各市医疗保障局，省级医院：根据《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》（浙医保发〔2024〕17号），结合首批创新医药技术遴选的工作实践，经研究，现将第二批创新医药技术医保支付激励项目申报工作通知如下：一、申报说明（一）申报范围为2022年1月1日至2025年12月31日期间具备《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》（浙医保发〔2024〕17号）规定情形的药品、医疗服务项目、医用耗材。（二）治疗罕见病的国谈药品不列入申报范围。（三）符合下列条件之一的，联合用药费用可合并计算费用，需同时提供佐证材料：1.药品说明书明确指出需联合使用的；2.临床指南或专家共识推荐的。（四）药品和医用耗材等应严格按国家医保局相应信息业务编码标准填写。（五）允许同一统筹区内不超过3家的二级及以上定点医疗机构开展联合申报（需选定一家定点医疗机构作为牵头主体申报）。二、申报主体各设区市医疗保障局、全省二级及以上医保定点医疗机构。三、申报程序省级医疗机构直接向省医疗保障局申报，其他定点医疗机构向所属设区市医疗保障局申报。各设区市医疗保障局组织力量对本地区定点医疗机构申报资料的完整性、真实性、合理性进行审查确定，将符合条件的药品和医疗服务项目上报省医疗保障局。省医疗保障局组织力量对省级医疗机构申报资料进行审核。医院技术申报数据如经查实存在不真实或误导性情形的，申报的创新技术一律判定为不通过，并取消该机构次年申报资格。四、申报方式统一采取网上申报，无需邮寄纸质申报材料，申报不收取任何费用。申报路径：登陆浙江省医疗保障信息平台，菜单路径为：基础信息管理子系统-创新医药技术管理-创新医药技术申报管理，进入“创新医药技术申报模块”进行填报。五、申报数量各设区市、省级医疗机构限报药品15个，医疗服务项目、医用耗材合计5个。承担国家重点实验室、国家医学中心、国家区域医疗中心、国家临床重点专科建设任务的定点医疗机构，每个单项最多可加报2个项目，累计不超过5个。对开展联合申报的，不计入上述总量，各设区市、省级医疗机构可最多再报3个，不限具体类别。六、申报时间系统开放申报时间为2026年3月2日9：00至2026年3月20日17：00，到期后申报入口将自动关闭。七、申报材料在线上填报时，每个申报项目应上传一份申报材料压缩包（含申报表、申报台账、介绍视频等）。填写须知及申报材料模板详见附件。八、工作要求（一）各设区市医保部门要进一步提高对我省新技术支付支持政策重要性的认识，充分保障参保人员基本医疗需求、推动医疗技术发展，做好新技术申报、初审和确定工作。（二）各有关定点医疗机构要严格按要求提交相关资料，确保申报材料真实、完整、准确；要充分评估申报的新技术是否符合条件，对初审通过率过低的，酌情暂停该定点医疗机构的申报资格。（三）新技术目录公布后，一经发现因提供虚假资料造成基金损失的，立即追回相关费用，并依照有关规定予以严肃处理。联系人：宗舒淇联系电话：0571-81051025附件：1.浙江省创新医药技术申报须知.doc 2.浙江省创新医药技术申报表.docx 3.浙江省创新医药技术申报台账.xlsx浙江省医疗保障局办公室2026年1月26日（主动公开）

中检院（器械标管中心）：　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。　　　　附件：医疗器械行业标准制修订项目　　　　　　国家药监局综合司2026年1月23日

  新华社北京1月27日电　国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，修订后的主要内容如下。  一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。  二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。  三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。  四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的，可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。

　　根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展2026年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定2026年80项医疗器械行业标准制修订计划项目和2项医疗器械行业标准外文版制定项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。　　公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日。　　电子邮箱：zhb-xbs@nifdc.org.cn（邮件主题请注明“2026年行业标准制修订项目反馈意见”）。　　　　附件：1.2026年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划　　 2.2026年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划　　 3.2026年医疗器械行业标准外文版制定项目计划　　　　　　国家药监局综合司2026年1月26日

