研发创新”“全力支持中药传承创新发展”“着力提高药品医疗器械审评审批质效”“全面提升医药产业合规水平”“全方位加强要素资源支撑”5个方面提出21条具体改革举措。《若干措施》坚持高质量发展和高水平安全良性互动，提出的具体改革举措，包括强化药品医疗器械研发跟踪服务、提高新药临床试验能力、完善审批前置服务、提高药品医疗器械监督检查效率、推动医药产业集聚发展、大力提升智慧监管水平等，涵盖药品医疗器械临床研发、注册审评、生产流通、要素支撑等各环节，为我省医药产业高质量发展提供全链条、全生命周期监管和服务；同时，紧扣医药产业作为新质生产力代表的发展特点，着眼于我省医药企业创新发展的迫切需要，推出了探索实施创新药品医疗器械研发项目分类管理机制、加强中药饮片信息化追溯建设、推进优化药品补充申请审评审批改革、实施行政合规全过程指导等一系列针对性、实用性改革举措。《若干措施》明确了职责分工，构建起全省各级各有关部门加强政策统筹和工作配合的机制，并建立健全监管部门、医药企业、高校院所、协会联盟等多方合作机制。《若干措施》的出台，必将深化我省药械监管全过程改革，激发医药企业改革创新活力，加快培育发展新质生产力，促进我省医药产业高质量发展。

近日，江西省药监局、省卫生健康委、省医保局联合印发《关于进一步加强江西省医疗机构“规范药房”建设的通知》，明确“规范药房”建设评定标准，并提出全省所有医疗机构在三年时间内达到规范药房建设评定标准，全面提升医疗机构药品质量管理水平，保障人民群众用药安全。通知要求，各地市场监管部门、卫生健康部门和医疗保障部门要密切协作，在当地政府统一领导下，将医疗机构“规范药房”建设纳入当地药品安全工作评议考核和卫生健康事业发展目标管理绩效考核内容。各地要进一步提升规范药房建设水平，对照《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》，在2026年底前完成辖区内二级及以上医疗机构“规范药房”的建设目标任务，在2027年底前完成一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心“规范药房”的建设目标任务，在2028年底前完成社区卫生服务站、纳入县域医共体的村卫生室以及个体诊所“规范药房”的建设目标任务。《江西省医疗机构“规范药房”评定标准》从人员与管理制度、设施与设备、药品购进与验收、储存与养护、调配与使用、监测与处置等六个方面，对各类医疗机构提出详细要求，并区分“关键项”和“一般项”进行评定。医疗机构应根据《江西省医疗机构药品追溯建设现场检查标准》，建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。（省药监局药品经营处供稿）

陕西汉王略阳中药科技有限公司位于陕西省汉中市略阳县兴洲街道大坝村黄家山组的天麻种植基地（460亩），经陕西省推进GAP基地建设领导小组组织相关部门验收，符中药材生产GAP要求，现予以公告。（有效期一年）                                                                                                                  陕西省推进GAP基地建设领导小组办公室2025年11月14日

　　2025年11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》围绕五个方面提出24项改革措施，通过鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平、推动监管与国际接轨，进一步筑牢化妆品质量安全底线，培育新质生产力，助推化妆品产业高质量发展。《意见》提出，到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。《意见》的发布，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革、推动高质量发展战略部署的重要举措，将更好保障人民群众用妆需求，为化妆品产业高质量发展注入强劲动力。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　化妆品是满足人民群众对美的需求和高品质生活向往的重要消费品。近年来，药品监管部门积极推进化妆品监管改革，加快完善化妆品监管法规体系，健全监管制度机制，创新监管方式方法，我国化妆品产业蓬勃发展，质量安全水平持续提升。