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安徽省药监局印发医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点
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近日，省药监局印发《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料编撰要点》，进一步规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障备案工作质量，提升备案工作效率。
《编撰要点》将制剂名称及命名依据、说明书及标签设计样稿、处方组成来源及理论依据、配制工艺及工艺研究资料、质量研究试验资料、原辅料来源及质量标准等16大项申报资料细化为41小项，逐项明确申报资料编制要求。
《编撰要点》一是突出规范性。如统一备案表格填写规则、说明书标签版式及全项资料填报标准，明确制剂名称不得使用“宝、灵、强力、速效”等夸大暗示用词，细化处方溯源、临床佐证材料报送相关规范。二是突出科学性。如限定提取溶剂仅可选用水、植物油、蒸馏酒、规定浓度乙醇，细化工艺小试中试、工艺验证、质量方法学验证要求，相关研究均需留存完整试验数据与对应图谱。三是突出实用性。如结合院内临床实际划分毒理试验豁免条件，明确长期临床使用、古代经典名方等情形可豁免相关试验，含毒性药材、配伍禁忌品种需补充安全性研究，切实降低合规申报成本。
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