近日，赣州和美药业股份有限公司（以下简称“和美药业”）的化学药1类创新药莫米司特片获国家药监局批准上市，成为我省首个通过国家药监局优先审评审批通道获批的创新药，也是我省第二个获批上市的化学药1类创新药。莫米司特片适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。2018年，国家药监局药品审评中心将作用于磷酸二酯酶4（PDE4）靶点的银屑病治疗药物纳入第一批临床急需境外新药名单，鼓励企业加大研发力度。莫米司特片是我国首个自主研发并获批的PDE4抑制剂，也是全球首个具备磷酸二酯酶4B（PDE4B）蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂双重机制的小分子药物，标志着我国在银屑病治疗领域取得了又一重要突破，将为国内银屑病患者带来更有效、更安全的创新疗法。同时，这也是我省药品研发创新的再突破，是江西医药本土企业从“仿制”向“原创”成功转型的又一典范，对推动我省医药产业发展升级具有重要意义。该药品注册申报过程中，省药监局提前介入、加强指导，提供注册核查、抽样检验星级服务，保障研制质量，推动加快上市。下一步，省药监局将继续发挥源头监管效应，深入贯彻省委、省政府决策部署，全力做好创新药品指导服务和质量保障，推动我省医药产业高质量发展。（省药监局药品注册管理处供稿）

依据山东省药品监督管理局《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》要求，省局组织有关专家对山东省第二类创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。产品名称：清道夫受体-A测定试剂盒（磁微粒化学发光法）申请人：艾维可生物科技有限公司公示时间：2025年10月13日至2025年10月17日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面方式向我局注册处反映。联系电话：0531-51795033、51795036联系地址：山东省济南市经十路16122号山东省药品监督管理局2025年10月13日

2025年9月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品337个，其中首次注册133个，延续注册204个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录　　广东省药品监督管理局　　2025年10月11日

按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年9月天津市药品监督管理局批准的35个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。特此公告。附件：2025年9月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录                                           2025年10月10日

　　根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京药监发〔2025〕114 号），我局对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，北京大艾机器人科技有限公司申请的“下肢外骨骼康复训练机器人”产品属于“纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的产品”，拟同意该项目进入医疗器械优先审批审查程序，现予以公示。　　公示时间：2025年10月13日至2025年10月24日　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面或电子邮件方式向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处反馈。　　联 系 人：刘天　　联系电话：55527342　　电子邮件：邮件主题请注明“北京市优先审批医疗器械产品公示意见”，邮箱地址：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn。　　邮寄通信地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627医疗器械注册管理处，邮政编码：101117。　　2025年10月13日

依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号），现将9月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：序号产品名称注册人注册证编号1医用重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料哈药集团生物工程有限公司黑械注准202521400582医用重组胶原蛋白透明质酸钠修复敷料哈尔滨沛奇隆生物制药有限公司黑械注准202521400593定制式固定义齿佳木斯奥芬堡医疗器械有限公司黑械注准202521700604疤痕修复凝胶哈尔滨芮派医药生物科技有限公司黑械注准202521400615医用疤痕敷料哈尔滨芮派医药生物科技有限公司黑械注准20252140062黑龙江省药品监督管理局2025年10月13日