为进一步统筹化妆品高质量发展和高水平安全，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，现就深化化妆品监管改革促进化妆品产业高质量发展提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，落实全面深化改革要求，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，着力统筹发展与安全、活力与秩序、质量与效率、监管与服务，进一步增强监管改革的系统性、整体性和协调性，全过程深化化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。　　到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，监管体系、监管机制、监管方式更好适应产业创新与高质量发展的内在要求，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。　　二、加大化妆品产业创新支持力度　　（一）畅通新功效化妆品注册渠道。适应社会消费新需求和行业发展新趋势，支持新功效化妆品注册申报，对申报新功效化妆品即报即审。研究建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，适时调整化妆品分类规则与分类目录。　　（二）鼓励化妆品新品在中国首发。对标国际高标准经贸规则，培育我国化妆品领域首发经济，对国际化妆品新品在中国首发上市的，参照专为向我国出口生产的相关规定，免于提交在生产国（地区）已上市销售的证明文件。　　（三）促进化妆品银发经济发展。鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，开展皮肤衰老机理等前沿基础研究。支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发应用和注册备案，满足老年群体多样化消费需求。　　（四）创新化妆品标签管理。适应化妆品产业智能化、绿色化发展需求，加快实施化妆品电子标签，制定化妆品电子标签的标注及数据管理要求，实现标签管理的数字化升级、精细化治理和便利化服务。　　（五）创新个性化服务方式。适应公众个性化、精准化消费需求，坚持需求导向、安全可控、规范有序原则，探索化妆品个性化服务路径，允许化妆品备案人根据消费者需求，在经营场所提供已备案普通化妆品的现场简易调配、分装等服务。　　（六）加大产业扶持力度。鼓励省级药品监管部门积极争取政府支持，协调相关部门出台化妆品产业扶持政策，营造良好的产业创新环境，支持行业绿色低碳发展，通过政策赋能推动品牌崛起，培育具有国际竞争力的民族品牌化妆品。　　三、提升化妆品注册备案管理效能　　（七）支持化妆品原料技术创新。完善新原料分类管理及技术评价体系，探索建立符合国情且与国际接轨的原料命名规则，聚焦行业使用广、安全风险高及中国特色植物资源原料制定标准。构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料设立前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务。　　（八）优化化妆品注册备案资料。在保障化妆品质量安全和满足监管需求的前提下，允许仅着色剂、香精等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，注册备案时共用产品安全性技术资料。对因生产场地变化需重新注册备案的化妆品，除微生物和理化检验报告外，允许使用原注册备案技术资料。强化化妆品注册人备案人质量安全主体责任，将化妆品原料安全相关信息调整为企业自行存档备查。　　（九）提高技术审评质效。探索建立“国家局—省局”联合审评协同机制，委托具备能力的省级药品监管部门承担特殊化妆品部分技术审评工作。对特殊化妆品变更事项分类管理，将高风险、低风险变更事项审评时限从90个工作日分别缩短至60个工作日、45个工作日，不涉及安全性、功效宣称的变更事项允许注册人自行维护产品注册信息。　　（十）优化安全评估制度。加强化妆品安全评估技术研究与创新，推广应用先进评估技术和策略，持续完善化妆品安全评估技术指南，提升评估工作的科学性、精准性和应用性。引导督促化妆品企业强化安全评估理念，落实产品全生命周期管理责任，不断提高产品质量安全保障能力。　　