为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特定情形实施医疗器械唯一标识的有关事项公告如下：　　一、免于实施医疗器械唯一标识的情形　　免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。　　（一）除分类编码为12-XX或13-XX的植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元包装中包含多个相同规格型号及生产批号的一次性使用医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元包装中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元包装中的避孕套、采血管、口罩等。　　（二）《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。　　（三）如医疗器械组合包整体具有医疗器械唯一标识，且其所含一次性使用医疗器械只在医疗器械组合包条件下使用，则医疗器械组合包中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。如医疗器械组合包中的医疗器械，其本身已免于实施医疗器械唯一标识，则其包含在医疗器械组合包中时也无需赋予医疗器械唯一标识。　　（四）医疗器械的运输包装可免于实施医疗器械唯一标识。　　（五）仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。　　（六）以药品为主的药械组合产品在药品可追溯的前提下，可免于实施医疗器械唯一标识。　　（七）对于药品和一次性使用医疗器械共同包装作为一个最小销售单元，在药品说明书中包含该器械，且该最小销售单元有药品追溯码的前提下，其包装中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。　　二、其他特定情形实施要求　　（一）对于重复使用且每次使用前需要再处理的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识的赋码方式，确保产品在每次使用前可被唯一性识别。若在其本体上直接标记医疗器械唯一标识可能会影响该产品的安全有效性或者从技术角度难以实现，则可不在其本体上直接标记医疗器械唯一标识，但医疗器械注册人、备案人应在其最小销售单元包装上标记医疗器械唯一标识并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。　　（二）按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，可无需具有医疗器械唯一标识中的生产标识（UDI-PI），但应当具有医疗器械唯一标识中的产品标识（UDI-DI）。　　（三）对于采用非物理介质提供的独立软件，可无需具备实体的医疗器械唯一标识数据载体，但应当采用易读的纯文本格式，在软件用户易见的界面上提供医疗器械唯一标识；对于没有用户界面的独立软件，应当能够通过应用程序编程接口（API）来发送医疗器械唯一标识。　　独立软件的医疗器械唯一标识电子显示内容，只需提供人工识读部分（包括数据分隔符）。　　三、其他事项　　（一）对于符合免于实施医疗器械唯一标识的医疗器械产品，医疗器械注册人、备案人可以结合自身实际需要决定是否按照《规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建和赋码，并将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；其中，已按照《规则》要求实施唯一标识的，可以自主选择继续实施或者不再实施唯一标识，医疗器械唯一标识数据库中已经公开的产品信息将保持公开。　　（二）国家药监局可以根据医疗器械监管需要，对医疗器械唯一标识实施要求进行调整。　　特此公告。　　国家药监局　　2026年1月23日

2026年2月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品66个，新开办生产企业8家（具体产品和企业见附件）。特此公告。附件：1.湖南省药品监督管理局2026年2月首次注册第二类医疗器械产品目录      2.湖南省药品监督管理局2026年2月新开办医疗器械生产企业目录湖南省药品监督管理局2026年3月13日   （公开属性：主动公开）

  近日，市场监管总局印发《关于强化广告中提示性用语监管工作的通知》（以下简称《通知》），部署对相关广告乱象开展为期半年的清理整治工作。  《通知》确定了整治“误导性大小字”广告、依法查处未显著标明提示性用语的广告、依法查处违法使用绝对化用语的广告、加强引证广告监管、强化广告主自证广告内容监管、强化对主要广告发布媒介监管等六方面重点任务，要求各级市场监管部门切实加大对“大字吸睛、小字免责”“随意宣称第一、首创、最佳”“萝卜坑式引证”以及弱化标示对消费者不利信息等营销乱象的清理整治力度，坚决依法查处严重欺骗误导消费者、扰乱市场竞争秩序的广告违法行为，积极推动优质广告资源与高品质产品对接，缓解广告主“营销焦虑”，引导广告活动各方经营者主动摈弃“文字游戏”式广告。

