江苏省局部署对部分医疗器械经营企业开展监督抽查

为督促企业落实主体责任，了解、评估各地市场监管部门履行监管职责情况，近日省局印发《关于对部分医疗器械经营企业开展监督抽查的通知》，于9月底前，采取随机交叉检查的方式对26家省内医疗器械经营企业开展监督抽查。本次监督抽查派出13个检查组，重点检查无菌和植入类、需冷链贮运的医疗器械批发企业以及为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业。

检查组将依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准，重点检查企业是否未经许可（备案）经营（含网络销售）医疗器械；是否经营（含网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输贮存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等。

对检查中发现的问题，各设区市市场监督管理局将督促企业及时整改并组织开展复查；对检查中发现企业存在涉嫌违法违规情形的，移交企业所在地设区市市场监督管理局依法处理。