湖北省药品不良反应/事件监测年度报告（2025年）

第一章 总论分析

一、药品不良反应/事件报告总体情况

2025年，国家药品不良反应监测系统收到湖北省药品不良反应/事件报告123675份，较2024年增长14.17%。

（一）年度分布

2007-2025年，国家药品不良反应监测系统湖北省报告数稳步增长，目前累计数据已突破100万份，详见图1。

图1 2007-2025年湖北省药品不良反应/事件报告情况

（二）新的和严重的不良反应/事件报告

2025年，我省收到新的和严重的药品不良反应/事件报告48168份，占同期报告总数的38.94%，较2024年同期增长13.37%。其中，新的报告22861份，占同期报告总数的18.48%，较2024年增长4.86%；严重报告28224份，占同期报告总数的22.82%，较2024年增长26.64%。

（三）每百万人口平均报告数

每百万人口平均报告数是衡量各地区药品不良反应监测工作水平的指标之一。2025年，我省每百万人口平均报告数为2118份，与2024年相比上升14.27%。

（四）县（区）级报告比例

县（区）级药品不良反应/事件报告比例是衡量各地区药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的指标之一。2025年，我省各县（区）每月均上报药品不良反应/事件报告，县（区）级报告占比达100%全覆盖。

（五）报告来源

依据报告来源统计，2025年我省药品不良反应/事件报告主要来源仍然是医疗机构，占比达98.37%；药品经营企业占比1.61%；其他途径（计生机构、监测部门等）也有少量报告。详见图2。

图2 药品不良反应/事件报告来源

（六）报告人职业

报告人职业统计，报告人职业主要为医生，占比63.34%；其次为药师和护士，分别占比19.23%和13.98%；其他报告来源占比3.44%。详见图3。

图3 药品不良反应/事件报告人职业分布

（七）药品不良反应/事件涉及患者情况

2025年药品不良反应/事件报告中，涉及男女患者比例为0.82：1，女性多于男性。年龄分布从高到低依次是老年期、中年期、青壮年期和14岁以下儿童期。详见图4。

图4 药品不良反应/事件报告涉及年龄分布

（八）涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药品占比89.24%，中成药占比8.36%，生物制品占比2.40%。详见图5。

图5药品不良反应/事件报告涉及药品分类

按给药途径统计，静脉滴注依然是主要给药途径，占比61.72%，口服给药占比25.25%，其他注射给药途径（静脉注射、皮下注射、肌内注射、泵内注射等）占比7.43%，其他给药途径占比5.60%。详见图6。

图6 药品不良反应/事件报告涉及给药途径分布

（九）药品不良反应/事件报告累及器官—系统情况

将药品不良反应名称按累及器官—系统分类，前5位依次是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、心脏器官疾病。详见图7。

图7 药品不良反应/事件报告累及器官—系统

（十）药品不良反应/事件报告总体分析

2025年，全省药品不良反应/事件报告数量平稳增长，较上年同期增长14.17%，每百万人口平均报告数增长14.27%，严重报告增长26.64%。全省药品不良反应监测网络基层机构用户数量持续增加，县（区）级报告比例达到100%全覆盖；报告来源方面，医疗机构仍然是报告主体，占比达98.37%；药品类别主要为化学药品，占比89.24%；给药途径主要是静脉滴注，其次为口服给药，两者共占比86.97%；年龄分布分析，以老年患者和中年患者为主，其次为青壮年期和14岁以下儿童期。

小贴士：如何正确认识近年来药品不良反应/事件数量不断增长？

答：药品不良反应/事件报告数量的增长是多重因素共同作用的结果。一方面，随着药品监管体系完善、监测技术提升及公众安全意识增强，医疗机构、药企和患者主动上报的积极性显著提高；另一方面，新药上市加速、人口老龄化、慢性病用药需求持续扩大等都会影响报告数量增长。新的和严重药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是我国药品不良反应监测工作快速发展，监管部门掌握的药品信息更加全面，药品安全风险更加了解。

二、化学药品、生物制品监测情况

（一）总体情况

2025年药品不良反应/事件涉及怀疑药品130036例次（怀疑药品为多个药品的，按多个报告统计）。其中，化学药品116048例次，占比89.24%；生物制品3118例次，占比2.40%；中成药10870例次，占比8.36%。