　　经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零一批）。　　特此通告。　　附件：化学仿制药参比制剂目录（第一百零一批）国家药监局2026年1月26日

化学药品创新药的晶型研究贯穿研发和申报的全过程，对创新药的开发具有重要意义。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对药品研发创新的支持力度，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年1月22日

为鼓励、规范和指导预防用mRNA疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织制定了《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心 2026年1月27日

上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局：你们关于申请在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作的请示收悉。经研究，现批复如下：一、原则同意在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作。同一件医疗器械广告审查申请，涉及产品的生产企业或者进口代理人所在地分属长三角地区内多个省（市）的，申请人可以自行选择向其中一个省（市）的广告审查机关提出申请，申请材料齐全、符合法定形式的，该广告审查机关应当予以受理并实施审查，对审查批准的广告编发广告批准文号。二、上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局要严格按照试点工作方案确定的试点目标、试点内容和工作流程等要求，精心组织实施，确保试点工作顺利推进、取得实效。要加强沟通协作，定期开展会商，及时研究解决试点工作中发现的问题，形成工作合力。要细化医疗器械广告审查规则，加强广告审查数据跨区域共享，确保广告审查尺度保持一致。要抓好政策宣传解读，加强对广告申请人的指导，不断提升试点工作的政策知晓度、社会参与度、改革影响力。要做好风险应对处置，及时发现解决试点工作中出现的新情况新问题。重大事项及时向市场监管总局请示报告。市场监管总局2026年1月16日（此件公开发布）抄送：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）。附件下载市场监管总局关于同意在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作的批复.pdf

局机关各处室、各直属单位：按照国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、省人民政府行政执法协调监督局《关于做好全省行政检查工作的通知》（黑政执监发〔2026〕1号）要求，省局制定了《黑龙江省药品监督管理局各监管领域2026年度日常行政检查计划》，现印发给你们，请做好贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2026年1月28日药品注册管理处2026年药物临床试验机构监督检查计划为深入贯彻落实“四个最严”总要求，进一步强化我省药物临床试验机构监管，规范药物临床试验行为，保障受试者合法权益与试验数据质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》及《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》等相关规定，结合我省药物临床试验工作实际，省药品监督管理局制定本计划。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作理念，坚持风险导向、问题导向、结果导向相统一，持续强化药物临床试验机构监督管理。督促机构严格落实主体责任，健全完善质量管理体系与内部管控流程，切实保护受试者权益和安全，确保试验数据真实、准确、完整、可靠，全面提升全省药物临床试验规范化水平。二、检查主体黑龙江省药品监督管理局。三、检查依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》《药物临床试验质量管理规范》等相关规定。四、检查重点（一）药物临床试验机构及专业备案的合规性。（二）临床试验数据真实性、完整性、规范性、可靠性。