近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。　　该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。

近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年2月20日至2月27日。序号受理号产品名称申请人同意理由1JSZ2500003β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。2JSZ2500004总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。3JSZ2500008磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年2月20日

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年2月19日至3月5日。　　1.产品名称：外周动脉覆膜支架系统　　　申 请 人：江苏朴芃医疗科技有限公司　　2.产品名称：外周药物洗脱支架　　　申 请 人：上海畅德医疗科技有限公司　　3.产品名称：可吸收止血凝胶　　　申 请 人：海宁侏罗纪生物科技有限公司　　4.产品名称：X射线计算机体层摄影设备　　　申 请 人：东软医疗系统股份有限公司　　5.产品名称：经皮介入脑脊液分流系统　　　申 请 人：西瑞维斯克公司　　6.产品名称：硼中子俘获治疗系统　　　申 请 人：国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司　　7.产品名称：眼科手术辅助系统　　　申 请 人：杭州迪视医疗生物科技有限公司　　8.产品名称：植入式胫神经刺激器　　　申 请 人：上海微创流畅医疗科技有限公司　　9.产品名称：胸主动脉多分支覆膜支架系统　　　申 请 人：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年2月19日

近日，国家药品监督管理局批准了心诺普医疗技术（北京）有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。该产品由球囊型冷冻消融导管和手动回缩器套包组成，与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破伤风紧急预防。　　本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。该品种的上市为临床用药提供了新的选择。

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询（https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?itemId=2c9ba384759c957701759ccef50f032b#category=ylqx）。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。序号省份境内医疗器械产品医疗器械生产医疗器械经营网络销售备案网络交易服务第三方平台备案注册证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）许可证（个）备案证（个）1北京10256476476548487624544865061222天津333942564904597049127686000123河北338585326161459176545964822948164山西11797773092071274033020390625内蒙古1506664391545630295347446辽宁154517203993092380747003349737吉林3455176733149218030356762759118黑龙江7845452441262177330251403549上海57648426820662219443742633523310江苏1917934401269638812790684463131972411浙江8845104732356336915425822162021831912安徽23503677482532148595097821629913福建24284610521378737328819127956014江西30552976496459210734134811855615山东6476210501270404737449124355204641616河南8550950293811273548784914208242817湖北395888597311017254774054987105618湖南11998940312839252031546753102805219广东183942176030783023312971820778091819320广西22191437302243906046593126792821海南425104134701699116556293822重庆2978223230320287233056267773123四川302623726533872066011594379756924贵州539122010816668313075252781425云南8279701686320964368207228526西藏2618141737116377027陕西13891173359288169303957470831428甘肃42619097456302199324081229青海1251242918657284617430宁夏1133723511277153949731新疆36116057488648228745178032新疆兵团3041043100合计127547167601201402454848584814647793352481182

近日，国家药品监督管理局批准广东东阳光药业股份有限公司申报的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

　　近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。　　菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。