福建省药监局出台《福建省药品零售许可管理指导意见》夯实药品零售高质量发展基石

        6月22日，福建省药监局印发《福建省药品零售许可管理指导意见》（以下简称《指导意见》）及药品零售连锁企业许可管理规定、药品零售企业许可管理规定、自助售药机管理规定、便民药柜管理规定等4个附录，旨在进一步统一规范我省药品零售许可管理工作，提升药品零售环节质量管理和药学服务能力，推进药品零售行业高质量发展。

        《指导意见》围绕全省药品零售的许可审批、质量管控与日常监管作了系统性地规定，明确了从业人员禁业情形、经营场所用房合法性要求、药品零售企业的类型、经营范围的核定方式，以及许可、注销相关要求等，对零售企业的采购渠道、追溯扫码、陈列储存、网络销售、连锁企业“七统一”管理等关键环节提出了强化全过程管控的要求。

        对药品零售连锁企业，规定直营门店数量应不少于5家，设立配送（仓库）中心的、建筑面积应不少于500平方米，允许未建立配送中心的连锁总部进行委托配送，对批零一体的企业允许其与批发企业共享仓库。允许药品零售连锁企业自建远程处方审核平台，用于所属连锁门店的药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充审方。

        对药品零售企业，实行差异化的管理规定。区分县城城区与乡镇、连锁门店与单体药店、不同经营类别企业，规定了不同的经营场所面积和药学技术人员配备要求。同时，提出“处方审核人员补充机制”，允许企业聘任具备执业药师资格的兼职人员，在岗执业药师不在时进行补充审核。

        对自助售药机、便民药柜等售药新业态，明确了设置主体，所有药品零售企业均可在同一区县级行政区域内设置。简化了程序，实行告知承诺制，同时强化事后核查；明确了设置条件，自助售药机、便民药柜均应满足药品按标签、说明书规定的储存条件进行设置和管理；明确了责任主体，药品零售企业对自助售药机、便民药柜的药品质量和安全承担主体责任，并由企业所在地的药监部门加强日常监管。

        此次《指导意见》及其4个附录的出台，是福建省药监局回应民生关切、促进药品零售行业高质量发展的重要举措。省、市、县三级药品监管部门将在下一步的工作中，持续强化政策宣贯、督促指导和监督检查，确保政策落地见效，推动药品零售行业有序、规范、高质量发展，全方位保障群众用药安全、有效、可及。