海南省真研再传捷报!又一款巩膜接触镜通过真研数据辅助获批上市

近日，目立康NL公司的巩膜接触镜获得国家药监局批准上市，这是今年以来第3个、累计25款采用乐城真实世界数据辅助上市的临床急需进口药械产品。该产品采用大直径创新设计，可完整覆盖角膜全层及周边部分球结膜，以巩膜作为支撑结构，实现与角膜、角巩膜缘的无接触配戴。

该产品的顺利获批，是海南博鳌乐城真实世界研究政策赋能创新药械快速上市的生动实践。产品依托乐城“先行先试”政策率先开展临床应用，积累了宝贵的真实世界数据作为注册申报的辅助证据，通过真研前置沟通渠道，在产品上市前研究阶段即获得国家、省两级药监部门的提前介入与全程指导，大幅缩短了国际先进产品在国内的上市进程，让国内患者得以更快用上全球领先的眼科医疗器械。

下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，持续推进药械真实世界研究工作提速增效，进一步深化释放特许药械政策红利，持续打通国际创新药械进口注册“快车道”，推动更多安全、有效、先进的产品加速落地，更好满足人民群众日益增长的高品质健康需求，为海南自由贸易港高质量发展注入源源不断的动力。

供稿:省药械审评服务中心、器械处

审改:潘爵南、林凯