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特定情形实施医疗器械唯一标识的有关事项公告如下：　　一、免于实施医疗器械唯一标识的情形　　免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。　　（一）除分类编码为12-XX或13-XX的植入医疗器械外，如医疗器械最小销售单元包装中包含多个相同规格型号及生产批号的一次性使用医疗器械，且医疗器械的最小销售单元已赋予医疗器械唯一标识，则最小销售单元包装中的单个医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。例如最小销售单元包装中的避孕套、采血管、口罩等。　　（二）《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》中规定的定制式医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识。　　（三）如医疗器械组合包整体具有医疗器械唯一标识，且其所含一次性使用医疗器械只在医疗器械组合包条件下使用，则医疗器械组合包中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。如医疗器械组合包中的医疗器械，其本身已免于实施医疗器械唯一标识，则其包含在医疗器械组合包中时也无需赋予医疗器械唯一标识。　　（四）医疗器械的运输包装可免于实施医疗器械唯一标识。　　（五）仅用于出口，不在国内销售使用的医疗器械可免于实施医疗器械唯一标识，但应当符合进口国（地区）的要求。　　（六）以药品为主的药械组合产品在药品可追溯的前提下，可免于实施医疗器械唯一标识。　　（七）对于药品和一次性使用医疗器械共同包装作为一个最小销售单元，在药品说明书中包含该器械，且该最小销售单元有药品追溯码的前提下，其包装中的一次性使用医疗器械可无需赋予医疗器械唯一标识。　　二、其他特定情形实施要求　　（一）对于重复使用且每次使用前需要再处理的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识的赋码方式，确保产品在每次使用前可被唯一性识别。若在其本体上直接标记医疗器械唯一标识可能会影响该产品的安全有效性或者从技术角度难以实现，则可不在其本体上直接标记医疗器械唯一标识，但医疗器械注册人、备案人应在其最小销售单元包装上标记医疗器械唯一标识并提供其他能有效识别、追溯重复使用的方案。　　（二）按照第一类医疗器械管理的重复使用手术器械，可无需具有医疗器械唯一标识中的生产标识（UDI-PI），但应当具有医疗器械唯一标识中的产品标识（UDI-DI）。　　（三）对于采用非物理介质提供的独立软件，可无需具备实体的医疗器械唯一标识数据载体，但应当采用易读的纯文本格式，在软件用户易见的界面上提供医疗器械唯一标识；对于没有用户界面的独立软件，应当能够通过应用程序编程接口（API）来发送医疗器械唯一标识。　　独立软件的医疗器械唯一标识电子显示内容，只需提供人工识读部分（包括数据分隔符）。　　三、其他事项　　（一）对于符合免于实施医疗器械唯一标识的医疗器械产品，医疗器械注册人、备案人可以结合自身实际需要决定是否按照《规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建和赋码，并将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库；其中，已按照《规则》要求实施唯一标识的，可以自主选择继续实施或者不再实施唯一标识，医疗器械唯一标识数据库中已经公开的产品信息将保持公开。　　（二）国家药监局可以根据医疗器械监管需要，对医疗器械唯一标识实施要求进行调整。　　特此公告。　　国家药监局　　2026年1月23日

　　为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告如下：　　一、品种范围　　除《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）、《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）规定实施医疗器械唯一标识的医疗器械品种。　　二、进度安排　　医疗器械注册人、备案人应当按照要求有序开展以下工作：　　（一）唯一标识赋码　　2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。　　2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。　　（二）产品标识注册/备案管理系统提交　　相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期之日前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。　　产品标识不属于备案/注册审查事项，产品标识的单独变化不属于备案/注册变更范畴。　　