（三）国家药监局及省药监局上年度检查时发现问题的整改（纠正）落实情况。五、检查时间及频次每月抽取1－3家药物临床试验机构进行日常监督检查，每3年进行全覆盖检查。试验机构每年检查不超过1次（依申请检查、有因检查不计算检查频次），每个试验机构检查时间原则上为2－4天。六、检查要求（一）强化风险管控，健全闭环机制对监督检查中发现的问题尤其是上一年度各类药物临床试验现场检查中发现的问题进行重点检查，督促整改落实。对检查中发现涉嫌违法行为，及时移交有关稽查执法部门，依法查处。（二）压实各方责任，提升合规意识以检查为契机，督促申办方、研究者、伦理委员会等各方切实履行职责，针对检查发现的共性问题、突出问题，开展靶向性指导培训，深入剖析原因、完善管理制度、强化内控措施，保证受试者安全及临床试验质量。（三）严守廉洁纪律，规范执法行为检查人员须严格遵守廉政纪律与工作纪律，依法主动回避与被检查对象存在利害关系的情形；坚持依法行政、客观公正，如实记录检查情况、精准判定缺陷等级，严格保护被检查机构的商业秘密与技术信息，杜绝徇私舞弊、滥用职权等行为。药品生产监督管理处2026年涉企行政检查计划按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《黑龙江省涉企行政检查“六公示”实施办法（试行）》，结合黑龙江省药品生产监督管理工作实际，制定2026年度药品生产监管涉企行政检查计划。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中、四中全会精神，认真落实全省药品监督管理工作要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，强化药品全生命周期安全监管，严防严控药品生产环节质量安全风险，全力支持医药产业高质量发展。二、检查主体黑龙江省药品监督管理局。三、检查时间2026年1月－12月。四、检查方式现场检查。五、检查依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法(试行)》等法律法规文件。六、检查范围对全省药品生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构制剂室的生产活动的行政检查；对为上述企业、单位提供产品（原料、辅料、包材生产企业）或者服务的单位和个人进行延伸检查的行政检查；对2026年度集采药品中选企业及品种开展的全覆盖监督检查。七、检查对象及频次（一）疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业的监督检查，年度频次上限4次。（二）对第二类精神药品生产企业的监督检查，年度频次上限2次。（三）对放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等生产企业的监督检查，年度频次上限2次。（四）对医疗机构制剂室的监督检查，年度频次上限1次。（五）对药品生产企业、上市许可持有人年度在产品种的抽样检验，年度频次上限1次。（六）对中药材、辅料、药包材生产企业延伸检查频次为每5年一次。（七）对其他药品上市许可持有人、药品生产企业的监督检查，年度频次上限1次。（八）对投诉举报、转办交办、数据监测、媒体曝光、有因检查、整改复核、抽检不合格、召回、外省市协查互查等工作中涉及的监督检查，或者应企业申请实施行政检查的，根据监管实际开展，不列入年度检查计划范围，不受年度检查频次上限限制。八、工作要求（一）省局药品生产监督管理处负责统筹安排全年全省药品生产企业、药品上市许可持有人、医疗机构制剂室的检查工作，各稽查处和直属事业单位要高度重视，积极配合。（二）检查前，应结合企业实际，制定检查方案，明确时间安排、检查重点、人员分工，严格执行药品GMP标准，做到检查内容全面、重点突出，如实记录检查情况并形成检查报告或检查笔录。（三）对检查发现的问题，应督促企业及时整改到位并形成整改情况报告，形成监管闭环。发生违法违规行为的，应依法查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。（四）监督检查要严格执行廉政准则和工作纪律，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。重大问题及时向药品生产监督管理处报告。药品流通监督管理处2026年度涉企行政检查计划按照省政府行政执法协调监督局《关于做好全省行政检查有关工作的通知》（黑政执监发〔2026〕1号）通知要求，结合药品流通监管工作实际，制定药品流通监管处2026年度涉企行政检查计划。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，深入落实国家药监局、省局药品监管工作会议精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续提升监管效能，夯实企业主体责任、部门监管责任，筑牢药品安全底线，实现药品经营质量安全。二、检查主体黑龙江省药品监督管理局。