【药监头条】安徽省药品监督管理局关于药品和医用耗材采购“两票制”网上备案有关事项的通告

      为进一步做好安徽省药品和医用耗材采购“两票制”的备案确认工作，改善我省药械营商环境，提高备案工作效率，方便药械企业办事，安徽省药品监督管理局决定开通网上申报系统。

      企业按照《药品采购“两票制”备案材料明细》和《医用耗材采购“两票制”备案材料明细”》准备相关资料，按要求分类上传相应资料。经审核符合要求，在安徽省药品监督管理局网站“药械两票制”专栏公示。企业对申报资料真实性、合法性负责，如发现隐瞒、提供虚假材料或有投诉举报等情况，经审核属实一律取消备案资格，并将其失信行为通报相关部门，对其实施联合惩戒。经公示无异议后，5个工作日生效。

地址：合肥马鞍山路与太湖路交叉口省政务大厦1405室

联系人：吴建平    联系电话：0551-62999267

 附件1：药品采购“两票制”备案材料明细.doc

 附件2：医用耗材采购“两票制”备案材料明细.doc

 附件3：药械两票制申报系统账号申请表（样表）.xls 

 附件4：药品和医用耗材采购“两票制”备案系统用户手册.pdf

  安徽省药品监督管理局

 2020年2月13日

附件1

药品采购“两票制”备案材料明细

 一、药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）应向省药品监督管理局提供哪些备案材料？

1、药品生产、经营企业相关资质证明（药品生产企业营业执照、药品生产许可证；药品经营企业营业执照、药品经营许可证）；

2、药品生产、经营企业信用公示（证明企业之间的全资或控股关系，必须确保股权占比达到50%以上）；

2、药品生产经营产品目录；

3、法人授权委托书(法人授权具体办理“两票制”备案人员）；

4、销售区域说明（包含该经营企业是本企业或集团在全国范围内设立的唯一一家销售子公司，且仅销售本企业或集团生产的药品等内容）；

5、承诺书原件（生产企业、经营企业均承诺）。

二、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）企业应向省药品监督管理局提供哪些备案材料？

1、药品经营企业相关资质证明（营业执照、药品经营许可证）；

2、直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议（授权书明确代理品种、规格）；

3、进口药品注册证、进口药品通关单、药品检验报告书；

4、法人授权委托书（法人授权具体办理“两票制”备案人员）；

5、承诺书原件（生产企业、经营企业均承诺）。

6、进口药品已在我局备案过，要重新更换国内总代理的，需提供与上一家代理企业，经双方确认取消备案原件。 

承 诺 书

安徽省药品监督管理局：

    经认真研读《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》（以下简称《意见》），我公司作出以下承诺：

    一、将严格按照《意见》要求执行“两票制”政策，依法经营、公平竞争、自觉维护药品市场秩序、净化流通环境，保证产品质量、保障群众用药安全、维护群众健康权益。

    二、保证递交的所有资料真实、合法、有效，并对所提供的资料负法律责任。

我公司保证履行上述承诺，对违反承诺及相关政策、规定的行为，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相关处罚、承担相应责任。

本承诺书自盖章并签字之日起生效。

授权企业名称（盖章）：       法定代表人（签字并盖章）：        

    经营企业名称（盖章）：       法定代表人（签字并盖章）：           

                                          年     月     日

附件2

医用耗材采购“两票制”备案材料明细

一、医用耗材生产或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）医用耗材的全资或控股经营企业应向省药品监督管理局提供哪些备案材料？

1、生产经营企业相关资质证明。包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证、国家企业信用信息公示系统等；

2、医用耗材生产经营产品目录；

3、法人授权委托书(法人授权具体办理“两票制”备案人员）；

4、备案企业情况说明（包含该经营企业是本企业或集团在全国范围内设立的唯一一家销售子公司，且仅销售本企业或集团生产的医用耗材等内容）；

5、承诺书原件（生产企业、经营企业均承诺）。

二、进口医用耗材国内总代理企业应向省药品监督管理局提供哪些备案材料？

1、医用耗材经营企业相关资质证明。包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、进口医疗器械注册证、进口医疗器械产品目录表（自拟）等；

2、直接与国外医用耗材厂商订立进口医用耗材国内销售代理协议；

3、国内注册代理人授权书（由国内注册代理人授权**品牌 **类耗材在全国范围内唯一总代理，包括授权的有效期限）；

4、海关通关证明。包括报关单（要求覆盖备案的所有产品）、检验报告书、与报关单编号相对应的专用缴款书等；

5、法人授权委托书（法人授权具体办理“两票制”备案人员）；

6、备案企业情况说明；

7、承诺书原件（注册代理人、国内唯一总代理企业均承诺）。

8、进口医用耗材已在我局备案过，要重新更换国内总代理的，需提供与上一家代理企业，经双方确认取消备案原件。

三、流通集团型企业应当向省药品监督管理局提供哪些备案材料？

1、设立的全资（控股）子公司名单（包含各子公司的控股比例，属于第几级子公司）；

2、医疗器械经营企业相关资质证明文件（包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等）；

3、国家企业信用信息公示系统相关材料（打印各公司在国家企业信用信息公示系统具体信息，并加盖总公司及该子公司的公章）；

4、承诺书原件（总公司、子公司均承诺）。

承 诺 书

安徽省药品监督管理局：

       经认真研读《安徽省公立医疗机构医用耗材采购“两票制”实施意见》（以下简称《意见》），我公司作出以下承诺：

       一、将严格按照《意见》要求执行“两票制”政策，依法经营、公平竞争、自觉维护医用耗材市场秩序、净化流通环境，保证产品质量、保障群众用械安全、维护群众健康权益。

       二、保证递交的所有资料真实、合法、有效，并对所提供的资料负法律责任。

我公司保证履行上述承诺，对违反承诺及相关政策、规定的行为，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相关处罚、承担相应责任。

本承诺书自盖章并签字之日起生效。

授权企业名称（盖章）：       法定代表人（签字并盖章）：        

         经营企业名称（盖章）：       法定代表人（签字并盖章）：                   

                年     月     日

附件3

附件4