（三）唯一标识数据库提交　　2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在医疗器械唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。　　当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。　　三、有关要求 （一）医疗器械注册人、备案人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。对于符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）中免于实施唯一标识的医疗器械，医疗器械注册人、备案人可免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求实施唯一标识。　　（二）医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库。企业按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。　　（三）医疗机构要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。　　（四）发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人、备案人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。　　（五）省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好医疗器械注册/备案系统改造，组织行政区域内医疗器械注册人、备案人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与行政区域内卫生健康、医保部门协同，推动三医联动。　　（六）省级卫生健康部门要指导行政区域内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。　　（七）省级医保部门要加强医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码和医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。　　特此公告。　　国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局　　2026年3月4日

近日，内蒙古自治区药监局印发《监管科学创新研究基地管理办法》（以下简称《办法》），旨在规范监管科学创新研究基地（以下简称基地）的申报建设、运行管理等工作，提升全区药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）监管科技支撑能力。《办法》明确，基地建设以铸牢中华民族共同体意识为主线，以“两品一械”监管科学研究为核心，立足内蒙古监管实际与产业特色，重点研发本地化监管新工具、新标准、新方法，推动科研成果转化应用，培育专业监管科技人才，打造适配本地监管实践与产业需求的创新平台。在建设布局上，《办法》规定，基地依托内蒙古“两品一械”企业、检验检测机构、高校、科研院所、医院等优质法人单位设立，鼓励产学研联合共建，实行分类布局、定向攻关。同时，明确场地、设备、人员、科研能力等建设准入硬性条件，推行基地主任聘任制与任期制，保障基地研究方向精准、科研实力过硬。管理机制方面，《办法》构建了多方协同的管理体系：自治区药监局统筹负责基地的规划布局、审核评估与政策支持；依托单位承担建设运行主体责任，提供全方位保障；联合共建单位协同发力，实现资源共享、优势互补；建立动态调整运行机制，实行奖优、整改、退出管理，确保基地规范高效运行。《办法》的出台，填补了内蒙古药品监管科学创新平台制度化管理的空白。下一步，随着基地的规范化建设与高效运行，自治区药监局将推动监管创新与产业需求深度融合，加速科研成果转化落地，持续提升全区“两品一械”监管的科学化、精准化、规范化水平，为群众用药用械用妆安全和医药产业高质量发展提供坚实的科技支撑与制度保障。

为规范我省中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的尺度，我局组织修订了《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将有关意见于2026年4月13日前反馈至邮箱：fzcsdfda@shandong.cn。 附件：中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见（征求意见稿）中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见（征求意见稿）第一条 为规范我省中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性判定的尺度，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规规章和药品标准规定，制定本意见。