（二）药品情况

化学药品分类中，前5位分别是抗感染药（占比43.28%），肿瘤用药（占比9.76%），心血管系统用药（占比6.70%），神经系统用药（占比6.21%），镇痛药（占比5.24%），占总报告数的71.10%。严重报告中，前5位分别是抗感染药（占比40.28%）、肿瘤用药（占比22.06%）、神经系统用药（占比4.70%）、心血管系统用药（占比4.61%）与镇痛药（占比4.04%）。

生物制品中，细胞因子占比57.34%，抗毒素及免疫血清占比10.23%，血液制品占比4.49%，疫苗（含类毒素）占比0.32%，其他占比27.49%。

按剂型分布统计，化学药品注射制剂报告占比73.68%，口服制剂报告占比22.89%，其他剂型占比3.42%；生物制品注射制剂报告占比96.50%，口服制剂报告占比1.28%，其他制剂占比2.21%。

按给药途径统计，化学药品静脉给药和口服给药途径占比分别为68.96%和22.85%，其他给药途径占比8.19%；生物制品静脉给药和口服给药途径占比分别为52.02%和1.41%，其他给药途径（肌肉注射、皮下注射、泵内注射、皮内注射等）占比46.57%。

化学药品/生物制品注射制剂累及系统前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应。

（三）总体情况分析

化学药品不良反应/事件报告排名前3位的药品类别为抗感染用药、肿瘤用药和心血管系统用药，与我国疾病谱的变化基本一致。化学药品注射制剂主要为抗感染用药和肿瘤用药，口服制剂中主要为心血管系统用药、精神障碍用药和抗感染用药。监测数据提示除关注感染性疾病、肿瘤外，还应关注心脑血管疾病及精神类等慢性疾病的用药安全。生物制品中以细胞因子居首位，其次为抗毒素及免疫血清，95%以上为注射制剂。化学药品和生物制品临床用药广泛，应加强临床安全用药的宣传。

小贴士：青霉素类药物临床应用广泛，使用时应注意什么？

答：青霉素类药物是临床常用抗菌药物，常用于呼吸道、泌尿生殖系统、皮肤软组织等敏感菌感染治疗。使用前应详细告知医生既往药物过敏史，必要时按规范进行皮肤试验；对青霉素类药物过敏或皮试阳性者禁用。用药期间应关注皮疹、瘙痒、胸闷、气促、面唇肿胀、血压下降等过敏反应，特别是警惕过敏性休克，一旦出现异常应立即停药并及时就医。青霉素类药物应遵医嘱按剂量按疗程用药，避免自行停药、加量或用于病毒性感冒等非细菌感染；老年人、儿童、孕妇、哺乳期女性及肾功能不全者应在医生指导下使用，必要时调整剂量，以保障疗效和用药安全。

三、中成药监测情况

（一）总体情况

2025年药品不良反应/事件报告涉及中成药10870例次，涉及1086个品种。其中，严重报告1592例次，占总体严重报告例次数的5.08%。

（二）药品情况

根据中成药功能分类，不良反应/事件报告药品分类排名前5位的依次为理血剂（占比33.33%）、补益剂（占比14.01%）、祛湿剂（占比12.04%）、清热剂（占比11.65%）与开窍剂（占比4.20%），共占中成药总例次数的75.23%。中成药严重药品不良反应/事件报告药品分类排名前5位依次是理血剂（占比38.07%）、补益剂（占比16.96%）、清热剂（占比12.50%）、祛湿剂（占比7.60%）与开窍剂（占比5.03%），共占比80.15%。

按剂型分布统计，注射制剂报告占比31.86%，口服制剂报告占比52.26%，其他剂型报告占比15.88%；严重报告中注射制剂报告占比57.22%，口服制剂报告占比35.55%，其他剂型报告占比7.22%。

按给药途径统计，静脉给药占比31.45%，口服给药占比51.82%，其他给药途径占比16.72%。严重报告中，静脉给药占比56.85%，口服给药占比34.92%，其他给药途径占比8.23%。

中成药注射制剂累及系统前3位的是皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和胃肠系统疾病。中成药口服制剂累及系统前3位的是胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和各类神经系统疾病。