三、检查依据依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品网络销售监督管理办法》《国家药监局关于发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定的公告（2025年第123号）》。四、检查事项对药品批发企业、药品零售连锁总部的行政检查；对疫苗储存配送企业、省级疾病预防控制机构的行政检查；对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查。五、检查对象及频次（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于1次，年度检查频次上限为3次。（二）对第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。（三）对上述企业以外其他药品批发企业的行政检查，年度检查频次上限为2次。（四）对疫苗配送企业、省级疾病预防控制机构的行政检查，年度检查频次上限为2次。（五）对药品零售连锁（总部）的检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。（六）对疫苗配送企业、省级疾病预防控制机构的行政检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。（七）对从事药品网络交易的第三方平台的行政检查，每年不少于1次，年度检查频次上限为2次。六、工作要求（一）严格统筹推进。锚定省局检查工作部署要求，统筹调配监管力量，细化任务分工，推动各项检查工作落细落实，凝聚监管合力，确保按期高质量完成年度检查目标。（二）严格问题处置。对检查发现的问题线索深挖根源，开展全链条延伸核查，做到排查不留死角、整改不留隐患。对涉嫌违法犯罪的，坚决移送司法机关，依法从严追究相关责任。（三）严格纪律约束。严格遵循现场检查规范流程与标准要求，严守廉政纪律和工作纪律，秉持客观公正、严谨务实的工作作风，以精准有效的监管举措，切实筑牢药品流通安全防线。2026年黑龙江省医疗器械生产监督检查计划一、总体要求按照国家药监局和省药监局医疗器械监管工作部署，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，落实“四个最严”要求，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称企业）主体责任，以风险为导向、以规范为核心，实现重点领域全覆盖、风险隐患全排查、违法违规严查处，落实属地监管责任，切实保障人民群众用械安全有效，促进我省医疗器械产业高质量发展。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》（以下简称《办法》）。三、工作分工（一）省药监局医疗器械监督管理处1. 组织制定2026年黑龙江省医疗器械生产监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，并向社会公布。2. 组织实施省级医疗器械生产企业飞行检查。3. 组织对哈尔滨市辖区医疗器械注册人、受托生产企业开展日常监督检查。4. 配合国家药监局及其他省药监局跨省委托哈尔滨市辖区医疗器械生产企业生产的各类监督检查。（二）省药监局稽查二处至九处1. 依据本计划，对辖区医疗器械注册人、受托生产企业开展日常监督检查。2. 配合国家药监局及其他省药监局跨省委托辖区医疗器械生产企业生产的各类监督检查。（三）省药品审核查验中心1. 配合省药监局医疗器械监管处对哈尔滨市辖区医疗器械注册人、受托生产企业开展日常监督检查。2. 配合省药监局医疗器械监管处开展其他检查。（四）各市（地）市场监督管理局依据《办法》要求结合辖区监管实际，制定本辖区2026年医疗器械生产企业监督检查计划并开展监督检查。四、检查重点（一）对集采中选、无菌和植入类医疗器械企业进行重点监管，并开展全覆盖监督检查。（二）新许可（备案）事项执行情况。对一年以内新注册（备案）产品、新开办企业实施跟踪检查，重点打击提供虚假资料或者采用其他欺骗手段取得产品注册（备案）、生产许可、生产备案等违法行为。（三）企业在工艺用水质量管理、供应商审核评价、质量控制与成品放行管理、产品储运管理、产品可追溯性、缺陷产品召回、管理者代表履职等方面是否按照相关的要求执行。特别是体外诊断试剂、无菌和植入类医疗器械是否按照经批准的产品技术要求组织生产，重点对企业在关键原材料采购控制、关键工序工艺控制、生产过程中洁净室（区）的控制、灭菌过程控制、是否严格对照产品技术要求相关指标开展成品检验以及出厂放行等环节开展检查。对于血液透析液等产品，在按照《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录检查的同时，又要严格执行《一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》进行全项目检查。