【药监头条】安徽省局举办医疗器械临床试验座谈及培训会

为搭建省内医疗器械生产企业与临床试验机构沟通交流平台，提升医疗器械临床试验管理水平，促进产学研合作共赢，服务医疗器械产业高质量发展，5月21日，省局在合肥举办医疗器械临床试验座谈及培训会，省局党组成员、副局长许红出席会议并做了动员讲话。

许红指出，一要充分认识医疗器械临床试验工作的重要意义。随着科学技术的进步和人民群众日益增长的健康需求，医疗器械已被广泛用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和康复。临床试验是评价医疗器械产品安全性和有效性的主要手段，也是支撑注册审批的重要依据。医疗器械临床试验的实施直接决定产品的上市，更与广大患者的健康和利益息息相关。二要切实加强医疗器械临床试验机构建设和规范管理。宣传贯彻落实省委、省政府及省局关于支持和鼓励临床试验机构建设的政策措施，加强临床试验机构备案工作指导和临床试验研究者培训，实施药械临床试验质量管理规范，确保试验过程规范，结果科学可靠。三要坚持聚焦关键环节确保取得实效。本次会议是基于前期调研，坚持问题导向，针对医疗器械临床实施过程的难点痛点，围绕临床试验方案制定、临床试验质量管理等进行专项培训，进一步补短板、强弱项、强能力，提升医疗器械临床试验质量和效率。

许红强调，开展医疗器械临床试验需要企业和医疗机构共同努力，双方应以本次会议为契机，加强沟通，强化合作，在保护受试者权益、保证试验数据真实规范可靠的前提下，不断提升医疗器械临床试验的效率，共同助力我省医疗器械产业高质量发展。

会议邀请了医疗器械临床试验领域资深专家，针对医疗器械临床试验方案的设计及质量管理等内容进行了培训。与会代表进行了面对面的座谈交流，探讨了试验中存在的问题，分享了试验过程中的经验体会，同时，对临床试验开展及管理工作提出了宝贵的意见建议。

省内相关医疗器械生产企业、临床试验机构办公室负责人共50余人参加了会议。本次会议达到预期效果，得到了与会代表的一致好评。