【政策发布】天津市药品监督管理局关于印发《天津市打赢新型冠状病毒感染肺炎疫情防控阻击战进一步促进经济社会持续健康发展的若干措施》相关配套细则的通知

各有关单位：

        为贯彻落实《天津市人民政府办公厅关于印发天津市打赢新型冠状病毒感染肺炎疫情防控阻击战进一步促进经济社会持续健康发展的若干措施的通知》（津政办发〔2020〕1号），市药监局依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》、《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函〔2020〕71号）、《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）等法律法规及文件，在新冠肺炎疫情防控期间，就相关工作制定4项配套细则，现予以印发，请各有关单位遵照执行。在具体执行中遇有问题，请及时向市药监局沟通、反馈。

本通知有效期与《天津市人民政府办公厅关于印发天津市打赢新型冠状病毒感染肺炎疫情防控阻击战进一步促进经济社会持续健康发展的若干措施的通知》（津政办发〔2020〕1号）一致。

特此通知

附件：1.新冠肺炎疫情防控期间，生产医用防护服、医用口罩的企业医疗器械生产许可证申报标准及流程

           2.新冠肺炎疫情防控期间，申请医用防护服、医用口罩等第二类医疗器械注册证申报标准及流程

           3.对于生产医用防护服、医用口罩等急需的医疗器械生产企业，新冠肺炎疫情结束后富余的产量，申请检验的申报标准及流程

           4.新冠肺炎疫情防控期间，药品注册申报标准及流程

                        天津市药品监督管理局

                           2020年2月11日

（此件主动公开）

附件1

新冠肺炎疫情防控期间，生产医用防护服、医用口罩的企业医疗器械生产许可证

申报标准及流程

申报标准：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报流程

开办医用防护服、医用口罩等医疗器械的生产企业，向天津市药品监督管理局申请生产许可，天津市药品监督管理局按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，符合规定条件的，5个工作日内作出准予许可的书面决定，并发放相关证件。

联系人

天津市药品监督管理局医疗器械监督管理处   张燕霞

电话：23520817、83551922

地址：天津市红旗南路237号

附件2

新冠肺炎疫情防控期间，申请医用防护服、医用口罩等第二类医疗器械注册证

申报标准及流程

申报标准：

1.医疗器械注册申请人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

2.防疫期间临床急需的医用防护服、医用口罩等第二类医疗器械产品。

申报流程：

申请人向天津市药品监督管理局提出医用防护服、医用口罩等第二类医疗器械注册证的申请，天津市药品监督管理局依据《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号，见附件）进行审批，对于符合我市第二类医疗器械优先审批的新冠病毒疫情防护产品，产品的检测、审评、审批按照法定时限减半完成，对于新冠病毒疫情临床急需的重点防护产品，进一步缩短时限，产品的检测、审评、审批按照法定时限三分之一完成。

联系人：

天津市医疗器械审评查验中心   垢德双

联系电话：83555389

地址：天津市红旗南路237号

天津市第二类医疗器械优先审批程序

第一条 为鼓励创新、保障临床使用需求、优化医疗器械行业营商环境、优化本市医疗器械审评审批程序，依据中共中央、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及《医疗器械监督管理条例》《天津市优化营商环境条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条 符合下列情形之一的产品，纳入本市医疗器械鼓励清单，其注册申请实施优先审批程序：

（一）经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；

（二）已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市生产的医疗器械产品；

（三）属于智能康复、人工医疗设备、口腔充填修复材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及组织重建材料、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品；

（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品。

第三条 对于符合本程序第二条规定情形，申请人可在医疗器械注册申请前，向天津市药品监督管理局提出优先审批申请。

第四条 申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当填写《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1)，并提交以下资料：

（一）产品研发过程及结果的综述：综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、检测报告（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；

（二）对于符合本程序第二条第（一）项情形的，申请人应提交相关说明性资料、文献资料和证明文件；对于符合本程序第二条第（二）项情形的，申请人应提交外省有效的产品注册证或国外取得上市许可文件、产品标准或技术要求、说明书（所提交的资料为外文资料时，应同时提交文件的中文译本及中外文资料内容一致性的声明）；对于符合本程序第二条第（三）项情形的，申请人应提交相关支持性资料；