第二条本意见仅适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定。依据本意见认定不影响安全性、有效性的中药饮片，不改变其不符合药品标准规定的结论。药品上市许可持有人和生产经营使用单位应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。第三条有下列情形之一的，不适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：（一）以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片的；（二）违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法的；（三）中药配方颗粒及《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片；（四）其他依法不应当适用的情形。第四条通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。第五条本意见所称“尚不影响安全性、有效性”的中药饮片检验项目限于性状、杂质、水分、灰分，当上述项目不符合药品标准规定时，可依据本意见认定其是否影响安全性或者有效性。当依据本意见认定其中任意一项不符合标准规定的结果影响了安全性或者有效性，即可认定为影响安全性、有效性。第六条在品种基原和药用部位正确的情况下，中药饮片的性状项目不符合药品标准规定，但符合以下情形的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制规格、形状、大小、厚薄等不符合药品标准规定，但省内有使用习惯或者临床有需求的；（二）色泽不符合药品标准规定，但未超出规定色系且无其他不符合标准问题的。性状涉及虫蛀、霉变及其他物质污染等异常现象的，不适用该条款规定。第七条中药饮片的杂质项（药屑及杂质）不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）药屑及杂质标准在3%以下（含3%）的，实际药屑及杂质含量不超过6%；（二）药屑及杂质标准为3%～8%的，实际药屑及杂质含量不超过10%。第八条中药饮片的水分项不符合药品标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）水分标准在13%以下（含13%）的，不超过标准值的20%；（二）水分标准在13%以上的，不超过标准值的10%。第九条中药饮片的灰分项不符合标准规定，但符合以下情形之一的，可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分：总灰分标准在10%以下（含10%）的，不超过标准值的25%；总灰分标准在10%以上的，不超过标准值的15%；（二）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下（含5%）的，不超过标准值的25%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超过标准值的15%。第十条如遇到本意见未涉及、特殊品种难以认定等情形，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家论证，依据本意见精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。专家论证意见及相对应的行政处罚决定书每半年上报省药品监督管理部门。专家论证应由县级以上药品监督管理部门组织，专家组成员应不少于5人，应包括中药质量检验、临床中药学、中药炮制工艺、药品监管法律等领域人员。论证意见应形成书面记录，作为行政处罚的重要参考。第十一条对性状、杂质、水分、灰分超出限度，尚不影响安全性、有效性的中药饮片，生产企业可以对同一批次产品进行净制、切制、干燥等返工处理，委托市级以上药品检验机构检验合格后可以出厂。第十二条本意见自2026年4月27日起施行。附件：中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性专家论证意见表附件中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性专家论证意见表药品信息品 名产 地规 格生产日期批 号生产企业被抽样单位质量标准不合格项目及实测值药品标准规定值放宽限度判定值检验机构复验机构案情简介论证意见论证专家姓 名从事领域所在单位及职务签 字注：内容可另附页。