（十一）优化功效宣称管理。除祛斑美白、防晒、防脱发功效外，允许化妆品注册人备案人自主选择功效宣称评价试验方法进行功效宣称评价。允许仅着色剂、香精、防腐剂等成分的种类或者含量上存在差异的配方体系近似的同一品牌产品，共享功效宣称评价试验数据。支持化妆品行业协会等社会组织加强行业自律，聚焦行业普遍关注的重点功效类别，研究化妆品功效宣称指引，引导规范标签宣称用语。　　四、完善化妆品生产经营监管机制　　（十二）推动企业分级分类监管。鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则，建立健全化妆品生产经营主体的分级分类管理机制。依据企业的质量管理体系、风险防控能力等关键要素，科学评估风险等级，合理配置监管资源，有效提升监管效能。　　（十三）优化生产质量管理。深入开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动，探索优化生产管理制度，全面提升企业生产质量管理体系运行效能与产品质量安全保障能力。鼓励省级药品监管部门探索与生产场地执行同一生产质量管理体系外设仓库的产品放行管理要求和适应化妆品智能化生产的质量管理要求，推动建立化妆品研发与生产、检测与分析、安全与功效评价等质量安全专业人才的职称评定体系。　　（十四）强化网络经营监管。健全“以网管网”监管机制，持续优化国家化妆品网络经营监测平台功能，提高风险识别能力和网络监测效能。压实电商平台对平台内经营者管理责任，持续强化监管协作和风险共治机制，推动行政监管和平台治理协同发力，排查化解化妆品安全风险隐患。对未经注册备案、非法添加禁用物质、经营者自行配制等典型违法行为加强重点监测，提升网络经营化妆品的质量安全水平。　　（十五）强化不良反应监测与评价。完善化妆品不良反应监测体系，优化升级不良反应监测平台功能，强化数据质量管理，提升监测数据的准确性和可利用性。推动国家不良反应监测数据共享，落实化妆品注册人备案人分析评价的主体责任，进一步强化监测数据的深度分析、科学评价与风险研判，推动评价结果的转化运用。　　（十六）加强注册备案延伸监管。推动省级药品监管部门根据化妆品注册备案工作需要加强注册备案数据的真实性核查，探索开展对检验机构等的延伸检查，推动构建全链条风险防控体系。　　五、强化化妆品监管技术支撑保障　　（十七）加强监管队伍和能力建设。充实化妆品审评专业技术力量，优化化妆品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍系统化培训、专业化管理和科学化考核。鼓励省级药品监管部门之间深化交流协作，加强资源共享、信息互通与监管协同，积极探索监管模式创新。鼓励省级药品监管部门积极参与特殊化妆品注册、化妆品新原料注册备案前置咨询等工作。　　（十八）完善标准体系建设。加快推进科学、统一、权威、高效的化妆品标准管理体系，研究制定化妆品标准建设规划。加速推进以保障安全为核心的强制性国家标准建设，强化基础安全标准的约束力。聚焦原料安全控制、安全与功效评价、新兴技术应用等重点领域和薄弱环节，精准填补标准体系空白，为产业规范发展和质量安全提升提供标准化支撑。　　（十九）深化监管科学研究。充分发挥化妆品监管科学创新研究基地作用，围绕安全评估、创新产品与原料、风险预警等关键领域，布局重大科研攻关任务。完善监管科学研究成果转化应用机制，加快研发监管新工具、新标准、新方法，提升监管的科学化、现代化水平。　　（二十）加强监管信息化建设。进一步提升化妆品智慧监管能力，推动化妆品监管全业务全流程数字化，涉企政务事项全环节全流程在线办理，优化升级化妆品监管APP，提升服务基层监管效能和公众科普服务水平。完善化妆品注册人备案人信息档案，强化数据汇集与治理，推进场景应用，充分发挥档案数据在监管中的作用。鼓励各省级药品监管部门加快智慧化转型，加强人工智能在化妆品备案、生产和经营监管等领域的应用研究，提升监管工作效率。　　六、推动化妆品监管与国际接轨　　（二十一）深化国际交流与合作。深度参与国际化妆品监管合作组织框架下的技术文件制定与监管协调，建立健全国际化妆品监管动态的常态化跟踪、研判与响应机制。积极推动化妆品监管趋同、协调和信赖，鼓励化妆品行业协会等社会组织服务国产化妆品“出海”，助力中国化妆品产业国际化发展。　　（二十二）提升标准国际化水平。深化国际化妆品标准体系研究，加快国际通行标准转化与应用，推动国内标准与国际接轨。积极参与并推动国际标准的立项、研究与制定，增强我国在国际化妆品标准领域的影响力和话语权。　　