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安徽省药监局加强医疗机构中药制剂注册和备案管理
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为构建权责清晰、科学高效、规范有序的医疗机构中药制剂管理体系，近日，省药监局印发《关于进一步加强全省医疗机构中药制剂注册和备案管理的通知》。
《通知》要求，一是规范申报资料编制，医疗机构开展制剂备案应按照《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》要求，形成真实、完整、科学的备案资料。二是开展标准提升行动，医疗机构应对已获批或备案制剂开展标准自查，发现检测项目不全、限度不合理等问题的，应及时修订并申报标准变更。三是规范说明书管理，持续完善中药制剂说明书的不良反应、禁忌、注意事项等安全信息。四是强化制剂变更管理，依规开展处方、工艺等变更研究，确保中药制剂使用安全有效。五是严格调剂使用监管，对近一年抽检不合格、检查存在严重缺陷的品种不予调剂。
《通知》明确，省局将进一步凝聚监管工作合力，加强中药制剂备案政策法规宣贯，强化中药制剂研发与备案工作技术指导，为全省中药制剂规范、创新发展提供坚实保障。
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