委托生产的医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任情况，是否对受托生产企业按照法规和委托生产协议要求严格进行管理。（四）执行相关强制性标准和产品技术要求情况。检查企业在实际生产过程中是否严格按照强制性国家标准、行业标准或产品技术要求组织生产。（五）检查企业贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的情况。重点检查是否明确可疑不良事件管理人员并按照要求建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度，是否注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户，是否主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件等。（六）特定类型生产执行法规规章情况。以贴敷类、定制式义齿以及医疗机构常用耗材类产品为重点，重点检查企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产、检验和出厂放行，是否存在无证生产、擅自变更、降低生产条件等违法违规行为。五、工作要求（一）各有关单位要充分认识到医疗器械生产企业监督检查的重要性、必要性，认真落实本计划，提高检查质效，综合运用检查结果等数据，确保按照本计划要求完成检查任务。（二）各有关单位要按照国务院《关于严格规范涉企行政检查的意见》《黑龙江省贯彻执行〈国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见〉任务分工方案》《黑龙江省药品监督管理局严格规范药品监管领域涉企行政检查工作方案》等文件要求，能合并尽合并、能联合不多头，合理确定行政检查方式，最大限度减少入企检查频次。（三）各有关单位要按照《关于印发〈黑龙江省药品监管领域行政检查文书基本格式文本（试行）〉的通知》《黑龙江省涉企行政检查“六公示”实施办法（试行）》的规定，严格检查任务审批流程及相关文书使用，未经批准不得擅自开展计划外检查。（四）各有关单位要按照相关法律法规，严格现场检查程序，明确检查事项、范围和依据，规范检查行为，如实记录现场检查情况，确保检查前有方案、检查中有重点、检查后有跟踪，提高现场检查的针对性和有效性，要根据医疗器械产品类别，选择配套的《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，检查完成后填写《医疗器械生产监督检查记录》一式两份，一份归入企业监管档案，一份交被检查单位。企业整改报告与整改落实情况形成完整的闭环管理。（五）1-10月，各有关单位要在按原版《医疗器械生产质量管理规范》开展监督检查的同时，对照新修订《医疗器械生产质量管理规范》条款逐一为企业指出不足，对企业开展针对性帮扶指导，督导企业加快完成质量管理体系升级改造，助力企业全面符合新修订《规范》要求。（六）在监督检查过程中，一旦发现违法违规线索，检查组需立即固定证据，第一时间移交属地药品监管执法部门，并做好移交登记等工作，确保违法违规行为得到及时查处。（七）各有关单位要结合监督检查开展新修订《规范》宣贯培训工作，边学边干、以干促学、以学带干，全方位提升监管人员和检查员的业务能力与风险防控水平。（八）各有关单位要督导各检查组在检查完成7日内，将检查记录录入国家药监局医疗器械生产监管信息系统，并于2026年12月1日前将年度医疗器械生产监督检查工作总结(含监督检查的基本情况、主要措施及工作亮点，发现的主要问题及处理措施、立案情况等)，医疗器械生产监督检查记录（含企业整改报告、整改落实情况、复检人员签字等）的复印件报送省药监局医疗器械监管处。2026年度黑龙江省化妆品生产监督检查计划为进一步做好化妆品生产环节检查工作，根据法律法规和省局工作要求，结合监管工作实际，制定2026年度省级化妆品监督检查工作方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，统筹高质量发展和高水平安全，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入贯彻落实国家药监局《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力，压实化妆品生产企业、注册人、备案人质量安全主体责任，助力我省化妆品产业高质量发展。二、检查主体及检查依据省药品监督管理局依照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称“检查要点”）等相关法规对省内化妆品注册人/备案人及生产企业开展监督检查。三、检查内容（一）化妆品监管相关法规：重点检查企业相关法规的落实执行情况。（二）化妆品生产质量管理规范：监督指导生产企业保持和持续改进生产质量管理体系；（三）商品过度包装整治：督促企业落实好商品过度包装专项整治有关要求；（四）禁止使用塑料微珠：督促企业全面禁用塑料微珠，加快天然来源和可降解原料替代。