（二十三）加快推进动物试验减免。遵循“减少、代替、优化”原则，加快推动减少化妆品动物试验依赖，从烫发、非氧化型染发和使用监测期新原料的化妆品等着手，逐步推行动物试验豁免。坚持“能转尽转”，加速动物替代试验方法开发、转化和应用。　　（二十四）优化准用原料管理机制。建立防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等的标准动态更新机制，支持将经国际权威机构科学评估、具有国外安全使用历史的原料，及时纳入我国准用原料目录。　　各级药品监管部门要把坚持和加强党的领导贯穿于深化化妆品监管改革的各方面和全过程，深刻认识深化化妆品监管改革对推动产业高质量发展和高水平安全的重大意义，坚决贯彻“四个最严”要求，以高度的责任感和使命感，紧密结合本地区实际，全面落实本意见提出的各项改革举措和工作要求，确保各项改革任务落实到位、取得成效。　　国家药监局2025年11月14日

各相关企业：根据前期《关于补充公示氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动拟中选结果的通知》（川药招〔2025〕259号）相关企业提交的质疑材料，结合已开展大容量注射液省际（省级）联盟公布的中选结果，现将部分拟中选产品予以补充公示。详见附件。公示期为2025年11月18日至2025年11月20日。公示期间，如对公示内容有异议，须由有利益关系的潜在供应商实名提出，按质疑函件规范模板线上提交（模板见系统内质疑投诉模块）。不满足质疑函件规范形式要件、证明材料无相关佐证资料等情况不予受理。逾期不再受理。未提供相应证据材料的，原则上不予受理。线上质疑相关操作程序详见系统内帮助文档。线上质疑链接：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html附件：四川省药械招标采购服务中心 2025年11月17日

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管和产业发展的重要指示批示精神，进一步统筹化妆品高质量发展和高水平安全，更好满足新时代人民群众对美好生活的新期盼，国家药监局发布了《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），现就有关内容予以解读。　　一、《意见》的起草背景　　党中央、国务院高度重视化妆品监管和产业发展。习近平总书记强调，人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标。化妆品行业作为大健康产业的重要组成部分，是满足人民群众美好生活需要、彰显消费活力与文化自信的重要领域。党的二十大报告提出“推进健康中国建设”“加快实施创新驱动发展战略”，规划了以科技自立自强为核心的战略路径与发展路线，为化妆品行业的创新高质量发展注入了强大而持久的动力。　　自2018年以来，药品监管部门坚持政治引领、坚持问题导向、坚持立足国情、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展，全力推进化妆品监管法规制度建设和标准体系建设，健全监管机制、创新监管方式，深入开展安全治理，化妆品质量安全水平持续提升，产业蓬勃发展。截至2025年10月底，我国化妆品注册人备案人企业2万余家，注册的特殊化妆品4.6万个，备案的普通化妆品229.1万个，注册备案化妆品新原料327个。据中国香妆协会统计，2024年中国化妆品市场交易额达1万亿以上，已成为全球第一大消费市场。同时，我国化妆品产业仍大而不强，存在产业集约化程度不高、部分企业质量体系尚不完善、自主创新能力有待提升、核心竞争力不足等深层次矛盾和问题。　　国家药监局在全面梳理政策、深入调查研究、广泛听取各方意见的基础上，起草了《意见》，旨在进一步增强监管改革的系统性、整体性和协调性，全过程深化化妆品监管改革，全方位筑牢化妆品安全底线，全链条支持化妆品产业高质量发展，加快推进我国从“制妆大国”向“制妆强国”的跨越，切实增进人民群众在化妆品领域的获得感、幸福感、安全感。　　二、《意见》的总体考虑和主要内容　　《意见》立足化妆品作为人民群众重要消费品的基本特点，着眼满足人民对美好生活的向往，紧扣深化监管改革与促进产业高质量发展主线，围绕 “高质量发展、高水平安全、高效能治理、高标准开放” 原则，在保持监管政策稳定性、连续性基础上，适应产业创新发展的迫切需要，研究提出一系列化妆品监管改革举措。