天津津药监（四办）罚〔2026〕3号

当事人：李北生

身份证号：441230197707030419

住址：广东省罗定市罗镜镇驸台村委牛蕴口 1号

2026年1月23日，我局执法人员对天津市北辰区富锦道8号进行现场检查，现场检查发现有抛光机、气动隐形机、手持打磨机等生产设备，现场有义齿基托树脂、义齿基托聚合物、合成树脂牙等原材料，有牙模及设计单，未发现义齿成品，当事人现场承认其在此处进行定制式活动义齿加工并销售，当事人现场未能提供医疗器械生产许可证与医疗器械注册证。2026年1月23日，执法人员现场对上述发现的原材料、生产设备、牙模采取扣押行政强制措施。2026年1月26日对当事人李北生及其学徒林某进行询问调查。我局于2026年1月30日对当事人予以立案调查。2026年2月2日、2月6日，对当事人进行询问调查。当事人根据罗某某提供的牙模设计单进行生产，并将生产的定制式义齿全部销售给罗某某。2026年5月11日，通过线上视频方式对罗某某进行询问调查。

经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，在天津市北辰区富锦道8号组织生产未取得第二类医疗器械注册证的定制式活动义齿并销售。医疗器械分类目录显示定制式活动义齿属于第二类医疗器械。当事人从2025年11月至案发时违法生产的第二类医疗器械定制式活动义齿共129人份，全部销售，销售价格为30元/人份，货值金额共计3870元，违法所得共计3870元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的李北生身份证复印件，证明当事人的主体资格。

2.现场笔录1份、询问笔录5份、现场检查照片、牙模设计单复印件、国家药监局官网医疗器械分类相关截图、原材料购进记录截屏，证明当事人未经许可生产未经注册的第二类医疗器械的事实。

3.当事人提供的生产定制式活动义齿生产台账、微信支付宝账单截屏、情况说明，证明当事人未经许可生产未经注册的第二类医疗器械的货值金额以及违法所得的情况。

4.对罗某某的询问笔录及询问视频，证明当事人未经许可生产未经注册的第二类医疗器械的货值金额以及违法所得的情况。

5.对当事人租房情况的询问笔录，证明当事人从事违法行为的时间。

我局于2026年10月8日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2026〕3号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩，未要求听证。

本局认为，当事人生产未经注册的第二类医疗器械定制式活动义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定，未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，给予行政处罚。

鉴于当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关记录等主要证据材料，主动说明原材料来源，主动停止违法行为，未发现造成严重危害后果，风险得到控制，积极改正违法行为。符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项：“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;”的规定，本案具有从轻行政处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款与《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收违法所得3870元；

2.没收用于违法生产的原材料与设备：牙模71个、合成树脂牙1盒、多层色合成树脂牙1盒、义齿基托聚合物1瓶、义齿基托树脂（1kg/瓶）2瓶、义齿基托树脂（500ml/瓶）4瓶、抛光机1台、气动隐形机1台、手持打磨机2台；

3.罚款5万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2026年10月16日