关于公开征求《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》意见的通知

全国发布日期：2026-06-08 阅读 172

CIO解读

量身解读

根据国家药监局统一部署，国家药监局核查中心紧扣新版GCP修订及ICH E6(R3)全文实施进程，同步启动《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》（以下简称《注册核查要点》）和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（试行）》（以下简称《机构检查要点》）的修订工作，形成《注册核查要点修订稿征求意见稿》（附件1）及其起草说明（附件2）、《机构检查要点修订稿征求意见稿》（附件3）及其起草说明（附件4），现面向社会公开征求意见。

请于2026年7月4日前填写意见反馈表（附件5、附件6）并发送至邮箱haohuan@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药物临床试验核查/检查要点（修订稿征求意见稿）意见反馈”。

国家药监局核查中心
2026年6月8日

附件5：

药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）意见反馈表
单位名称：联系人：联系电话：
序号	原文条款号	原文内容	修改后内容	修改理由或依据
1	三（六）2（6）
2
3
4

附件6：

药物临床试验机构监督检查要点及判定原则意见反馈表
单位名称：联系人：联系电话：
序号	原文条款号	原文内容	修改后内容	修改理由或依据
1	第A1.3条
2
3
4