《意见》分为六部分。第一部分是总体要求，明确了改革的指导思想和主要目标，提出到2030年，化妆品监管法律制度更加完善，标准体系更加健全，技术支撑更加有力，产业创新活力更加充沛，风险防控能力全面加强，质量安全水平显著提升。到2035年，化妆品质量安全监管体系达到国际先进水平，产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。第二至第六部分提出了5方面24条改革举措。　　一是鼓励创新，培育新质生产力。畅通新功效化妆品注册渠道，实行即报即审；鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明；促进银发经济，支持针对老年群体的产品研发；创新化妆品标签管理、个性化服务方式等。　　二是提质增效，优化注册备案管理。简化注册备案资料，允许配方近似产品共用部分技术资料；将原料安全信息调整为企业存档备查；对特殊化妆品变更事项实施分类管理，压缩审评时限。　　三是科学监管，强化风险防控。实施企业分级分类监管，合理配置监管资源；强化网络经营监管，健全“以网管网”机制，压实平台责任；完善不良反应监测体系，强化监测数据的分析、评价与应用；推动注册备案延伸检查，构建全链条风险防控体系。　　四是技术保障，夯实监管基础。强化审评和检查员队伍的管理与培训；建立“国家局-省局”协同审评机制；完善标准体系，加快建设强制性国家标准；深化监管科学研究，推动新工具、新标准的研发与应用；提升智慧化监管水平，加快人工智能技术在监管中的应用。　　五是监管协同，提升国际竞争力。加快国际通行标准转化实施，积极参与国际标准制定；逐步推行动物试验豁免，加速替代方法的开发、转化和应用；建立准用原料动态更新机制，拓宽企业创新空间。　　三、支持产业创新方面有哪些考虑　　一是支持化妆品原料技术创新。化妆品原料是产品安全与功效的核心基础，原料创新水平直接决定了产业发展的质量与高度。为激发原料创新活力，国家药监局于今年初出台了《支持化妆品原料创新若干规定》，推出支持原料研发与注册备案的9条措施。在此基础上，《意见》进一步提出优化方案：完善新原料分类管理与技术评价体系，探索建立符合国情、对接国际的原料命名规则；加强标准引领，重点围绕使用频率高、安全风险突出以及中国特色植物资源等类别原料推动标准制定；构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料提供“早期介入、过程指导、动态优化”的全流程服务，提升研发与申报质量。　　二是畅通新功效化妆品注册渠道。随着经济社会的快速发展和人民生活水平的不断提高，公众对化妆品的消费需求持续提升，对新功效、新产品的期待与日俱增。同时，企业也有强烈的创新发展意愿，希望通过研制新功效化妆品，实现差异化运营，从而提升产品吸引力。追求更多功效、更多品类，成为推动化妆品行业发展的新动力。但新功效化妆品研发难度大、投入成本高，存在较大的不确定性，企业在研发过程中迫切需要系统、科学、理性的政策引导和技术指导。考虑行业发展实际，《意见》提出，国家药监局将对新功效化妆品设置专门审评通道，实施即报即审，并建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制，在加强对企业服务指导的同时，优化审评审批程序，着力适应社会消费新需求和行业发展新趋势。在此基础上，通过调整化妆品分类规则与分类目录，简化部分产品管理要求，支持产业创新发展。　　三是鼓励化妆品新品在中国首发。为培育我国化妆品领域首发经济，在严格保证产品安全的基础上，《意见》明确，允许符合相关要求的国际化妆品新品免于提交已上市销售许可证明文件，有效破除“时间门槛”。既为国际新潮产品开辟了“快速通道”，能够以更快的速度登陆中国市场，又能够让消费者第一时间体验到全球最新、最优质的美妆产品，同时还能有效激发消费活力，推动国内美妆消费从“基础需求”向“品质升级”转变。　　四、如何更好地满足公众消费新需求　　随着我国人口老龄化程度持续加深，老年群体对化妆品的需求日益增长且日趋多元化。党的二十届四中全会对“十五五”期间发展银发经济作出部署。《意见》将促进化妆品银发经济发展作为重要改革方向，引导和支持产业关注并满足老年群体对美的追求，推动相关产品研发与创新。《意见》明确，鼓励企业加强“银发族”化妆品的技术研发，支持开展皮肤衰老机理等前沿基础研究，为技术创新提供科学支撑。