（三）总体情况分析

2025年，中成药药品不良反应/事件报告涉及药品主要为理血剂、补益剂、祛湿剂、清热剂和开窍剂。监测数据分析，中药注射制剂严重报告占比远高于其他剂型，且排名前10的中成药品种均为注射剂，提示中药注射剂为中成药不良反应的主要风险点，应继续加大监测和管控。中药注射剂静脉给药起效快、药效迅速，药物注入机体后生理作用难以逆转，使用不当易引发安全风险，临床用药需加强加测。

小贴士：中药注射剂使用时应注意什么？

答：使用中药注射剂应严格遵医嘱，避免自行使用或随意更换药物；严禁混合配伍，不与其他药物同瓶输注；用药前应主动告知医生既往过敏史、基础疾病及正在使用的其他药物，用药中一旦出现皮疹、胸闷、心慌、瘙痒等，立即停药并对症救治；严格控制剂量、输注速度不宜过快，避免与其他药物随意混合配伍；用药前 30 分钟密切观察，用药过程中警惕严重不良反应的发生。

第二章 各论分析

一、国家基本药物监测情况分析

（一）总体情况

2025年，全省收到国家基本药物不良反应/事件报告58773份，占年度总报告数的47.52%，与2024年相比上升了12.53%；严重报告13847份，占国家基本药物报告数的23.56%，占严重报告总数的49.06%，与2024年相比，严重报告数增长了23.93%。

男女患者比例为0.83:1，与总体报告基本持平。年龄分布构成比从高到低依次为老年期患者（占比35.12%）、中年期患者（占比34.10%）、青壮年期患者（占比20.54%）及14岁以下儿童（占比10.24%）。

剂型分布中，注射制剂占比65.60%，口服制剂占比31.15%，其他制剂占比3.25%。严重报告中注射制剂占比74.97%，口服制剂占比23.61%，其他制剂占比1.41%。

（二）化学药品和生物制品监测情况

《国家基本药物目录》（2018版）化学药品/生物制品部分25个类别，共417个（类）品种。2025年，我省收到国家基本药物化学药品/生物制品不良反应/事件报告53428份，占国家基本药物报告的90.91%，涉及55788例次（怀疑药品为多个药品的，按多个报告统计）、373个品种，其中严重报告13065份，涉及14241例次、300个（类）品种。

按药品类别统计，报告数排名前5位的依次是抗感染药（占比49.36%）、肿瘤用药（占比8.67%）、心血管系统用药（占比6.64%）、代谢及内分泌系统用药（占比5.93%）与消化系统用药（占比4.69%）。

不良反应/事件报告累及器官—系统排名前5位的依次是皮肤及皮下组织类疾病（占比29.32%）、胃肠系统疾病（占比22.40%）、各类神经系统疾病（占比9.49%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比9.41%）与免疫系统疾病（占比5.70%）。

（三）中成药监测情况

《国家基本药物目录》（2018版）中成药部分7大类，共268个（类）品种。2025年，我省共收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告5345份，占比9.09%，涉及5369例次、224个品种，其中严重报告781份，占国家基本药物严重报告数的5.64%，涉及785例次、135个（类）品种。

2025年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数前3位依次为内科用药（占比67.00%）、骨伤科用药（占比18.94%）、外科用药（占比4.63%）。按功能分类，排名前3的类别为祛瘀剂（占比24.68%）、骨伤科用药（18.94%）和清热剂（占比11.54%）。

不良反应/事件报告累及器官—系统排名前5位的依次是胃肠系统疾病（占比38.83%）、皮肤及皮下组织类疾病（占比29.72%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比8.29%）、各类神经系统疾病（占比6.48%）与心脏器官疾病（占比4.27%）。

（四）安全性分析

国家基本药物制度保障群众用药公平可及、安全有效。2025年，我省国家基本药物监测情况平稳，化学药品主要以抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药为主，中成药主要以内科用药、骨伤科用药和外科用药为主。

小贴士：中成药和西药一起吃，会不会增加不良反应?