各设区市卫生健康委、中医药局、工业和信息化局、农业农村局、林业局、海洋局、市场监管局，区直各有关单位：根据《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）、《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》（工信部联消费〔2026〕33号）等文件精神，按照自治区打造制造业十大现代化支柱产业有关部署，为充分发挥财政资金引导撬动作用，推动我区中医药产业高质量发展，现就做好2026年自治区统筹支持中医药产业专项资金项目（第一批）申报有关事项通知如下：一、申报范围2026年度自治区统筹支持中医药产业专项资金实行集中申报，项目支持范围包括6个方向：（一）中药材良种繁育基地项目（自治区农业农村厅牵头）。（二）林下珍稀药材发展项目（自治区林业局牵头）。（三）县级中药材初加工分拣中心项目（自治区中医药局牵头）。（四）区域医疗机构制剂中心项目（自治区中医药局牵头）。（五）海洋中药产业提升项目（自治区海洋局牵头）。（六）中药制造专项技改项目（自治区工业和信息化厅牵头）。项目申报指南详见附件1—6。二、申报单位（一）项目申报单位须为在我区依法登记注册、具有独立法人资格，从事中医药种植、加工、生产、研发、服务等相关领域的企事业单位等。（二）项目申报单位须经营状况良好，管理制度健全，信用状况良好，无重大违法违规、失信惩戒等不良记录。（三）同一项目申报单位可按不同方向申报多个项目。三、评审程序及材料要求（一）评审程序1.市级推荐。各市牵头部门分别按项目申报要求对申报材料进行审核，重点审核申报主体资质、产业基础、建设方案资金筹措、运营能力等内容，对有问题的材料可要求申报单位解释说明。2.专家评审。自治区牵头部门组织行业专家，对各市申报材料进行集中评审，重点核查申报条件、建设方案、资金使用等内容，提出评审结论。3.部门会商审核。由自治区中医药局会同相关部门，对专家评审结果进行研究讨论，确定拟支持项目名单并进行公示，公示无异议后，按程序下达。（二）材料报送1.各项目申报单位需提交的材料。（1）按照申报指南要求准备的申报材料。（2）推荐项目汇总表（附件7）。（3）广西中医药产业发展专项绩效目标申报表（附件8）。材料需真实、完整、规范，纸质版材料统一使用A4纸张装订成册（一式3份），同步提交盖章版PDF扫描件给各市牵头部门。2.各市牵头部门对本市申报材料、推荐项目汇总表、广西中医药产业发展专项绩效目标申报表进行汇总，并于2026年3月22日（星期日）前报送到对应的自治区牵头部门；如区直各有关单位进行项目申报，可直接向对应的自治区牵头部门报送申报材料。（三）表格下载。项目申报表格电子版，请在自治区中医药局门户网站（http://zyyj.gxzf.gov.cn/）“通知公告”栏目下载。四、工作要求（一）严格审核把关。各市牵头部门要切实履行审核职责，规范流程、从严筛选，确保项目质量。（二）加强申报指导。各市牵头部门应明确联系人负责本市申报指导工作，如申报过程中存在疑问可向自治区牵头部门咨询。（三）强化行业监管。自治区药监局牵头做好中药材质量溯源体系建设的指导及监管工作，确保项目申报及后续建设工作有序开展。五、联系方式（一）自治区中医药局，巫凯，15289641161，邮箱：zyjghcyc@163.com，地址：南宁市桃源路35号。　（二）自治区工业和信息化厅，赵俊贵，0771-8095038，邮箱：gxgxtfyc@163.com，地址：南宁市民族大道113号。（三）自治区农业农村厅，范腾飞，0771-2182676，电子邮箱：cykfk2678@163.com，地址：南宁市七星路135号。（四）自治区林业局，雷明旭，0771-6783883，邮箱：lgc@mail.lyj.gxzf.gov.cn，地址：南宁市云景路21号。（五）自治区海洋局，向利，0771-5829825，邮箱：hygzldxz@163.com，地址：南宁市中新路2号。（六）自治区药监局，李建忠，0771-5882596，邮箱：934759238@qq.com，地址：南宁市云景路32号。 附件：1.中药材良种繁育基地项目申报指南      2.林下珍稀药材发展项目申报指南      3.县级中药材初加工分拣中心项目申报指南      4.区域医疗机构制剂中心项目申报指南      5.海洋中药产业提升项目申报指南      6.中药制造专项技改项目申报指南      7.推荐项目汇总表      8.广西中医药产业发展专项绩效目标申报表广西壮族自治区                 广西壮族自治区中医药管理局                  卫生健康委员会广西壮族自治区                 广西壮族自治区工业和信息化厅                    农业农村厅 广西壮族自治区                 广西壮族自治区林业局                          海洋局   广西壮族自治区药品监督管理局2026年3月12日（此件删减发布）

  为贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》和全省营商环境大会部署要求，提高行政执法质效，进一步优化营商环境，根据《辽宁省涉企行政执法检查计划管理办法》，结合药品监管工作实际，近日，省药监局制发《辽宁省药品监督管理局2026年度涉企行政执法检查计划》（以下简称《计划》）。  《计划》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格遵循依法依规、精简检查频次、突出风险管理和重点领域检查、强化协同工作机制、发挥智慧监管积极作用的总体原则，坚持统筹发展和安全、监管和服务，紧扣药品、医疗器械、化妆品全产业链监管实际，明确了药品注册、生产、流通及医疗器械、化妆品监管五大环节的检查对象、数量、时间、内容、依据和实施方式，提出了检查职责、程序履行、结果公开等工作要求。  