同时，支持适合老年群体特点和需求的化妆品开发，在确保安全与功效的前提下加速其注册备案与上市进程。这一政策导向与国家银发经济战略同频共振，不仅体现了对老年群体美丽需求的重视和关怀，也为化妆品产业开辟了新的增长空间。随着“银发经济”潜力持续释放，专门针对老年群体研发的化妆品有望成为产业创新发展的重要赛道，培育出一批具有中国特色的银发化妆品品牌，实现社会效益与经济效益的双赢。　　为适应化妆品产业智能化、绿色化发展需求，《意见》明确提出要加快实施化妆品电子标签。国家药监局拟于2026年2月起在部分省（市）开展电子标签试点工作。化妆品电子标签的应用将丰富标签信息的展示形式，消费者扫码即可“读懂”手中的产品，通过页面缩放、音频等功能，更清晰、生动地展示产品标签信息，有效增加标签的识读性和阅读便利性，满足适老化和不同人群需求，增强人民群众的消费体验和获得感。电子标签的应用还可简化实物标签标注内容，产品包装更加简洁美观。企业可通过信息系统更新电子标签内容，实现了标签信息的精细化、动态化管理，有效解决了重新印制标签的资源浪费问题，实现节能减负、降本增效。　　此外，适应公众个性化、精准化消费需求，《意见》提出创新个性化服务方式。国家药监局已启动第二阶段化妆品个性化服务试点工作。　　五、在"保安全、守底线"方面有哪些新举措　　一是全面提升企业质量管理水平。化妆品生产质量管理体系的有效运行是保障企业质量管理水平的核心。《意见》精准定位提升化妆品企业质量管理水平这把“金钥匙”，提出利用3年时间，集中开展体系提升行动，聚焦企业生产质量管理体系运行中的突出问题和薄弱环节，通过统筹谋划、综合施策、帮扶引导等措施，全面优化体系运行效能，整体提升行业质量管理水平，为化妆品产业高质量发展注入强劲动能。　　二是持续优化监管机制和监管手段。面对产业发展的新需求、新业态、新趋势，《意见》持续优化化妆品监管机制和监管手段，不断提升科学监管水平和监管能力。《意见》提出要提升化妆品网络经营监管质效，坚持“以网管网”、风险治理和监管协作，对典型、严重的网络违法行为加强重点监测，持续强化与第三方平台的协作机制，推动行政监管和平台治理协同发力。《意见》提出探索优化化妆品生产管理制度，鼓励省级药品监管部门探索与生产场地执行同一生产质量管理体系外设仓库的产品放行管理要求和适应化妆品智能化生产的质量管理要求。《意见》提出要完善化妆品不良反应监测与评价体系，优化升级国家不良反应监测平台，推动国家不良反应监测数据共享，进一步强化监测数据的深度分析、科学评价与风险研判，推动监测评价结果的转化运用。　　三是推进企业分级分类监管。基于化妆品产业特点和监管规律，《意见》着力优化监管策略，探索推进化妆品企业分级分类监管，合理配置监管资源，提升监管效能。鼓励地方各级药品监管部门按照风险管理的原则，依据化妆品企业的质量管理体系、风险防控能力等关键要素，科学评估风险等级，探索建立企业分级分类监管制度，对企业实施差异化、精准化监管措施，将监管资源更多地集中于高风险领域和高风险企业，实现监管效能的全面提升，为化妆品质量安全提供更加坚实的保障。　　六、化妆品标准体系建设如何规划　　标准是保障化妆品质量安全、规范市场秩序、促进产业创新发展的基石。近年来，国家药监局加强化妆品标准体系建设，组建了国家药监局化妆品标准化技术委员会，发布各类化妆品标准170余项，启动《化妆品卫生标准》等6项强制性国家标准的制修订工作。　　《意见》对化妆品标准体系进一步系统规划，致力于构建更加科学、统一、权威、高效的标准体系。一是健全标准体系。加快研究制定化妆品标准建设中长期规划，强化强制性国家标准的底线约束作用，持续推进基础通用、产品安全、检测方法等关键领域标准的制修订工作，增强标准的系统性、协调性与适用性。二是填补重点领域标准空白。聚焦原料安全控制、安全与功效评价、新兴技术应用等重点领域和薄弱环节，精准布局标准研制项目，解决标准缺失、滞后问题，为化妆品质量提升与技术创新提供标准化引领。三是深化国际标准对接与合作。加强对国际化妆品标准体系的跟踪研究与转化应用，推动国内标准与国际先进水平接轨。同时，积极争取参与国际标准制定，增强我国在全球化妆品标准治理中的贡献度与话语权，助力中国化妆品走向世界。　　七、如何提升监管国际化水平　　化妆品是全球大流通商品。推动国际化妆品监管趋同、协调和信赖，推行动物试验减免，将有效减少技术壁垒，畅通化妆品国际贸易，在支持我国化妆品扬帆出海的同时，也将有利于国内消费者轻松便捷购买国外优质产品。