答:中成药与西药联合使用在临床上较为常见，合理联用有时可以增强疗效、改善症状或减少单一用药带来的不适，但并不是所有药物都适合一起使用。由于中成药成分相对复杂，部分药物与西药同用时可能影响药效，或增加胃肠不适、过敏反应、肝肾功能损害、出血风险等不良反应发生的可能。因此，患者不要自行将中成药、处方药、非处方药或保健品随意搭配使用，就诊时应主动告知医生正在服用的所有药物。

二、抗感染药物监测情况分析

（一）总体情况

2025年，全省收到抗感染药不良反应/事件报告47273份，占总报告数的38.22%。其中严重报告10930份，占抗感染药报告总数的23.12%，占严重报告总数的38.73%。

（二）患者情况

性别分布中，男女比例为0.85:1，略高于总体报告。年龄分布中，老年期患者占比居首位，占比达32.35%，其余依次为中年期（占比31.56%）、青壮年期（占比20.62%）和14岁以下儿童（占比15.47%）。

（三）药品情况

2025年抗感染药不良反应/事件报告抗生素居首位（占比62.96%），其次是合成抗菌药（占比28.94%）、抗病毒药（占比2.72%）、抗分枝杆菌药（占比2.26%）、抗真菌药（占比1.33%）、天然来源抗感染药（占比1.30%）、其他抗感染药（占比0.31%）、抗寄生虫药（占比0.12%）、消毒防腐药（占比0.05%）。在抗生素分类中，排名前5名的药物类别依次是头孢菌素类、β-内酰胺酶抑制药、青霉素类、林可霉素类和大环内酯类；合成抗菌药主要为喹诺酮类、硝基咪唑类。

剂型分布中，注射制剂占比88.96%，口服制剂占比9.11%，其他剂型占比1.93%。

（四）累及器官—系统情况

抗感染药物不良反应/事件报告累及器官—系统损害排名前5位依次是皮肤及皮下组织类疾病（占比42.18%）、胃肠系统疾病（占比19.11%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比8.52%）、免疫系统疾病（占比7.80%）与各类神经系统疾病（占比5.97%）。

（五）安全性分析

2025年，全省收集抗感染药物不良反应/事件报告47273份，较去年同期上升5.88%，排名前3位依次是头孢菌素类、喹诺酮类和青霉素类，与临床用药较为广泛有关。患者年龄分布主要为中年期与老年期患者；剂型分布中，注射制剂报告占比远高于口服制剂，其中注射制剂主要以头孢菌素类和喹诺酮类为主，口服制剂主要以青霉素类与抗病毒药为主。抗感染药是临床上使用最为广泛的药物类别之一，不良反应/事件报告数量长期位居各类药品之首，临床应加强抗感染药物的合理使用和安全性监测。

小贴士：为什么口服比静脉输液更安全、不良反应更少？

答：口服给药经过胃肠道屏障、肝脏首过代谢，药物缓慢吸收；静脉输液直接入血，无屏障缓冲，易引发过敏、热源反应、静脉炎，且一旦发生严重不良反应进展更快、风险更高。

三、肿瘤用药监测情况分析

（一）总体情况

2025年，全省收到肿瘤用药不良反应/事件报告8230份，严重报告4399份，严重报告占比53.45%，占严重报告总数的15.59%。。

（二）患者情况

性别分布中，男女报告比例为0.89:1。年龄分布中，中年期（占比49.40%）患者最多，其次为老年期（占比37.68%）、青壮年期（占比8.96%）和14岁以下儿童（占比3.96%）。

（三）药品情况

2025年，肿瘤用药不良反应/事件报告居前5位的品种依次为紫杉醇、奥沙利铂、顺铂、卡铂与多西他赛，与临床应用广泛、使用量大有关。

剂型分布中，注射制剂占比87.90%，口服制剂占比11.58%，其他剂型占比0.52%；严重报告注射制剂占比89.31%，口服制剂占比10.28%，其他剂型占比0.41%。

（四）累及器官—系统情况

2025年肿瘤用药不良反应/事件报告累及器官—系统排名前5位的依次是血液及淋巴系统疾病（占比26.57%）、胃肠系统疾病（占比26.25%）、各类检查（占比14.02%）、皮肤及皮下组织类疾病（占比7.91%）与全身性疾病及给药部位各种反应（占比7.16%）。