2025年9月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品49项（具体产品见附件）。  特此通告。  附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录  上海市药品监督管理局  2025年10月10日  序号产品名称注册人名称注册证编号1癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）索灵诊断医疗设备（上海）有限公司沪械注准202524003832免疫球蛋白M测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准202524003843补体C4测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准202524003854补体C3c测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准202524003865全自动血气/电解质和生化分析仪上海西门子医疗器械有限公司沪械注准202522203876抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（直接化学发光法）西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准202524003887免疫球蛋白G测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准202524003898非吸收性外科缝线上海利格泰生物科技股份有限公司沪械注准202520203909胚胎移植导管上海北里永幸医疗器械有限公司沪械注准2025218039110气囊式颈部牵引器上海亿东澜生物科技有限责任公司沪械注准2025209039211内窥镜手术剪上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂沪械注准2025202039312病理切片扫描仪上海隶创科技有限公司沪械注准2025222039413高速气涡轮手机森田医疗器械（上海）有限公司沪械注准2025217039514腹腔内窥镜上海今海医疗科技有限公司沪械注准2025206039615一次性使用无菌药液转移器上海米沙瓦医科工业有限公司沪械注准2025214039716免疫球蛋白A测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）柏荣诊断产品（上海）有限公司沪械注准2025240039817电子上消化道内窥镜上海医光仪器有限公司沪械注准2025206039918超声洁牙机上海贝斡医疗科技有限公司沪械注准2025217040019无菌接管机上海楚帛生物科技有限公司沪械注准2025214040120床旁主被动康复训练系统上海卓道医疗科技有限公司沪械注准2025219040221定制式增材制造脊柱侧凸矫形器上海虹交医疗科技有限公司沪械注准2025219040322糖抗原15-3测定试剂盒(直接化学发光法)西门子实验系统（上海）有限公司沪械注准2025240040423牙科钻头上海微创子牙医疗科技有限公司沪械注准2025217040524全自动生化分析仪上海西门子医疗器械有限公司沪械注准2025222040625全自动凝血分析仪上海太阳生物技术有限公司沪械注准2025222040726铁蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法）上海科华生物工程股份有限公司沪械注准2025240040827微生物鉴定质谱仪上海航天裕达科技有限公司沪械注准2025222040928电动综合手术台上海医达医疗器械有限公司沪械注准2025215041029通气引流导管上海七木医疗器械有限公司沪械注准2025214041130一次性使用心电电极上海申风医疗保健用品有限公司沪械注准2025207041231口腔数字印模仪三炫谱医疗器械制造(上海)有限公司沪械注准2025217041332人工耳蜗声音处理器上海华聆人工耳医疗科技有限公司沪械注准2025212041433五种肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列荧光发光法）上海萨迦生物科技有限公司沪械注准2025240041534糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）索灵诊断医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025240041635可调弯导引鞘上海慧达医疗器械有限公司沪械注准2025203041736一次性输尿管扩张球囊导管益佳达医疗科技（上海）有限公司沪械注准2025214041837跑台上海致心致康医疗设备有限公司沪械注准2025207041938牙科膜片上海恺皓科技有限公司沪械注准2025217042039血管导丝上海鑫律通生命科技有限公司沪械注准2025203042140一次性腹腔镜软器械鞘管上海轩颐医疗科技有限公司沪械注准2025202042241硬导丝上海形状记忆合金材料有限公司沪械注准2025203042342一次性使用硬导丝上海瑛泰医疗器械股份有限公司沪械注准2025203042443一次性输尿管导引鞘上海璞跃医疗器械有限公司沪械注准2025202042544N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）上海万子健生物科技有限公司沪械注准2025240042645一次性使用心电电极上海凡诺智谷医疗器械有限公司沪械注准2025207042746促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）索灵诊断医疗设备（上海）有限公司沪械注准2025240042847胃泌素17检测试剂盒（流式荧光发光法）上海万子健生物科技有限公司沪械注准2025240042948心电测试仪上海致心致康医疗设备有限公司沪械注准2025207043049全自动特定蛋白分析仪上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准20252220431

2025年9月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 　　特此公告。 　　附件：2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录 　　北京市药品监督管理局 　　2025年10月9日