《计划》对规范检查实施制定了多项具体举措。一是坚持依法依规开展检查，明确各领域执法检查事项均需有法律依据，严格按照执法事项清单和权限、程序实施。二是合理确定检查频次，统筹合并对同一企业的各类检查任务，能通过数据共享、书面核查实现监管目的的，不再开展现场检查，推进“进一次门，查多项事”。三是实施差异化精准监管，发挥“信用监管、分级管理”数据运用，结合风险会商机制，整合各类风险信息，紧盯重点品种、重点环节、重点对象开展检查，提升检查靶向性。四是强化协同监管机制，统筹运用常规检查与飞行检查模式，发挥监督检查与稽查办案协同作用，探索跨部门联合检查，增强检查穿透力和问题发现率。五是深化智慧监管应用，依托药品智慧监管系统和人工智能应用场景，梳理检查重点，推进药品监管精准化、科学化、高效化。  同时，《计划》针对药品、医疗器械、化妆品各监管环节制定了详细的检查安排，对疫苗、血液制品、特殊管理药品、儿童用化妆品等重点品类，以及无菌、植入类医疗器械生产企业等重点对象实施全覆盖检查；对不同风险等级、信用等级的企业实行分级分类检查，明确各类企业的检查频次、比例要求，确保监管不缺位、不越位、不错位。检查方式以飞行检查为主，并结合联合检查、合并检查、书面审查等多种方式，最大限度减少入企检查对企业正常生产经营的干扰。  下一步，省药监局将持续规范涉企行政执法行为，严格落实检查计划，不断优化监管措施，坚持“无事不扰、有求必应”，切实为企业松绑减负，以高效能监管为医药产业高质量发展保驾护航。

各相关单位：          为加强内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理，规范中药（蒙药）标准制修订工作，自治区药监局起草了《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于3月27日前将意见反馈至电子邮箱nmgypzcc＠163.com。联 系 人：张焱联系电话：0471－4507112          附件：1.内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则（征求意见稿）                       2.起草说明                       3.意见反馈表                                       内蒙古自治区药品监督管理局                                     2026年3月13日附件1内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则（征求意见稿）第一章总则第一条为加强内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理，规范中药（蒙药）标准的制修订工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》等有关规定，结合自治区实际，制定本细则。第二条本细则适用于自治区中药（蒙药）标准的制定、修订、发布、废止、备案以及监督管理工作。第三条本细则所指的自治区中药（蒙药）标准，是指由内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）制定的国家药品标准没有规定的中药材（蒙药材）标准、中药（蒙药）饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。自治区中药（蒙药）标准为强制性标准。第四条自治区中药（蒙药）标准管理工作，以铸牢中华民族共同体意识为主线，贯彻执行药品监督管理的有关法律法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。第五条自治区中药（蒙药）标准管理工作，坚持临床导向，遵循中医药（蒙医药）理论，符合当地用药习惯和特色要求，保障中药（蒙药）质量与用药安全。鼓励新技术、新方法应用。实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制。第六条自治区药监局应当积极推进落实自治区中药（蒙药）标准提高行动计划，持续加强中药（蒙药）标准体系建设，不断完善标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通渠道，做好中药（蒙药）标准宣贯和监督实施工作。第七条自治区药监局成立自治区中药（蒙药）标准专家委员会（以下简称专家委员会），秘书处设在自治区药品检验研究院（以下简称自治区药检院）。专家委员会是自治区中药（蒙药）标准建设的技术支撑，秘书处负责专家委员会的日常工作。第八条自治区中药（蒙药）标准制（修）订过程中，需要自治区内中药材生产经营企业、中药生产经营企业或医疗机构等单位协助配合生产或提供样品的，相关单位应积极给予配合。第二章标准制（修）订工作程序第一节立项与起草第九条自治区中药（蒙药）标准由自治区药监局立项，也可由申请人（或标准拟定单位）根据临床、生产、科研需要进行立项申请。第十条自治区药监局在组织拟定自治区中药（蒙药）标准制（修）订立项计划前，应向社会公开征集立项建议。任何公民、法人或者有关组织均可提出立项建议。