四、检查对象对生产企业省级监督检查：上一年度抽检不合格、不良反应聚集、检查发现问题较多的企业；牙膏、儿童化妆品、特殊化妆品生产企业；上一年度取得《化妆品生产许可证》的企业；连续三年未全覆盖检查的企业；按照《黑龙江省生产企业质量安全信用分级分类管理办法》评为D级的企业。注册人、备案人省级监督检查：重点检查上一年度抽检不合格、发生严重化妆品不良反应、使用新原料备案化妆品、产品被暂停生产销售，以及特殊化妆品、儿童化妆品的注册人、备案人。五、检查频次对生产企业检查基准频次为每家企业每年2次，注册人/备案人检查基准频次为每家企业每年1次。化妆品生产许可、产品备案、抽样检验、风险监测、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、专项行动部署、外省市协查、线索通报等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。六、工作要求（一）提高政治站位，强化责任落实。坚持问题导向和效果导向，全面落实监管责任，督促企业落实质量安全主体责任，及早发现和消除风险隐患，确保产品质量安全，推动产业高质量发展。（二）规范检查标准，提高检查质效。在检查工作中要突出重点，做到统筹兼顾，严格检查标准，促进质量管理体系长效提升。坚持执法为民、系统观念原则，合理确定检查频次，确保检查质量。（三）规范检查行为，严守工作纪律。按照化妆品检查相关法规和技术标准的要求，依照法定程序，严格执行检查标准，确保检查质量和效果。检查过程中要严格执行中央八项规定精神，遵守工作纪律和廉政准则。（四）强化案件查办，形成震慑作用。坚持“四个最严”要求，深度挖掘违法线索，用好限期整改、责任约谈、停产整顿、联合惩戒、行政处罚、行刑衔接等后处置措施，对存在严重安全隐患需要采取紧急措施的，依法责令企业立即改正或停产限期改正，对违法违规行为依法依规严厉查处。

各市州市场监督管理局，省局机关各有关处室（单位），各有关医疗器械注册人、备案人、生产企业：根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行。为确保新版《医疗器械生产质量管理规范》在我省平稳落地、有效实施，结合我省医疗器械监管和产业发展实际，湖南省药品监督管理局制定了《新版〈医疗器械生产质量管理规范〉实施方案》，现印发给你们，请严格遵照执行。湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2026年1月27日          （公开属性：主动公开）湖南省药品监督管理局新版《医疗器械生产质量管理规范》实施方案为贯彻落实《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）要求，切实提升我省医疗器械生产质量管理水平，保障公众用械安全有效，推动医疗器械产业高质量发展，结合我省实际，制定本方案。一、总体目标以保障公众用械安全有效为核心，以推动产业规范发展为导向，加快推进全省医疗器械注册人、备案人、生产企业（以下简称相关企业）实施新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版《规范》）步伐。到2026年11月1日新版《规范》正式施行前，实现全省医疗器械相关企业100%完成质量管理体系改造升级，确保相关企业质量管理能力与新版《规范》要求无缝接轨，全面提升全省医疗器械生产合规性，切实以高效能监管保障医疗器械高水平安全、促进产业高质量发展。二、主要任务（一）加强宣贯培训。各级药品监督管理部门应充分认识贯彻实施新版《规范》的重要性，认真抓好新版《规范》宣贯培训工作。以全面提升医疗器械监管能力、规范医疗器械生产质量管理、保障公众用械安全有效为目标，结合工作实际，合理制定培训方案，组织各级药品监管部门和行业组织对医疗器械相关企业开展宣贯培训，强化相关企业法规意识和质量管理意识，督促相关企业加强内部培训，提升相关企业质量管理能力，保障新版《规范》平稳贯彻实施。（二）提升质量管理水平。各级药品监督管理部门要组织和督促相关企业对照新版《规范》和医疗器械监管法规文件开展全面自查，通过深入理解条款内涵，同时利用内部审核、管理评审等工具，全面分析现状与差距并制定落实计划，对新版《规范》转化实施过程中的问题及时发现、整改，评估变更后的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，实现高质量的合规转型，确保相关企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，全面提升医疗器械生产合规性。（三）提升监管效能。各级药品监督管理部门要全面梳理医疗器械生产相关企业整体情况，精准摸清相关企业底数及问题整改进度，做实做细监管台账动态更新工作。对不具备生产许可条件、与许可备案信息不符、无实际生产场所或市场主体已注销的相关企业，依法予以整治清理。聚焦无菌、植入类等高风险产品、集采中选产品等重点品种、重点企业，严格管控委托生产行为，综合运用日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等多元检查方式，从严整治不符合新版《规范》要求和违法违规生产行为，切实筑牢医疗器械生产环节质量安全防线。