江西省关于推动支持创新药临床配备使用的若干措施的通知

为深入贯彻落实国家医保局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）工作要求，进一步推动全省创新药临床配备使用，提升医疗服务水平，保障人民群众用药需求，结合我省实际，提出以下工作措施。  

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，以临床需求为导向，以政策创新为驱动，通过优化创新药入院流程、强化合理使用、完善支持政策和加强监测评价等措施，全面提升我省创新药临床配备使用水平，促进医药产业高质量发展，保障人民群众用药需求。

二、主要措施

（一）加强部门联动，优化审批服务。建立卫生健康、医疗保障和药品监督管理等部门协同机制，对创新药注册审批、挂网采购、临床应用和医保支付等环节实行全链条服务。提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，并加快核查、加速检验，推动提升药物临床试验质效，加快新药研发注册进程。支持医保数据用于创新药研发，加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的数据服务。

（二）优化挂网服务，提升准入效率。创新药为批准上市的注册分类为1类的中药、化学药品、生物制品，包括国家医保谈判药品目录中的1类新药。纳入医保目录和商保创新药目录的创新药可按规定实行直接挂网，落实联审通办，省级医药集中采购机构按照“高效办成一件事”‘高效办成一件事’要求，受理核验挂网申请、纳入平台、开通网上采购资格。建立创新药挂网信息动态发布机制，通过平台公告或官微推送等方式，及时向医疗机构传递创新药挂网信息。其他创新药首发挂网逐步试行以药学和临床评价为基础的药学自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。

（三）健全创新药目录，丰富用药需求。立足医保基金承受能力、群众基本医疗需求、临床技术进步，动态调整我省基本医保药品目录（以下简称医保目录）。在坚持“保基本”‘保基本’的基础上，支持将符合条件的创新药纳入国家医保目录。应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新药，支持其向国家医保局申报临时纳入医保支付范围。适应多层次医疗保障体系发展需要，支持符合条件的创新药品纳入国家商业健康保险创新药品目录（以下称商保创新药目录），推荐商业健康保险和医疗互助等多层次医疗保障体系参考使用。支持通过协商合理确定商保创新药目录内药品结算价，探索更严格的价格保密机制。商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。按规定统筹抓好商保创新药目录与医保药品目录的落地应用工作。

（四）完善入院机制，保障临床供应。医疗机构应建立创新药快速入院机制，原则上创新药在平台挂网后3个月内召开药事管理与药物治疗学委员会会议，对讨论通过的创新药品种简化采购流程，尽快完成采购入院使用。对暂未纳入用药目录但临床确实有需求的创新药，报药事管理与药物治疗学委员会备案后，建立“绿色通道”纳入临时采购范围，并确保在一周内采购到位，保障患者用药需求。医疗机构不得以未进入医保目录、用药品规数量、药占比、国家基本药物采购金额占比和绩效考核次均费用等为由限制创新药入院。医保目录内谈判药品和商保创新药目录内药品可不受“一品两规”限制。

（五）加强用药培训，提升临床能力。各级卫生健康、医疗保障部门要依职责分工对各定点医疗机构开展创新药等相关政策培训，督促定点医疗机构职能部门对医务人员开展院内创新药政策培训，确保医务人员全面了解和掌握创新药政策、适应症、用法用量和不良反应处置等知识，打消医务人员使用创新药的顾虑。鼓励医疗机构开展创新药临床研究，支持医生参与国际、国内多中心临床试验，提升临床科研水平。

（六）强化信息共享，促进供需对接。鼓励各地指导搭建创新药临床应用信息平台，集成药品信息、临床指南和政策解读等功能，为医疗机构、医生和患者提供一站式服务。定期举办创新药临床应用研讨会，促进产学研医协同创新，推动创新药临床研究成果转化。创新药企业应动态向行政主管部门及医疗机构同步创新药产品信息和疗效数据，保障产能稳定，保证创新药充足供应。

（七）优化使用监测指标，引导合理用药。各级卫生健康、医疗保障和药品监督管理部门应建立创新药临床应用监测体系，定期发布医疗机构创新药配备使用情况报告。指导督促建立完善药物警戒体系，收集、跟踪和分析药品安全性信息。探索建立科学的真实世界研究方法，鼓励支持创新药开展真实世界研究，推动研究结果与药品目录准入、续约、调整医保支付范围等挂钩。研究制定创新药临床综合评价技术指南，推动评价结果拓展应用，不断提升医疗机构创新药配备使用能力。医疗机构应加强对创新药的临床疗效、不良反应等进行监测和分析评价。鼓励医疗机构依托本机构合理用药专家委员会制定创新药个性化用药方案，加强用药指导和监测，促进合理用药。

（八）完善医保支付政策，减轻患者负担。鼓励支持创新药企业积极参与国家医保谈判，对国家医保谈判创新药实行单列预算管理，对“双通道”药品实行单列支付，不将国家医保谈判药品纳入医疗机构医保总额预算范围，在推进DRG／DIP支付方式改革时，不将谈判药品纳入病组（病种）计算范围，如已纳入计算范围的，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病组（病种）的权重（病种分值），予以倾斜支持。对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应简化程序、优化流程，按季度或月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或调整该病例支付标准。完善“双通道”管理机制，加强创新药供应保障监测。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，提高医保基金结算效率。

（九）鼓励商业保险参与，构建多层次保障体系。鼓励商业健康保险机构开发针对创新药的专属保险产品，支持普惠型商业健康保险完善保障机制，推动产品赔付结构优化升级，将临床急需的创新药品纳入商业健康保险覆盖范围。推动企业和个人通过慈善捐赠等方式，支持困难群众使用创新药。医保部门对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等方面的合作支持，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。推动基本医疗保险与商业健康保险有效衔接，探索建立创新药费用多元化支付机制，减轻患者经济负担。

（十）畅通政企沟通，加强政策指导。优化医保部门企业接待机制，畅通医保部门与创新药企业沟通交流渠道，指导省内创新药企业，参与申报创新药品和国家医保谈判工作，支持我省创新药纳入国家医保目录或商保药品目录。上市申请获得国家药品监督管理部门受理的创新药，企业可同步申请医保部门给予点对点政策指导。

三、保障措施

（一）加强组织领导，压实工作责任

支持创新药临床配备使用是贯彻落实党中央、国务院重大决策的重要举措，各级卫生健康、医疗保障、药品监督管理部门、中医药部门以及医疗机构要切实提高政治站位，建立健全工作机制，明确责任分工，确保创新药临床配备使用工作各项政策措施落地见效。

（二）加强宣传引导，营造良好氛围

充分利用各类媒体平台，广泛宣传创新药政策信息，提高公众对创新药的认知度和接受度。及时总结推广典型经验做法，营造全社会支持创新药发展的良好氛围。  

（三）筑牢监管防线，保障高效运行

强化医保基金监管，全面落实药品追溯码医保监管应用，加强处方流转全流程监管，将创新药支付纳入基金监管重点范围。