2025年9月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品24个。　　特此公告。　　序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用口咽通气道厦门红杉医疗科技有限公司闽械注准202520801932一次性使用咬口厦门红杉医疗科技有限公司闽械注准202521401943气管插管固定器厦门红杉医疗科技有限公司闽械注准202521401954气腹机施爱德（厦门）医疗器材有限公司闽械注准202520601965一次性使用湿化鼻氧管崇仁(厦门)医疗器械有限公司闽械注准202520801976一次性使用湿化输氧面罩崇仁(厦门)医疗器械有限公司闽械注准202520801987海藻酸钠液体敷料福建宸润生物科技有限公司闽械注准202521401998海藻酸钠创面敷料福建宸润生物科技有限公司闽械注准202521402009医用中心供氧系统厦门迪康建设工程有限公司闽械注准2025208020110一次性使用胸腔穿刺器厦门星火微光医疗器械制造有限公司闽械注准2025202020211颈椎牵引器厦门马德保康科技有限公司闽械注准2025209020312电子内窥镜图像处理器大博医疗科技股份有限公司闽械注准2025206020413手动轮椅车安维车件（厦门）有限公司闽械注准2025219020514胃蛋白酶检测试剂盒（荧光免疫层析法）厦门宝太生物科技股份有限公司闽械注准2025240020615耳内式助听器欧仕达听力科技（厦门）有限公司闽械注准2025219020716耳背式助听器欧仕达听力科技（厦门）有限公司闽械注准2025219020817表皮取皮装置萨科（厦门）医疗科技有限公司闽械注准2025201020918无菌重组胶原蛋白液体敷料厦门市美康妍科技有限公司闽械注准2025214021019多功能脊柱牵伸治疗与训练系统睿福康（厦门）科技有限公司闽械注准2025209021120全自动免疫分析仪厦门为正生物科技股份有限公司闽械注准2025222021221甲氨蝶呤检测试剂盒（液相色谱法）美林美邦（厦门）生物科技有限公司闽械注准2025240021322万古霉素检测试剂盒（液相色谱法）美林美邦（厦门）生物科技有限公司闽械注准2025240021423一次性使用简易呼吸器厦门天祚医疗科技有限公司闽械注准2025208021524人工复苏器厦门天祚医疗科技有限公司闽械注准20252080216福建省药品监督管理局　　2025年10月11日

