辽宁省药品监督管理局关于公开征求 《辽宁省医疗器械创新服务指南（试行）（征求意见稿）》意见的公告 辽药监告〔2026〕56号

  特此公告。

                                                                                                                                                                                  辽宁省药品监督管理局

                                                                                                                                                                                         2026年6月8日

辽宁省医疗器械创新服务指南（试行）

（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，持续优化全省医疗器械注册领域营商环境，为医疗器械企业提供全方位、专业化的服务支持，推动我省医疗器械产业高质量发展，结合工作实际，制定本指南。

一、服务范围

符合下列情形之一的医疗器械产品，适用本指南：

（一）通过国家或我省创新医疗器械审查认定的；

（二）纳入我省第二类医疗器械优先审批范围的；

（三）外省或进口已上市第二类医疗器械来我省注册生产的；

（五）属于我省支持高端医疗器械相关举措支持范围的；

（四）第三类医疗器械产品；

（六）其他临床急需或需重点支持的医疗器械产品。

产品不符合本指南服务范围的，按照普通咨询相关程序办理。

二、服务内容

（一）政策资讯与解读服务

及时推送医疗器械相关法规和政策文件和解读，协助查询产品适用标准的现行有效状态，为推动企业快速掌握、理解政策内涵和要求提供指引。

（二）注册申报指导服务

提供产品分类界定、临床评价路径选择、标准适用等方面的专业咨询，协助企业明确注册申报的方向和策略。开展第二类医疗器械注册申报资料立卷服务，提高申报资料质量，减少发补问题数量。

（三）绿色通道支持服务

帮助企业解读工作程序，协助梳理申报要点和关键环节，指导申报创新产品审查。对符合条件的产品提供研审联动、体系核查预指导等服务，加快产品注册进程。

（四）资源整合协调服务

搭建企业与检测、临床、审评、审批部门的沟通桥梁；协调检验机构、临床试验机构与企业的对接。开展注册申报重点问题和需求培训，对重大技术问题组织专家研讨。

（五）重点产品全链条服务

对重点产品在产品设计开发、检测验证、临床评价、注册申报、体系核查等各阶段提前介入，并在注册申报阶段全程指导。（见附件1）

三、责任部门与职责

省药品监督管理局医疗器械监督管理处（以下简称“器械处”）负责统筹协调全省服务工作，制定服务标准与工作机制，监督服务落实情况；对涉及跨部门协同的需求，组织相关部门协同服务。各稽查处对辖区内医疗器械生产企业和相关产品配合开展帮扶指导。

省药品审评查验中心（以下简称“中心”）负责医疗器械技术审评、体系核查相关咨询与指导服务，参与复杂问题会商与专家研讨。

省医疗器械检验检测院（以下简称“器检院”）负责医疗器械检验检测对接服务指导，协调解决企业检验过程中的技术难题。

医疗器械创新服务站（以下简称“服务站”）配备经培训的专职人员，收集企业在研发、检验、申报等环节的诉求，开展政策咨询、注册申报辅导、法规培训宣贯、全链条陪跑等服务。

四、服务流程

（一）需求登记与分类

企业可通过电话、邮箱或省药监局官方网站业务咨询留言等方式（见附件2）提出服务需求。

已通过我省第二类创新医疗器械特别审查程序获得认定的、已纳入我省第二类医疗器械优先审批的，以及经确认符合已上市产品在辽注册生产情形的产品，自动纳入本指南服务范围，无需企业提出服务需求。

省药监局对收到或自动纳入服务范围的企业需求进行分类、登记（见附件3），根据合理需求的性质和复杂程度，分为一般咨询、复杂问题和紧急事项三类。

（二）办理程序

一般咨询：1个工作日给予答复，实行首问负责制，确保企业的问题得到及时解决。

复杂问题：启动“专家服务”机制，省药监局组织相关部门会商，必要时外请专家商讨解决。

紧急事项：实行“每日进展通报 + 难点即时会商”机制，确保紧急需求得到快速响应。

全链条服务：建立工作专班，对重点产品研发、注册全流程跟踪服务指导。

（三）情况反馈

服务过程中，工作人员通过电话、书面、邮件或现场走访等形式，将指导意见、问题解答或办理结果等信息及时反馈企业，便于企业了解需求进展情况。

（四）闭环归档

省药监局对整个服务过程进行全程留痕，详细记录企业的服务需求、办理过程和结果反馈等信息，不断完善服务内容和流程；对完成服务的企业，3个月内跟进需求落地情况，收集政策执行中的实际堵点、难点，开展后续跟踪服务。

五、服务标准

（一）人员要求

工作人员需具备扎实的医疗器械法规基础知识和丰富的实践经验，服务时做到热情、专业、严谨，自觉接受企业的监督。

（二）问题解决流程

针对企业提出的问题，制定解决流程：

问题清单梳理：全面了解企业存在的问题，详细记录问题的具体情况和表现。

整改建议提出：根据法规政策要求和企业实际情况，提出符合法规制度要求且具备操作性的整改建议。

跟踪指导解决：对企业的问题整改情况进行全程跟踪指导，确保企业的问题得到妥善解决。

（三）服务时限标准

一般咨询：1 个工作日内答复。

资料预审（立卷服务）：一般在收到完整资料后 3 - 5 个工作日内完成。

复杂问题会商：收到申请后 5 个工作日内组织召集专题会议。

主动服务：对重点企业每年至少开展1次主动上门走访服务。

（四）服务终止

有以下情形之一的，自动终止本指南规定的服务程序：

1. 申请人撤回或放弃服务申请的； 

2. 申请人未按要求补充完善相关材料的； 

3. 申请人提供虚假资料或隐瞒重要信息的；

4. 在服务过程中，申请人发生重大质量安全风险、或被列入失信名单的。

六、服务评估反馈

（一）满意度回访

通过电话、邮件或在线问卷等方式邀请企业进行满意度评价，了解企业对服务内容、服务流程、服务态度等方面的满意程度，收集企业的意见和建议。

（二）季度评估

每季度对服务情况进行全面评估，评估指标包括服务数量、审批提速效果、企业满意度等。通过数据分析，总结服务站的工作成效和存在的问题，为后续服务改进提供依据。

（三）动态优化

根据政策变化和企业需求，及时对本指南进行修订和完善，持续优化服务流程和内容，不断提升服务质量和水平，更好地满足企业的发展需求。

七、工作要求

（一）器械处、稽查处、中心、器检院、服务站应严格按照本指南规定的程序和要求，开展服务工作，不断改进工作方法，优化服务流程，提高服务质效，助力我省优质产品早日上市。

（二）服务过程中，严格按照法律法规和相关政策制度执行。参与服务相关部门（单位）不得代替申请人提交资料，不干预技术审评结论，不收取任何服务费用。涉及注册或检验收费的，按相关规定办理。

（三）服务过程中，应严格遵守法律法规、工作纪律、保密纪律及廉政相关要求，不得违规设限、推诿扯皮，确保服务公平公正、高效便民。

（四）省药监局定期对服务站建设情况、服务工作开展情况进行考核评估，持续提升服务站标准化服务水平。

附件：1. 服务内容事项清单

2. 服务需求联系方式

3. 服务需求登记表（参考模板）

附件1

服务内容事项清单

附件2

服务需求联系方式

附件3

服务需求登记表

说明：此表由服务站在接到企业首次提出的服务请求填写，便于服务站准确记录需求、快速分类分派。