近年来，国家药监局坚持高水平开放战略，持续开展国际交流合作，通过多边、双边合作机制，深化化妆品监管和技术交流，积极参与国际化妆品监管联盟（ICCR）活动，宣传我国产业发展状况、监管成效及管理理念，在全球化妆品监管中展现中国担当。　　为促进化妆品国际贸易，支持我国优质化妆品出海，《意见》提出积极推进动物试验减免。一是加强化妆品安全评估技术研究与创新，提升评估工作的科学性、精准性和应用性，在此基础上，推动减少化妆品动物试验依赖，优先从烫发、非氧化性染发和使用了监测期新原料的化妆品着手，减免动物试验要求，并逐步扩大到其他品类。二是强化动物替代方法验证工作顶层设计，坚持统筹规划、整体推进，按照“能转尽转”的原则，加速动物替代试验方法开发、转化和应用。三是发挥化妆品监管科学创新研究基地作用，围绕行业所盼、监管所需，加强动物替代试验方法的基础性、前沿性、创新性研究，全面提升我国化妆品安全评估能力和科学监管水平。　　八、提升治理能力有哪些具体措施　　为适应化妆品产业创新发展的新形势与新要求，《意见》围绕监管能力现代化与审评审批效率提升，系统部署了三个方面改革举措，着力构建科学、高效、规范的现代化化妆品治理体系。　　一是深化注册备案改革。《意见》推出一系列优化注册备案管理的具体措施。简化申报资料，在保障质量安全与监管需要的前提下，允许配方近似的同一品牌产品共用安全评估及功效评价资料；对因产地变更需重新注册备案的产品，允许沿用部分原技术资料；除祛斑美白、防晒、防脱发等功效外，企业可自主选择功效评价方法；原料安全信息改为企业自行存档，切实减轻企业申报负担。优化审评机制，建立特殊化妆品国家与省级协同审评机制，推进审评资源整合；对注册变更事项实施分类管理，将高风险事项审评时限由90个工作日压缩至60个工作日，低风险事项压缩至45个工作日，对不涉及安全性与功效宣称的变更，允许企业自行维护产品信息，显著提升审批效率。　　二是强化监管队伍与能力建设。面对化妆品产业快速发展与产品迭代加速的新形势，当前监管队伍的能力仍需进一步加强。《意见》明确提出，要充实化妆品审评专业技术力量，优化化妆品检查员队伍结构，强化化妆品审评和检查员队伍的系统化培训、专业化管理与科学化考核，全面提升监管队伍的专业能力与执行效能。在机制优化方面，鼓励省级药品监管部门之间深化交流协作，加强资源共享、信息互通与监管协同，积极探索监管模式创新，构建协同高效、联动一体的现代化监管体系。　　三是加强监管科学研究与智慧监管建设。《意见》明确要充分发挥监管科学创新研究基地作用，围绕安全评估、创新产品与原料、风险预警等关键领域布局重大科研项目，加快研发监管新工具、新标准、新方法。同时加快推进监管数字化转型，推动化妆品监管全业务全流程在线办理，优化升级化妆品监管APP功能，积极探索人工智能技术在备案、生产和经营监管等环节的应用，全面提升监管的智能化水平。

各市、省直管县（市）市场监管局，省药监局相关处室、分局、直属单位，相关行业协会：为贯彻落实省政府办公厅《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》，进一步加强化妆品质量安全管理，切实保障人民群众用妆安全，全面提升全省化妆品安全治理能力和治理水平，根据《化妆品监督管理条例》等法律法规要求，结合工作实际，提出以下指导意见。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，通过推动各方参与，在全省范围内基本形成监管高效有力、协同顺畅有序、企业自觉守法、行业自律规范、公众广泛参与的化妆品安全社会共治格局。全省化妆品安全风险得到有效管控，突出问题得到根本遏制，产品质量安全水平稳步提升，人民群众对化妆品安全的获得感、幸福感、满意度不断增强。二、强化监管引领，持续提升监管效能（一）聚焦主责主业。各级药品监督管理部门严格按照法律法规和“三定”规定全面落实化妆品监管职责，织密监管网络，提升监管效能，以最严格的监管保障人民群众用妆安全，促进产业高质量发展。省级层面要结合工作实际，研究制定相关配套文件，细化监管要求，增强法规制度的可操作性。（二）创新监管模式。探索建立化妆品生产经营企业分级分类监管制度，根据企业风险等级实施差异化监管。深入开展“互联网+监管”，综合运用国家化妆品网络经营监测和安徽省网络交易监管服务等平台，通过网络巡查和重点监测，持续整治网络销售化妆品存在的突出问题。三、推动部门协同，充分发挥监管合力（三）加强风险会商。坚持以及时化解风险隐患为目标，深化监管资源共享，常态化开展多部门参与的化妆品质量安全风险会商，加强风险隐患的辨识、判定、交流和处置，进一步完善化妆品安全舆情监测、分析研判、应急响应、协调处置、舆论引导、总结反馈等工作，提升风险应对处置能力。