2025年9月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品147个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录　　2025年10月11日2025年9月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号备注1定制式固定义齿河南奥尔莱口腔医院有限公司豫械注准202521707132一次性使用妇科检查包河南博爱医疗用品有限公司豫械注准202521407143一次性使用介入手术包河南博爱医疗用品有限公司豫械注准202521407154一次性使用无菌手术包河南博爱医疗用品有限公司豫械注准202521407165急救包河南博爱医疗用品有限公司豫械注准202521407176医用留置针贴河南博爱医疗用品有限公司豫械注准202521407187医用棉签河南博爱医疗用品有限公司豫械注准202521407198医用脱脂棉球河南博爱医疗用品有限公司豫械注准202521407209医用输液贴河南博爱医疗用品有限公司豫械注准2025214072110一次性使用吸痰套件河南飘安集团有限公司豫械注准2025208072211一次性使用无菌手术单河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214072312一次性使用透析护理包河南省中健医疗器械有限公司豫械注准2025214072413医用防护口罩河南省中健医疗器械有限公司豫械注准2025214072514定制式活动义齿河南拓玛医疗器械有限公司豫械注准2025217072615重组胶原蛋白凝胶敷料亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214072716医用棉垫亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214072817一次性医用脑棉片亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025214072918定制式固定义齿河南拓玛医疗器械有限公司豫械注准2025217075119体外冲击波治疗仪洛阳铭清医疗科技有限公司豫械注准2025209074820铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）河南美凯生物科技有限公司豫械注准2025240074921抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）河南美凯生物科技有限公司豫械注准2025240075022脊柱矫形器郑州倍恩体生物科技有限公司豫械注准2025219073023定制式活动义齿郑州齿倍康医疗器械有限公司豫械注准2025217073124定制式固定义齿郑州齿倍康医疗器械有限公司豫械注准2025217073225导引鞘河南驼人贝斯特医疗器械有限公司豫械注准2025203073326隔物灸具河南享科生物医药科技有限公司豫械注准2025220073427灸疗装置河南享科生物医药科技有限公司豫械注准2025220073528一次性使用胃管套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025214073629一次性使用无菌妇科检查套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025218073730温热治疗仪郑州名泰医疗器械有限公司豫械注准2025209073831医用透明质酸钠凝胶敷料一思瑞（河南）生物科技有限公司豫械注准2025214073932抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240074033肌红蛋白校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240074134抑制素A校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准2025240074235一次性使用无菌创面敷料套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025214074336医用吸氧湿化套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025208074437一次性使用缝合换药清创套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025202074538一次性无菌采血辅助套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025214074639一次性使用透析穿刺护理套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025214074740肛周熏洗治疗仪安阳国医扁鹊健康科技有限公司豫械注准2025220075341输卵管导管及附件河南飘安集团有限公司豫械注准2025214075442一次性使用采血辅助包河南琪乐医疗器械有限公司豫械注准2025214075543一次性使用备皮包河南琪乐医疗器械有限公司豫械注准2025202075644妇科阻菌凝胶南阳市海之达生物技术有限公司豫械注准2025218075745环氧乙烷灭菌器河南省三强医疗器械有限责任公司豫械注准2025211075846一次性使用湿化鼻氧管亚都医疗科技（河南）有限公司豫械注准2025208075947一次性医用帽子河南省卫安实业有限公司豫械注准2025214076048定制式活动义齿信阳天亿医疗器械有限公司豫械注准2025217076249定制式固定义齿信阳天亿医疗器械有限公司豫械注准2025217076350一次性使用换药包新乡市予蒲医用卫生材料厂豫械注准2025214076451穴位贴敷治疗贴河南广通医疗器械有限公司豫械注准2025220076552定制式固定义齿河南科冠医疗科技有限公司豫械注准2025217076653液体止鼾器南阳市海之达生物技术有限公司豫械注准2025214076754医用水胶体泡沫敷料河南迈鼎康医疗科技有限公司豫械注准2025214076855过氧化氢低温等离子体灭菌器河南省三强医疗器械有限责任公司豫械注准2025211076956皮肤伤口胶带及附件新乡市华西卫材有限公司豫械注准2025202077057远红外治疗贴南阳市健康快讯药业有限公司豫械注准2025209077158医用水胶体敷贴河南迈鼎康医疗科技有限公司豫械注准2025214077259重组胶原蛋白透明质酸钠液体敷料安阳森浠医学有限公司豫械注准2025214077360一次性使用胃镜检查包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025214077461一次性使用医用眼贴南阳市海之达生物技术有限公司豫械注准2025214077562一次性使用