医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第3号）

全国发布日期：2025-02-20 阅读：290

CIO解读

量身解读

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年2月20日至2月27日。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	JSZ2500003	β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH	该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。
2	JSZ2500004	总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH	该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。
3	JSZ2500008	磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH	该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。