吉林省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械注册证纠错程序的通告

械注册证纠错程序的通告

2026年第1号

为规范第二类医疗器械注册证纠错工作，按照《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)要求，吉林省药品监督管理局组织制订了医疗器械注册证纠错程序，现予已发布，自2026年2月1日起施行。

第二类医疗器械注册证纠错程序

一、项目名称:第二类医疗器械注册证纠错

二、受理范围:

(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。

(二)注册证编号错误。

(三)企业填报错误。

(四)审评、审批工作中出现的其他错误。

(五)国家局通报整改的事项，且不属于变更注册的。产品适用范围发生产实质性变化的不列入纠错。

三、办理条件:由注册人提出申请

四、申请资料要求:

(一)由注册人或其代理人签章的纠错申请表。

(二)第二类医疗器械注册证及其附件。

(三)第二类医疗器械注册证纠错资料要求:

1.注册人应提交营业执照副本。

2.注册人提交资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

3.注册人提交第二类医疗器械注册证纠错内容的相关证明材料。

五、办理程序

(一)省药监局行政审批办公室对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。

经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由省药监局行政审批办公室即时予以办理；

经形式审查确认属于注册证分类错误的，转省药监局医疗器械注册处办理；

其他情况，转省药品审评中心办理。

(二)省药品审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核，出具纠错意见，明确纠错结论，并转省药监局医疗器械注册处进行复核。

(三)省药监局医疗器械注册处自接到纠错申请资料之日起，应当在5个工作日内出具审核意见，转回省药监局行政审批办公室。

(四)省药监局行政审批办公室接到医疗器械注册处转回的纠错申请资料后，应当在5个工作日内依据审核意见书制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。