三、实施步骤（一）宣贯培训阶段（2026年1月—4月）分级分类采取线上线下相结合的方式开展宣贯培训。湖南省药品监督管局理（以下简称省药品监管局）负责完成全省第二、三类医疗器械生产相关企业及监管人员培训，各市州市场监督管理局（以下简称市州市场监管局）负责辖区内第一类医疗器械相关企业及监管人员培训，聚焦新版《规范》主要变化与核心内容，重点针对企业法定代表人、负责人、管理者代表等关键岗位人员开展指导，深化对新版《规范》的理解把握，全面提升相关企业合规管理能力。省药品监管局在官网、官微、红网“千屏联播”同步发布新版《规范》相关政策文件及共性问题答疑。企业切实承担主体责任，成立工作专班，倒排工期，负责将新版《规范》宣贯纳入年度培训计划，组织开展全员培训，重点针对关键岗位人员及生产、质量管理等一线人员，组织深入学习新版《规范》，确保准确理解、熟练掌握、正确执行各项要求。支持行业协会和园区组织开展专题培训。（二）自查整改阶段（2026年4月—10月）相关企业应当通过内部审核开展全面自查，分析自身现状与新版《规范》要求的差距，对照《贯彻实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉自查要点》（附件1）完成自查，在2026年4月底前完成自查并制定整改计划。严格执行整改计划，及时研判处置新版《规范》实施过程中的各类问题，必要时相应向省药品监管局或市州市场监管局报告。自查整改完成后，相关企业应当开展管理评审，评估升级后质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保体系完全符合新版《规范》相关要求。相关企业应在2026年10月底前完成自查整改并形成自查整改落实情况报告，并将自查评估与整改落实情况上传至湖南省生产注册监管系统。（三）检查指导阶段（2026年1月—10月）各级药品监督管理部门应结合日常监管及各类监督检查，对照新版《规范》核心内容，为相关企业开展针对性帮扶指导；督促企业完成全员培训与自查整改工作，并依据《贯彻实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉检查要点》（附件2），全面摸清企业整改进度，分析评估新版《规范》的整体实施情况。各级药品监管部门要将企业自查整改情况纳入各项检查范畴，持续督促企业推进整改；对企业提交的整改报告，需逐项对照核实整改完成情况。自2026年11月1日起，将新版《规范》实施情况纳入重点监管内容，严格落实规范要求，依法严肃查处各类不符合新版《规范》的行为。四、工作要求（一）压实组织保障，狠抓责任落实。各级药品监督管理部门要深刻认识新版新版《规范》实施的重要性，高度重视过渡期各项工作，强化组织领导，明确责任分工，指定专人专岗负责。细化任务清单、层层分解落实，统筹推进辖区内相关企业严格按照本方案要求有序开展各项工作，确保过渡期任务落地见效。（二）精准服务指导，提升实施质效。各级药品监督管理部门要主动靠前服务，畅通政策咨询渠道，提供精准技术帮扶，指导相关企业结合自身实际制定科学可行的新版新版《规范》实施工作方案并按期推进。杜绝相关企业出现政策片面理解、条款机械执行等问题，保障规范落地不走样、有实效。（三）做好总结报送，强化成果运用。各级药品监管部门要全面梳理新版《规范》推进实施中的经验做法、阶段成效、现存问题，研究制定针对性改进措施，在2026年4月5日、7月5日、10月5日分季度上报工作情况汇总表（省药品监管局核查中心报送附件3表一，各市州市场监管局报送附件3表一和表二）；同时总结成功经验，建立长效监管制度机制，挖掘推广典型案例，形成完整总结报告及工作情况最终汇总表（省药品监管局核查中心报送附件3表一，各市州市场监管局报送附件3表一和表二），并于2026年10月26日前报送至省药品监管局医疗器械监管处。联系人及联系方式：倪静，0731-88635920。附件：1.贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》自查要点      2.贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》检查要点      3.贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作情况汇总表 相关附件： 附件1 贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》自查要点.wps附件2 贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》检查要点.wps附件3 贯彻实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作情况汇总表.wps湘药监综财函〔2026〕4号-关于印发新版《医疗器械生产质量管理规范》实施方案的通知 附件1、2、3.pdf