第十一条秘书处整理立项建议，结合标准实施以及自治区药品生产使用实际，提出自治区中药（蒙药）标准立项计划草案，组织专家委员会对拟立项建议的必要性、可行性进行论证，审议通过后，经自治区药监批准对外正式公布。第十二条自治区药监局中药（蒙药）标准立项项目，采取招标、委托等形式开展，择优选择具备相应技术能力的单位，包括药品生产、流通、使用单位，研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等，承担标准起草工作。起草单位应当与自治区药监局签订标准制修订项目委托协议书，确定项目负责人和项目组成员。第十三条申请人应向自治区药监局提出书面立项申请，立项申请应当包括：标准制（修）订的必要性（包括临床价值、资源评估、立项背景和理由），临床用药情况说明，负责或参与的具体单位及项目负责人情况等。第十四条对临床急需、突发公共卫生事件应对等需要紧急制定标准的，自治区药监局启动快速立项程序，简化流程，优先安排。第十五条标准起草单位在起草过程中，应当深入调查研究，通过适当的方式主动公开征求意见。严格按照国家药监局及自治区药监局相关管理规定及技术要求起草，并编制起草说明。因故不能按期完成起草工作的，应当及时向秘书处申请延期，原则上延期时限不得超过6个月。申请延期时，起草单位应提供充分的资料以证明其申请的合理性和必要性。第十六条标准起草单位应当在约定时限内完成标准起草工作，并将标准草案、编制说明等相关材料报送秘书处。第二节审核、批准与发布第十七条秘书处对标准起草单位提交的资料进行审查，经审查发现资料存在缺项或不符合要求的，应当告知起草单位需要补正的内容及补正时限。必要时，提出研究或生产现场核查的建议，并报自治区药监局。通过审查的，自治区药检院应在60日内完成标准复核工作，可根据检验结果对标准草案提出补正要求。起草单位根据复核意见，在规定时间内完成补正后再次提交自治区药检院复核。自治区药检院核定标准，出具《复核意见》《复核检验报告书》。对于成分复杂、研究方法特殊的品种，经自治区药检院负责人批准，复核时限可适当延长。第十八条自治区药监局依据现场核查建议，以及其他认为需要开展现场核查的，组织开展研究和生产现场核查，并出具《现场核查报告》。第十九条自治区药监局接到《复核意见》《复核检验报告书》及《现场检查报告》（如有）后，通知秘书处在30日内组织专家委员会专家（必要时邀请相关领域其他专家）对标准草案和申报资料进行技术审核，出具《技术审核意见》。第二十条未通过审核的中药（蒙药）标准，自治区药监局向起草单位出具书面说明，说明未通过的理由并提出修改意见。起草单位结合复核意见和技术审核意见，在60日内将相关补正资料报自治区药监局。起草单位对补正资料通知内容提出异议的，可在补正资料中一并说明。第二十一条通过技术审核的，自治区药监局将标准草案向社会公示并征求意见，公示时间为1个月。对公示反馈意见涉及技术内容的，自治区药监局及时将意见反馈标准起草单位，由起草单位进行研究，提出处理意见报自治区药监局，自治区药监局组织技术审核，必要时再次公示。公示无异议的，由自治区药监局按程序进行合规性审查，并作出是否批准的决定。准予批准的，由自治区药监局编号、颁布实施。自治区药监局自标准发布之日起30日内将自治区中药（蒙药）标准发布文件、标准文本及编制说明报国家药品监督管理部门备案。第二十二条对临床急需等特殊情况，可以启动快速审批通道，简化程序，缩短时限，但不得降低标准要求。第二十三条自治区中药（蒙药）标准发布实施后，发现存在文字、数据、图表等错误，但不涉及技术内容变更的，自治区药监局根据相关证明文件及佐证材料及时进行勘误，并予以公布。第二十四条经自治区药监局发布的中药（蒙药）标准，直接收录入《内蒙古中药材标准》《内蒙古蒙药材标准》《内蒙古蒙药饮炮制规范》等成册标准中。第三章标准实施和废止第二十五条新制定或修订的自治区中药（蒙药）标准发布后，除涉及安全性、有效性内容紧急修订外，原则上给予不超过6个月的标准执行过渡期。过渡期内，药品生产、经营、使用单位可根据实际情况选择执行原标准或新标准。选择执行原标准的，药品应符合原标准规定；选择执行新标准的，药品应符合新标准规定。第二十六条自治区中药（蒙药）标准过渡期结束后，自治区内药品生产、经营、使用、检验及监督管理等活动均应严格执行新标准。第二十七条自治区中药（蒙药）标准收载及废止情形，严格按照国家药监局有关规定执行。对废止的标准，自治区药监局应当在局官网以通告形式公开。第四章标准物质第二十八条自治区药检院负责自治区中药（蒙药）标准中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作，制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。第二十九条自治区中药（蒙药）标准物质仅供执行自治区中药（蒙药）标准时使用，使用单位应按照标准物质标签说明书的要求使用和保存。第五章监督管理第三十条自治区药监局应当加强对新制（修）订的中药（蒙药）标准进行宣贯和培训，指导标准执行单位正确理解和执行标准。第三十一条自治区药监局、自治区药检院应定期收集自治区中药（蒙药）标准执行过程中发现的问题，及时开展问题评估与研究。对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等标准，应及时组织修订。