（四）建立协同机制。完善统筹协同机制，突出化妆品全生命周期质量监管，强化检稽融合、行刑衔接、行纪贯通，推动问题线索联合处置，形成化妆品监管合力；规范涉企行政检查，推行联合执法，减少重复检查。省级层面在信息共享、案件协查、联合执法等方面，要加强与其他省份药品监管部门的交流与合作，共同维护化妆品市场秩序。（五）强化案件查处。始终保持对化妆品安全的高压严管态势，重点关注化妆品安全高风险信息，持续加大对涉及无证生产、假冒伪劣、儿童和特殊化妆品不符合规定、虚假夸大宣传等违法违规行为的处罚力度。及时发布典型案例，形成震慑效应。四、落实企业主责，不断增强守法自觉性（六）提升合规意识和能力。引导企业主动加强对化妆品法律法规的深入学习，切实增强法治观念。督促企业制定和落实从业人员培训制度，确保员工熟悉岗位职责、具备相关法律知识、专业知识以及操作技能，提高整体管理能力和业务水平。（七）建立主体责任落实机制。督促企业在研发、生产、经营全过程中，严格遵守国家药监局《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，全面落实质量安全主体责任，按照化妆品生产经营企业主体责任清单履行职责、落实义务和防范风险。（八）严格质量安全管理。督促企业严格按照化妆品法律法规、标准规范组织生产经营活动，鼓励采用数字化、智能化手段提升质量管理水平；加强全链条质量管理，定期开展原料、生产、销售等环节风险排查，建立“投诉-追溯-整改”闭环管理机制，及时消除风险隐患。五、引导行业自律，共同推动产业健康发展（九）发挥行业协会自律作用。引导行业协会积极配合开展化妆品法律法规等政策的宣传贯彻，研究制定行约行规、自律规范及化妆品质量安全守则，督促化妆品经营者依法依规、诚信自律，促进行业水平持续提升。（十）提升行业协会政策参与度。鼓励行业协会有效发挥桥梁纽带作用，参与化妆品标准研究、风险会商、政策制定等监管实践，推动化妆品相关政策落地实施，及时反映行业诉求，为政府决策提供参考。（十一）推动行业交流与合作。鼓励行业协会组织开展形式多样的交流活动，为企业搭建合作平台，促进信息共享和经验借鉴。支持行业协会加强与企业、科研机构、高校等合作，共同开展技术创新、人才培养等工作。六、鼓励公众参与，积极营造浓厚氛围（十二）鼓励社会各界参与监督活动。充分利用乡镇、街道、妇联、工会、消协、新闻媒体等相关机构和社会团体力量，组建化妆品安全社会监督员、志愿者、义工等公益性服务队伍，引导社会各界积极参与化妆品质量安全社会监督。（十三）加强对公众监督的支持与保护。持续宣传推广国家药监局化妆品监管APP，充分发挥APP产品查询、科普宣传、投诉举报等功能，提高群众质量安全意识和辨别真伪能力。畅通投诉举报渠道，及时受理和解决公众反映的化妆品质量安全问题，对举报查实的违法法规行为，依法严厉处置。（十四）营造社会共治良好氛围。依法向社会公开企业监督检查、行政处罚等信息，接受社会监督，提高监管透明度。优选科普宣传内容，针对不同消费群体开展精准化科普宣传活动，不断扩大宣传覆盖面。举办“企业开放日”“实验室开放日”等活动，增强公众对化妆品监管工作的了解和信任。加强与主流媒体的互动交流，营造全社会关心支持化妆品安全社会共治的良好氛围。七、保障措施（十五）加强组织领导。牢固树立全省“一盘棋”思想，将化妆品安全社会共治工作纳入本级重要议事日程，建立工作机制、细化工作措施，努力形成上下贯通、齐抓共管的工作格局，共同推进社会共治工作取得实效。（十六）加大资源投入。在检验检测能力、不良反应监测评价、投诉举报等方面加大投入，为监管决策提供技术支撑。加强宣传教育培训和信息化建设，将化妆品安全纳入基层网格化治理体系，确保问题早发现、早报告、早解决。（十七）加强队伍建设。坚持职业化方向和专业性、技术性要求，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的化妆品检查员队伍。加大对基层化妆品监管人员和公益性服务队伍的培训力度，重点对新进人员进行轮训，不断提升基层监管队伍的综合业务水平。（十八）注重宣传引导。广泛宣传化妆品安全社会共治的重要意义，主动回应群众关注和社会关切，提高不同群体参与度。要大胆探索实践，拓展丰富化妆品安全社会共治的新路径、新方法、新模式，及时总结推广先进经验和典型做法，促进全省化妆品安全共治水平整体提升。安徽省药品监督管理局2025年11月10日