北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告，GE医疗近期发现，部分配备GAIA发生器的医用血管造影X射线机，其机柜内电缆可能存在潜在安全问题。该问题可能导致在通电情况下，售后服务人员在C-FRT机柜内执行安装、维护或故障排查作业时存在触电风险。因可能存在潜在安全问题的电缆位于放置在单独房间的机柜内，在系统正常使用过程中对操作人员、临床人员及患者均不存在风险。目前未收到该问题造成伤害的报告。GE医疗始终将安全与质量放在首位，因此决定对相关产品发起主动召回，对受影响产品进行现场修正。 北京通用电气华伦医疗设备有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册或备案号：国械注准20243062642 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：《医疗器械召回事件报告表》
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