近日，国家药品监督管理局批准了北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 “一体式人工血管术中支架系统”创新产品注册申请。　　该产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司 “可降解耳鼻止血绵”创新产品注册申请。　　该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”创新产品注册申请。　　该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比

　　近日，国家药品监督管理局批准了北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”创新产品注册申请。　　该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

序号受理号药品名称注册申请人申请日期公示日期公示截止日期是否为罕见病药物1CXHL2400127HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司2025-01-142025-03-272025-04-03否2CXHL2400128HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司2025-01-142025-03-272025-04-03否3CXSL2200168IBI363信达生物制药（苏州）有限公司2025-02-272025-03-212025-03-28是4CXSL2000087注射用SHR-A1811上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司2025-02-282025-03-192025-03-26否5CXSL2200376注射用JSKN003江苏康宁杰瑞生物制药有限公司2025-01-162025-03-102025-03-17否

序号受理号药品名称注册申请人承办日期申请日期公示日期状态是否为罕见病药物1JXSS2500026度普利尤单抗注射液赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-152025-03-212025-03-28已纳入是2CYHS2500951溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司2025-03-072025-02-212025-03-27已纳入是3CYHS2501162盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司2025-03-252025-03-042025-03-27已纳入是4JXSS2500042Clesrovimab注射液默沙东研发（中国）有限公司2025-04-022025-03-032025-03-27已纳入否5JXSS2500053注射用卡普赛珠单抗赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-142025-03-21已纳入是6无BAY 2927088片拜耳医药保健有限公司2025-03-182025-03-21已纳入否7JXSS2500025度普利尤单抗注射液赛诺菲（中国）投资有限公司2025-03-152025-03-032025-03-19已纳入否8JXSS2500043注射用阿帕达酶α（ADZYNMA）武田（中国）国际贸易有限公司2025-03-142025-03-19已纳入是9CXSS2500048重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）康乐卫士（昆明）生物技术有限公司2025-03-112025-03-13已纳入否10CXSS2500039扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液）北京永泰生物制品有限公司2025-03-072025-03-12已纳入否11CXSS2500034注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司2025-03-062025-03-042025-03-07已纳入否12JXHS2500034瑞米布替尼片北京诺华制药有限公司2025-02-272025-01-262025-03-06已纳入否13JXHS2500035来特莫韦微片默沙东研发（中国）有限公司2025-01-232025-03-04已纳入否14JXHS2500030那米司特片（BI 1015550片）勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2025-02-252025-02-262025-02-28已纳入是15JXHS2500050瑞普替尼胶囊再鼎医药（上海）有限公司2025-02-082025-02-12已纳入否16CXSS2500031信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2025-02-052025-02-05已纳入否17CXSS2500032伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2025-01-282025-02-05已纳入否18CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司2025-01-182025-01-132025-01-24已纳入否19CYHS2500357ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司2025-01-182025-01-132025-01-24已纳入否20CYHS2500400脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液费森尤斯卡比华瑞制药有限公司2025-01-222025-01-162025-01-24已纳入否21JXSS2500021伊奈利珠单抗注射液常州恒邦药业有限公司2025-01-212025-01-24已纳入是22CXSS2400139吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗康希诺生物股份公司2024-12-142025-01-142025-01-22已纳入否23JXHS2500029那米司特片 （BI 1015550片）勃林格殷格翰(中国)投资有限公司2025-01-082025-01-16已纳入是24无JMKX001899片浙江杭煜制药有限公司2025-01-102025-01-15已纳入否25无贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2025-01-032025-01-10已纳入否26CYHS2500271吗替麦考酚酷干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司2025-01-142024-12-272025-01-08已纳入否27CXSS2400142HH-003注射液华辉安健（北京）生物科技有限公司2024-12-262024-12-062025-01-07已纳入否28CYHS2500543盐酸倍他洛尔滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司2024-12-102025-01-06已纳入否

　　近日，国家药品监督管理局批准了上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。　　上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。　　心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。　　该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准江西科睿药业有限公司申报的1类创新药玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达），该药适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

近日，国家药品监督管理局批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药艾考磷布韦片（商品名：东英贺），该药适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。