第三十二条参与药品标准工作的相关单位和人员应当对药品标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露信息或者保密商务信息及数据负有保密义务，不得擅自对外披露或用于其他用途。第三十三条制定、修订自治区中药标准过程中形成的立项、研究、复核、审评、公示、批准等各环节资料，相关单位应按照档案管理规定及时归档，妥善保存。自治区药监局必要时应当组织对原始研究数据进行核查。第六章附则第三十四条自治区中药（蒙药）标准制（修）订工作中，应严格按照国家药监局相关的技术要求执行，必要时，秘书处可细化相关要求并报自治区药监局审核发布。第三十五条自治区中药配方颗粒标准制定与本办法不一致的，按照《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序和申报资料要求》执行。第三十六条对于内蒙古自治区中医药、蒙医药均习用的相同品种，在蒙医药理论体系下表述的【性味】【功能主治】与中医药理论下表述的相应内容不一致的，该品种仅收载在自治区中药材标准中，不在自治区中药材标准和蒙药材标准中同时收载，可在中药材标准项下注明蒙医药理论体系下表述的【性味】【功能主治】。第三十七条自治区中药材（蒙药材）标准中收载的品种，其饮片炮制方法仅净制的品种，不再另行制定相应的饮片炮制规范。第三十八条内蒙古自治区中药（蒙药）标准编号规则如下：（一）自治区中药材标准编号格式：NMG-ZYC-4位年号-4位顺序号，如NMG-ZYC-2025-0001（二）自治区蒙药材标准编号格式：NMG-MYC-4位年号-4位顺序号，如NMG-MYC-2025-0001（三）自治区中药饮片炮制规范编号格式：NMG-ZYYP-4位年号-4位顺序号，如NMG-ZYYP-2025-0001（四）自治区蒙药饮片炮制规范编号格式：NMG-MYYP-4位年号-4位顺序号，如NMG-MYYP-2025-0001（五）自治区中药配方颗粒标准编号格式：NMG-ZYPFKL-4位年号-4位顺序号，如NMG-ZYPFKL-2025-0001第三十九条自治区药监局根据增补或修订自治区中药（蒙药）标准的情况，考虑定期更新自治区中药（蒙药）相应标准成册版本，收载的标准应注册原标准来源，如标准编号或成册版本。第四十条本细则中表述的“日”，均以工作日计算。第四十一条本细则自发布之日起施行。第四十二条本细则由自治区药监局负责解释。附件2《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则（征求意见稿）》起草说明为加强内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理，规范中药（蒙药）标准制修订工作，自治区药监局起草了《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则（征求意见稿）》。起草说明如下：一、起草背景为进一步加强和规范自治区中药（蒙药）标准制定、修订、发布、废止、备案以及监督管理，完善自治区中药（蒙药）标准体系，保障公众用药安全有效，促进中药（蒙药）产业高质量发展，结合自治区实际，自治区药监局组织起草了《内蒙古自治区中药（蒙药）标准管理细则（征求意见稿）》（以下简称《细则》）。二、起草依据《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》《地区性民间习用药材管理办法》等法律法规和规章，结合内蒙古自治区中药（蒙药）监管工作实际制定。三、主要内容和说明（一）主要框架。《细则》共六章四十二条，第一章总则，明确制定目的、适用范围、基本原则和工作机制；第二章标准制（修）订工作程序，分两节规定立项与起草、审核与批准发布的具体流程；第三章标准实施和废止，明确过渡期安排和废止程序；第四章标准物质，规范自治区标准物质的管理职责和要求；第五章监督管理，规定宣贯培训、问题评估、保密义务和档案管理；第六章附则，明确特殊情形处理、编号规则、施行日期等。（二）主要内容。一是规范标准制修订全流程。系统规定了从立项建议征集、立项论证、起草单位确定、标准起草、技术复核、专家审评、社会公示到批准发布的全链条工作程序。明确临床急需等情形可启动快速立项和快速审批程序，提高标准制修订效率。二是建立专家委员会工作机制。成立自治区中药（蒙药）标准专家委员会，为标准建设提供技术支撑，确保标准工作的科学性和专业性。三是保证标准体系的统一性。针对中医药和蒙医药均习用的相同品种，明确仅收载于自治区中药材标准，同时在标准项下注明蒙医药理论体系下的【性味】【功能主治】。四是完善标准实施和动态管理。规定新标准发布后原则上给予不超过6个月的过渡期。建立标准执行问题收集评估机制，对落后或存在缺陷的标准及时组织修订，同时明确标准废止程序和公开要求。五是明确饮片炮制规范制定原则。规定药材标准中收载的品种，若饮片炮制方法仅为净制，则不再另行制定饮片炮制规范，避免重复制定。《细则》的制定，将进一步完善自治区中药（蒙药）标准管理制度，提升标准工作的规范性、科学性和透明度，为保障公众用药安全、促进中医药（蒙医药）传承创新发展提供有力支撑。附件3意见反馈表序号条款号条款内容建议修改后的条款内容建议修改理由1第条2第条3第条4第条联系单位：联系人：联系电话：