吸痰包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025214077663新生儿脑电测量仪河南嘉宇医疗科技有限责任公司豫械注准2025207077764重组贻贝粘蛋白创面溶液华医（河南）技术发展有限公司豫械注准2025214077865医用透明质酸钠复合溶液华医（河南）技术发展有限公司豫械注准2025214077966医用外科口罩新乡市星浩医疗器材有限公司豫械注准2025214078067一次性使用灌肠包河南省中健医疗器械有限公司豫械注准2025214078168一次性使用口腔护理包河南晟航医疗科技有限公司豫械注准2025214078269Kappa轻链检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）河南凯普瑞生物技术有限公司豫械注准2025240078370皮下注射泵河南嘉宇智创科技有限公司豫械注准2025214078471一次性使用备皮包河南晟航医疗科技有限公司豫械注准2025202078572一次性使用血液透析护理包河南晟航医疗科技有限公司豫械注准2025214078673一次性使用换药包河南晟航医疗科技有限公司豫械注准2025214078774一次性使用妇科检查包河南晟航医疗科技有限公司豫械注准2025218078875定制式保持器郑州上善医疗科技有限公司豫械注准2025217078976定制式正畸矫治器郑州上善医疗科技有限公司豫械注准2025217079077环氧乙烷灭菌器河南省三强医疗器械有限责任公司豫械注准2025211079178远红外颈椎理疗贴河南康世源医药科技有限公司豫械注准2025209079279远红外腰部理疗贴河南康世源医药科技有限公司豫械注准2025209079380远红外关节理疗贴河南康世源医药科技有限公司豫械注准2025209079481远红外肩周理疗贴河南康世源医药科技有限公司豫械注准2025209079582远红外理疗贴河南康世源医药科技有限公司豫械注准2025209079683远红外乳腺理疗贴河南康世源医药科技有限公司豫械注准2025209079784医用一次性防护服新乡市星浩医疗器材有限公司豫械注准2025214079885医用防护口罩新乡市星浩医疗器材有限公司豫械注准2025214079986定制式增材制造骨模型郑州倍恩体生物科技有限公司豫械注准2025202080087一次性使用活体取样钳河南邦多医疗器械有限公司豫械注准2025202080188医用灭菌橡胶外科手套套件长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025214080289医用纱布敷料长垣市宇淼卫材有限公司豫械注准2025214080390干扰素-γ测定试剂盒（化学发光法）上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司豫械注准2025240080491Lambda轻链检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）河南凯普瑞生物技术有限公司豫械注准2025240080592全自动微生物培养监测仪安图实验仪器（郑州）有限公司豫械注准2025222080693一次性使用手术衣新乡市星浩医疗器材有限公司豫械注准2025214080794一次性使用腹腔镜穿刺器河南邦多医疗器械有限公司豫械注准2025202080895一次性使用呼吸过滤器包华润医疗用品（河南）有限公司豫械注准2025208080996一次性使用护脐包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025214081097一次性使用无菌导尿包河南省双庆医疗器械有限公司豫械注准2025214081198重组胶原蛋白创面敷贴河南清道夫生物科技有限公司豫械注准2025214081299重组胶原蛋白创面液体敷料河南清道夫生物科技有限公司豫械注准20252140813100重组胶原蛋白创面凝胶敷料河南清道夫生物科技有限公司豫械注准20252140814101中频电治疗仪郑州仁惠医疗科技股份有限公司豫械注准20252090815102医用微网雾化器信阳玖星芮康科技发展有限公司豫械注准20252080836103上肢等速康复训练器河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准20252190841104特定电磁波治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准20252090842105清创手术床河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准20252150843106医用重组胶原蛋白口腔溃疡液体敷料河南祥禾卫材有限公司豫械注准20252170844107定制式矫治器郑州贝壳医疗科技有限公司豫械注准20252170845108一次性妇科检查包河南邦多医疗器械有限公司豫械注准20252140846109一次性使用无菌会阴护理包河南邦多医疗器械有限公司豫械注准20252140847110一次性使用透析护理包河南邦多医疗器械有限公司豫械注准20252140848111一次性无菌口腔包河南邦多医疗器械有限公司豫械注准20252170849112透明质酸钠敷贴河南清道夫生物科技有限公司豫械注准20252140850113透明质酸钠凝胶敷料河南清道夫生物科技有限公司豫械注准20252140851114医用诊断固定阳极X射线管郑州合贝金电子有限公司豫械注准20252060852115硬质合金车针河南省建安医疗器械有限公司豫械注准20252170854116盆底肌生物电反馈治疗仪郑州仁惠医疗科技股份有限公司豫械注准20252170855117糖类抗原242检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准20252400856118鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂（化学发光免疫分析法）中秀科技股份有限公司豫械注准20252400857119纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准20252400858120D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准20252400859121凝血复合质控品郑州蓝跃生物科技股份有限公司豫械注准20252400860122病人监护仪河南承泽医工科技有限公司豫械注准20252070752123低频交变磁场治疗仪比特乐医疗器械（郑州）有限公司豫械注准202520907611245’-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法）郑州楷析生物技术有限公司豫械注准20252400816125脂肪酶测定试剂盒（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