2025年山东省药品质量抽检年报

2025年是“十四五”规划收官之年，省药监局坚决贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神和“四个最严”要求，坚持问题导向和防控风险原则，省市县三级联动，构建起全省一盘棋统一高效工作体系。持续深化抽检、检查、监测“三结合”，切实加强抽样检验、核查处置和信息发布等各环节管理，防范化解药品质量安全风险，全力筑牢药品安全底线、保障公众用药安全。2025年药品抽检结果显示：全省药品抽检合格率持续保持较高水平，药品安全形势总体平稳可控。

    一、药品抽检情况

（一）总体概况。按照国家药监局药品抽检工作部署要求，结合山东省药品监管实际，科学制定年度抽检计划。继续对集采中选品种、通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种、委托生产药品实施全覆盖抽检。对集采配送、中药饮片、医疗机构制剂、中药配方颗粒、网售药品、基层医疗机构药品制剂等重点领域开展专项抽检。同时，对企业主营品种、妇女儿童用药、新恢复生产品种、抽检频次低品种、日常监管发现问题多、不良反应较集中、投诉举报多等高风险品种实施重点抽检，提高抽检的靶向性。2025年山东省共完成省级药品抽检2635个品种11029批次（不含执法抽检）、合格率99.85%，药包材抽检201批次、合格率100%。

（二）抽检品种情况。2025年山东省级药品抽检品种分别为化学药5677批次，中成药2688批次，中药材（饮片）1641批次，中药配方颗粒555批次，中药提取物2批次，生物制品55批次，进口药品64批次，原料药和辅料104批次，医疗机构制剂243批次，药包材201批次。全部抽检批次中本省生产品种占比61.27%。

（三）样品来源情况。2025年山东省级药品抽检生产环节抽样4082批次（占比37.01%）、经营环节4268批次（占比38.70%）、使用环节2679批次（占比24.29%），样品来源涉及379家生产单位、766家经营企业和567家使用单位，覆盖16个地市。

    二、抽检结果运用

（一）防控药品质量安全风险。通过监管抽检发现不符合规定药品，各级药品监管部门第一时间采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对涉事企业或单位依法查处，督促其认真排查原因，并切实整改到位，确保不合格药品的安全风险得到有效管控。

（二）提升药品检验技术水平。全省各级药品检验机构不断加强质量体系管理、检验检测技术、法律法规专业知识等业务培训，积极参加各类能力验证，强化质量监督和质控考核，持续提升标准检验、补充方法检验、探索性研究等各类药品检验技术水平。省食药检院、省器械检验院、青岛市食药检院3家承检机构首次均有品种进行了国家药品抽检质量分析报告现场交流，进一步提升了药品检验能力，更好满足医药企业检验需求。

（三）依法发布药品抽检信息。以省药监局通告形式依法向社会公开药品抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，倒逼企业不断提升药品质量，夯实企业主体责任，筑牢药品安全防线。2025年，省药监局共发布药品（含药包材）质量通告5期。