天津市药监局 市卫生健康委关于巩固提升我市药品各环节全品种信息化追溯管理工作的通知

各区市场监管局、卫生健康委，各相关单位：

为加快推进药品全品种信息化追溯工作，国家层面印发《国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》，我市印发《天津市药品监督管理局关于印发加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案的通知》等文件。在药监和卫生健康部门协同推动下，我市药品各环节全品种信息化追溯工作有序推进。为巩固提升我市前期工作取得的成效，进一步推进药品使用环节信息化追溯工作，持续提升药品信息化追溯效能，保障人民群众用药安全，现就下一步工作通知如下：

一、持续巩固药品追溯码备案、生产环节赋码和经营使用环节扫码管理

全面压实药品上市许可持有人（以下简称持有人）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人（以下简称境内责任人）、生产企业、经营企业、使用单位等各方责任，实现全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫。

（一）规范药品追溯码备案管理。持有人、境内责任人要按照《药品信息化追溯体系建设导则》，通过国家药监局政务服务门户登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码相关信息，完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码多码关联。

（二）规范生产环节赋码行为。持有人、境内责任人、生产企业要严格落实主体责任，遵循“一物一码、物码同追”原则，除原料药、医用氧、医疗机构制剂外，全部在产品种要在上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联，及时准确上传追溯信息；中药饮片追溯要求另行制定。

（三）规范经营使用环节扫码核验。药品信息化追溯管理要纳入药品经营企业质量管理体系。药品经营企业、使用单位要配合做好追溯系统建设并上传追溯信息。药品批发企业要将追溯码扫码核对作为入库验收必要内容，及时向上游索取追溯信息、反馈收货信息；在销售出库复核时向下游推送追溯信息。

零售企业、使用单位入库验收要核对追溯码并反馈收货信息；销售药品留存销售记录明细，通过追溯系统及时上传销售信息，零售企业销售小票应显示追溯码信息或提供其他便捷查询途径。追溯系统发生异常预警的，应当立即停止入库和销售，核实处理情况及处置措施经质量负责人审核签字后实施，相关记录按照药品经营质量管理相关要求留存。

药品经营企业和使用单位在入库验收发现追溯信息显示该药品已在零售企业或者使用单位售出的应予以拒收。

二、加快推进尚未入驻持有人追溯系统扫码上传追溯信息的医疗机构信息化追溯体系建设工作

依托持有人的追溯系统，加快构建覆盖全市医疗机构全品种的药品信息化追溯体系。

2026年10月底前全市二、三级公立医疗机构，11月底前全市一级及以上医疗机构，12月底前全市其他医疗机构，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统（以下简称“持有人追溯系统”）。自2027年1月1日起，各级医疗机构规范入出库扫码上传至持有人追溯系统。2027年6月底前一级及以下（含未定级）医疗机构，9月底前二级医疗机构，12月底前三级医疗机构，应实现所有赋码药品的入出库扫码和数据上传至持有人追溯系统（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外，下同）。

三、强化药品追溯码在监管中的应用，发挥触发式监管模块的功能

药监和卫生健康部门要协同督促药品经营企业、使用单位配合完善药品追溯系统，落实扫码、比对、上传、推送、核销等工作要求，为强化追溯码在监管中的应用提供数据支撑。

药监部门要持续提升触发式追溯处理效能，加强对经营企业的指导培训，严禁企业随意手工录入或者抓取相关上下游企业信息，确保上传追溯码的准确性。发现存在药品流向异常情况的企业及品种，要通过触发式追溯系统及时进行核实、处理和移交。要将“码上放心”APP作为提升我市药品追溯监管的重要工具，发挥其集成药品信息精准查询、追溯数据实时调取、风险隐患靶向排查等核心功能，精准识别药品核心信息与追溯异常信息，提升智慧监管效能。

四、深化部门协作，共同监督各方落实药品追溯工作主体责任，依法严厉打击违法违规行为

深化药监和卫生健康部门协作机制，加快联合部署和一体推进药品各环节全品种信息化追溯体系建设工作。

药品监管部门要强化药品质量管理，依据《国家药监局关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》推动持有人、生产经营企业，协同卫生健康部门共同推动使用单位信息化追溯体系建设工作。对未按照要求实施追溯工作的药品生产经营企业和医疗机构依法进行处理。

卫生健康部门要指导医疗机构推进药品信息化追溯体系建设并积极做好药品追溯码采集规范应用工作。

市区两级药监部门要统筹开展日常检查与重点核查，将药品追溯制度落实情况纳入监督检查重点内容，市区两级卫生健康部门做好工作配合。对药品生产经营企业和使用单位未按照要求实施追溯工作、不按规定赋码扫码上传信息、伪造篡改追溯数据、明知是“回流药”仍入库和销售使用、将“回流药”通过患者自费购买、网络销售方式进行销售和使用等违法违规行为，严格依法严厉查处。同时强化部门间线索移送、联合检查，对检查发现的疑似“回流药”、涉嫌非法渠道购进药品等线索及时互通信息，形成监管合力，严厉惩处违法违规行为，切实维护药品质量安全。

联系人：市药监局吴迪，联系电话：63088344

市卫生健康委冉丽丽，联系电话：63081085

天津市药品监督管理局 天津市卫生健康委员会

2026年10月20日