【监管处罚】安徽省局召开医疗器械质量风险分析研判会

为强化医疗器械风险防控，提升医疗器械质量安全保障水平，4月3日，省药监局副局长许伏新主持召开2020年第一季度医疗器械质量风险分析研判会。省局许可注册处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、省食品药品检验研究院、药品审评查验中心、药品不良反应监测中心和信息与举报中心相关负责同志参加会议。

会上，各处室和直属单位分别围绕医疗器械注册、监督检查、监督抽检、案件查办、技术审评、不良事件监测、投诉举报等方面，汇报了2019年以来医疗器械质量安全状况，分析研判了医疗器械质量安全存在的主要风险，提出了针对性防范措施。

许伏新指出，风险管理是医疗器械监管的重要原则，各处室和直属单位要充分认识风险分析研判的重要性，牢固树立风险监管理念。要坚持问题导向和底线思维，建立健全常态化隐患排查治理机制，按照《安徽省药品质量安全风险排查化解工作方案》要求，加强风险分级监管，提高风险综合治理水平。许伏新要求，一要聚焦全生命周期监管，形成风险管理合力。各处室和直属单位要将风险管理理念贯穿于产品全生命周期，立足各自职责范围，认真分析查找各环节医疗器械质量安全风险，确保风险早发现、早预警、早控制、早处理，形成风险管理合力。二要完善制度机制，加强风险交流。探索建立高效的风险交流机制，各处室、各单位要指定专人收集风险信息，加强沟通交流，促进信息共享。制定安全风险清单，拉单列表对账销号，及时通报风险控制信息。三要突出重点标本兼治，全面落实风险防控举措。督促企业落实主体责任，强化风险意识，建立风险自查自纠制度，加强不良事件监测，及时化解风险隐患。强化监管责任落实，综合运用研判结果，突出防控重点，实施靶向监管，标本兼治综合施策，确保各项风险防控举措得到全面落实。

会议还传达学习了国家药监局加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作电视电话会议精神，研究提出了具体贯彻落实措施。