关于征求《福建省疫苗生产企业派驻检查员暂行规定》（征求意见稿）意见的通知

为进一步加强对疫苗生产企业的动态监管，切实保障公众用药安全，消除药品质量隐患，防范重大药害事件发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）和《关于印发<关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见>的通知》（国药监药管〔2019〕30号），我局研究制定了《福建省疫苗生产企业派驻检查员暂行规定》（征求意见稿），现公开向社会征求意见。

　　欢迎有关单位和社会各界提出意见和建议，于2019年12月19日前通过在线提交、传真或电子邮件等方式将意见或建议反馈至福建省药品监督管理局药品生产监督管理处。

　　E-mail：chensujuan@fjmpa.net

　　联系人： 陈素娟

　　联系电话： 0591-86295208    传真：0591-86295239

福建省疫苗生产企业派驻检查员暂行规定

（征求意见稿）

第一章　总则

第一条 为进一步加强对疫苗生产企业的动态监管，切实保障公众用药安全，消除药品质量隐患，防范重大药害事件发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）和《关于印发<关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见>的通知》（国药监药管〔2019〕30号），制定本规定。

第二条  本规定适用于福建省行政区域内所有向疫苗生产企业派驻检查员的监督管理工作。

第三条  疫苗生产企业派驻检查员（以下简称“派驻检查员”）负责监督检查疫苗生产企业药品生产质量管理规范执行情况，收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省级药品监管部门报告情况并提出合理化建议。

第四条 派驻检查工作是药品监督管理部门对疫苗生产企业进行监督检查的工作延伸，不能替代药品监督管理部门依法实施的日常检查和监督检查。

第五条 疫苗生产企业是疫苗质量安全的第一责任人。派驻检查员不得参与所派驻企业的生产和质量管理工作，其检查工作不能替代疫苗生产企业实施的质量管理工作。

疫苗生产企业应严格按照药品GMP要求组织生产,禁止任何虚假、欺骗行为。派驻检查员已严格按照工作程序开展派驻检查工作，未能及时发现企业有组织、有计划、有预谋编造生产检验记录、藏匿违法违规证据材料的，派驻检查员不承担相应责任。

第六条 省药品监督管理局（以下简称省局）负责派驻检查员的监督管理工作。省局人事处、药品生产处负责派驻检查员选派工作，省局药品生产处负责派驻检查员日常管理，省局相关处室负责经费及后勤保障。

第二章　派驻检查员的选派与管理

第七条 派驻检查员应当具备以下基本条件：

（一）具有生物学、药学、医学等相关专业大专以上学历；

（二）熟悉国家有关药品生产监督管理的法律法规及相关制度；

（三）熟悉药品生产质量管理规范，具有疫苗或药品检查检验等监督管理工作经验；

（四）作风正派、担当作为，工作勤勉、清正廉洁，坚持原则、实事求是，具有责任心；

（五）身体健康，完成接种相关疫苗等安全防护；

（六）与所派驻疫苗生产企业不存在利益关系。

第八条  派驻检查员的选派：

（一）派驻检查员实行定期轮换，每家疫苗生产企业每期派驻检查员两人，每名派驻检查员每次派驻周期一年，期满后进行轮换；

（二）省局对推荐的派驻检查员进行审核把关，确定派驻检查员人选，并负责将选派的派驻检查员名单报国家局备案。

第九条 派驻工作期间，异地派驻的检查员，参照《福建省省直机关差旅费管理规定》相关规定，其住宿费、差旅伙食费、市内交通费由派出机构负责。

第三章　派驻检查员的具体职责

第十条 派驻检查员主要职责：

（一）派驻检查采取抽查工作制，派驻检查员应加强与企业沟通，督促企业在准备生产疫苗前提前报备，便于检查员安排时间检查，并及时填写检查记录；

（二）按要求完成省局制定的派驻检查任务，及时向省局报告监督检查情况；

（三）对各级药品监督管理部门检查发现的缺陷项目，督促企业按期整改，对整改情况进行复核；

（四）发现企业违法违规线索时，立即报告省局，并配合企业所辖的稽查办，由具有执法资格的人员开展现场调查；

（五）配合做好批签发抽样工作；

（六）派驻结束后须向省局总结汇报派驻工作情况，并做好轮换时的工作交接。内容包括但不限于：所驻企业的药品生产与质量管理基本情况、监督检查情况、批签发抽样情况、所驻企业药品生产和质量管理存在的问题及原因、问题处理情况以及工作建议等；

（七）为确保派驻期间工作的连续性有效性，派驻企业工作期间，派驻检查员不履行原单位工作职责。

第十一条 派驻检查员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查，调阅有关资料，向有关人员了解情况。当发现生产过程中可能存在严重影响药品质量的问题时，派驻检查员可采取适当方式（如拍照、录像、复印书面材料等）予以记录并固定证据。所驻企业应积极配合派驻检查员履行职责，如实提供有关材料，不得以任何理由拒绝和推诿。

第十二条 派驻检查员根据派驻企业生产计划，制定每月的检查清单，确定重点检查内容。现场检查结束后应及时填写检查记录。检查记录内容至少包括：检查时间、检查部门（人员）、发现的情况或问题、整改情况等。

第十三条 对于暂不生产的疫苗生产企业或疫苗品种，无需派驻派驻检查员。疫苗生产企业在启动（或恢复）疫苗品种生产前三个月，应向省局报告，省局及时启动部署派驻检查工作。

第四章　派驻检查员的纪律和奖惩

第十四条 派驻检查员应遵守以下工作纪律：

（一）严禁在企业取酬或报销费用；

（二）严禁利用工作关系谋取私利；

（三）严禁干扰企业正常生产经营活动；

（四）严禁泄露企业的技术和商业秘密；

（五）与企业发生争议时，应报告省局予以解决。

第十五条 派驻检查员有下列表现之一的，省局予以表彰和奖励：

（一）认真履行职责，成绩突出，有重大贡献的；

（二）致力于创新改革并做出显著成绩的；

（三）与违法违纪行为作斗争，作出贡献的；

（四）在派驻企业工作中有其他功绩的。

第十六条  派驻检查员有下列行为之一的，省局按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券的；

（二）参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；

（二）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；

（三）失职、渎职不履行监督员职责，造成重大责任事故的；

（四）徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；

（五）对派驻的企业和个人进行刁难或者打击报复的；

（六）有其他违法违纪行为的。

第五章　附则

第十七条 本规定由福建省药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自发布之日起实施。