（三）对于符合本程序第二条第（四）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：

　　1.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：

　　1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

　　2）该适应症的临床治疗现状综述；

　　3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

　　2.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：

　　1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

　　2）该适应症的临床治疗现状综述；

　　3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

　　3.临床急需的医疗器械：

　　1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

　　2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；

（四）所提交资料真实性的自我保证声明。

第五条 对申请人提出的优先审批申请，天津市药品监督管理局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。

第六条  经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监督管理委员会政务网站公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并告知申请人。

经审核，不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。

第七条 对公示有异议的，应当在公示期内向天津市药品监督管理局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。天津市药品监督管理局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

　　第八条 优先审批程序按以下情形实施：

（一）优先检验：天津市医疗器械质量监督检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导，出具产品技术要求预评价意见和检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

（二）优先审评：天津市医疗器械技术审评中心对注册申请予以单独排序并优先审评，一般在40个工作日内完成。需要申请人补正资料的,医疗器械技术审评中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。

（三）优先注册体系核查和临床试验核查：天津市药品监督管理局优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可现场检查和临床试验核查。注册体系核查和生产许可现场检查予以合并，一般在20个工作日内完成。

（四）优先审批：天津市药品监督管理局优先行政审批，一般在10个工作日内作出审批决定。

第九条 同时符合下列情形可免于体系核查现场检查：

（一）已取得医疗器械生产许可证，两年内已通过至少1次注册体系核查现场检查且与本次申请注册产品在生产条件、工艺上类同，不涉及新方法学或新工艺。

（二）连续两年评为B级以上(含B级)医疗器械生产企业。

第十条  纳入优先审批程序的产品，受理单独编号，检验、审评、审批部门成立专项小组，实施提前介入、全程辅导。

第十一条 纳入优先审批程序的产品，（首次）注册费实行零费率。

第十二条 在日常监管、有因检查和飞行检查中，发现有严重违法违规和失信的企业，其产品注册不纳入优先审批程序。

第十三条 本程序自2019年12月10日起施行,有效期5年。原天津市市场和质量监督管理委员会印发的《天津市第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（津市场监管规〔2018〕5号）同时废止。

附件3

对于生产医用防护服、医用口罩等急需的医疗器械生产企业，新冠肺炎疫情

结束后富余的产量，申请检验的申报标准及流程

申报标准：

1.疫情期间生产医用防护服、医用口罩等急需的医疗器械生产企业；

2.疫情结束后富余的产量。

申报流程：

生产医用防护服、医用口罩等急需的医疗器械生产企业，向天津市药品监督管理局提出检验申请，天津市药品监督管理局按照医疗器械抽检规定进行检验，检验合格的出具检验报告及相关证明。

联系人：

天津市药品监督管理局医疗器械监督管理处   朱凯

电话：23520817、83551922

地址：天津市红旗南路237号

附件4

新冠肺炎疫情防控期间，药品注册

申报标准及流程

新冠肺炎疫情防控期间，药品申报标准及办理流程按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号，见附件2）执行。

联系方式：药品注册管理处，闫冬，23121039。

《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》

（局令第21号）

       《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇五年十一月十八日

 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

第一章　总　则

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。

　　第二条　药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

　　第三条　存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
　　（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时； 

　　（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
　　（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
　　（四）其他需要实行特别审批的情形。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。

 第二章　申请受理及现场核查

　　第五条　药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
　　突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

　　第六条　申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
　　突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

　　第七条　申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
　　对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。

　　第八条　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。

　　第九条　注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。 
　　预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

　　第十一条　突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

　　第十二条　对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
　　　　　　　　　　　　　　　　

第三章　注册检验

　　第十三条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
　　药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

　　第十四条　对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
　　对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。

　　第十五条　药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。

第四章　技术审评

　　第十六条　国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。

　　第十七条　国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
　　申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。

第五章　临床试验

　　第十八条　技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第十九条　申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

　　第二十条　药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
　　未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

　　第二十一条　负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。

　　第二十二条　国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。

第六章　药品生产的审批与监测

　　第二十三条　申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十四条　国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

　　第二十五条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

　　第二十六条　药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
　　检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
　　国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第二十八条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
　　药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。

　 第七章　附　则

　　第二十九条　突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

　　第三十条　本程序自颁布之日起实施。