精准落实新政 优化政务服务——天津市药监局滨海政务窗口助力企业发展

    为深入贯彻落实《国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告》和《国家药监局综合司关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》两项新规，持续优化生物医药产业营商环境，助力辖区企业抢抓国际市场机遇、释放产能活力，近期，天津市药监局滨海政务窗口（以下简称“滨海政务窗口”）在市药监局药品监管处的指导下，在市药化审查中心协同支持下，精准对接凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（简称“凯莱英医药集团”）发展需求，高效办结相关药品许可业务，以优质监管服务赋能企业国际化布局与产能升级。

    国家药监局出台的上述两项新规进一步规范了药品出口检查及出口证明办理流程，明确了生物制品分段生产的合规标准、监管要求与办理规范，为药品生产企业创新生产模式、拓展国际业务提供了清晰的政策指引。凯莱英医药集团作为天津生物医药产业龙头企业之一，深耕高端原料药、创新药CDMO等核心领域，产品远销全球多个国家和地区，是产业国际化发展的重要标杆。立足企业实际需求，滨海政务窗口秉持“监管为民、服务助企”工作理念，第一时间组织业务骨干与企业共同研读两项新规细则，协同相关部门推行“提前介入、精准辅导”服务模式，主动靠前、精准施策，畅通政策落地与企业需求的衔接通道，高效完成资料审核、现场核查及许可办结全流程工作，大幅缩短了业务办理周期，实现了监管规范化、服务精细化、产业赋能高效化的有机统一。

    下一步，滨海政务窗口将全面对标国家政策要求，持续优化审批服务，精准对接辖区生物医药企业发展需求，助力更多企业迈向高质量、国际化发展新征程。