（五）安全性分析

2025年，肿瘤用药不良反应/事件报告数量上升14.15%，与总报告增长率基本一致，严重报告占比超过50%。剂型分布中，注射制剂占比87.90%，累及器官—系统主要是血液及淋巴系统和胃肠系统。抗肿瘤药物不仅对肿瘤细胞具有选择性毒性，同时也可能影响正常细胞，导致如骨髓抑制、胃肠道反应、肝肾功能损害等严重不良反应，应加强肿瘤患者用药后监测，及时预防、发现和处置严重不良反应。

小贴士：肿瘤患者用药后为什么要重视血常规监测？

答：瘤治疗药物能够抑制或杀伤肿瘤细胞，但也可能影响正常增殖较快的细胞，尤其是骨髓造血细胞，患者可能出现白细胞、血小板或血红蛋白下降，表现为发热、乏力、出血点、牙龈出血、感染风险增加等。在治疗期间应遵医嘱定期复查血常规、肝肾功能等，若出现发热、明显乏力、出血倾向、持续恶心呕吐或腹泻等情况，应及时告知医生，以便尽早发现并处理严重不良反应，保障用药安全。

四、心血管系统用药监测情况分析

（一）总体情况

2025年，全省收到心血管系统用药不良反应/事件报告共7330份，占总报告数的5.93%；严重报告1250份，占心血管系统用药报告的17.05%。

（二）患者情况

性别分布中，男女报告比例0.88：1，高于总体报告比例。年龄分布中，老年期和中年期患者占比超过90%，是心血管用药的主要人群。

（三）药品情况

按药品类别统计，2025年心血管系统用药不良反应/事件报告数量排名前3位的类别依次是抗心绞痛药（占比33.59%）、降血压药（占比21.19%）、血管活性药（占比16.33%）。严重报告排名前3位的类别依次是抗动脉粥样硬化药（占比21.88%）、抗心绞痛药（占比21.72%）、降血压药（占比16.23%）。

剂型分布中，2025年心血管系统用药注射制剂占比为38.98%，口服制剂占比为60.48%；严重报告中，注射制剂占比46.14%；口服制剂占比53.31%。

（四）累及器官—系统情况

心血管系统用药不良反应/事件报告累及器官—系统排名前5位的是各类神经系统疾病（占比22.32%）、胃肠系统疾病（占比17.50%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比13.41%）、皮肤及皮下组织类疾病（占比12.50%）和心脏器官疾病（占比8.66%）。

（五）安全性分析

心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的药品。2025年，全省心血管系统用药不良反应/事件报告增长15.03%，已多年连续增长，与我国人口老龄化的加速以及心血管疾病患病人数的增长密切相关。年龄分布中，老年期患者和中年期患者是心血管用药的主要人群，两类人群占比超过90%；药品类别中，居前3位的分别为抗心绞痛药、降血压药和血管活性药，严重报告分别为抗动脉粥样硬化药、抗心绞痛药和降血压药。心血管系统用药一般为长期用药过程，患者需提高用药依从性,以达到更好的疗效。

小贴士：常见的钙通道阻滞剂有哪些？使用中有什么注意事项？

答：钙通道阻滞剂是临床常用的心血管系统药物，常用于高血压、心绞痛、心律失常等疾病治疗。常见药物包括硝苯地平、氨氯地平、非洛地平、尼莫地平，以及维拉帕米、地尔硫䓬等。此类药物使用过程中应遵医嘱规律服药，不可自行加量、减量或突然停药；用药后需注意观察头晕、面部潮红、心悸、下肢水肿、乏力、便秘等不良反应。老年人、低血压患者、心功能不全或心动过缓患者应谨慎使用。若用药期间出现明显头晕、心跳过慢、胸闷加重或水肿明显等情况，应及时就医，由医生评估是否需要调整用药。

有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2025年1月1日至2025年12月31日我省上报的数据，不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

（二）我国药品不良反应/事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。

（三）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。

（四）本年度报告统计分析时采用的是监管活动医学词典（MedDRA）。MedDRA是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）主持下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。各类检查是MedDRA中的一项系统器官分类，包括有限定词（例如：升高、降低、异常、正常）和没有限定词的检查名称。

（五）本年度报告完成时，其中一些严重报告等尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。