安徽省合肥美程医疗科技有限公司经营案（皖药监械处罚〔2026〕1-8号）

行政相对人类别

法人及非法人组织

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

91340100MA8P3AC203

行政处罚决定书文号

皖药监械处罚〔2026〕1-8号

违法行为类型

当事人在生产定制式活动义齿、定制式固定义齿时，标签、使用说明书标示的产品名称与经注册的产品名称不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款的规定；加贴的产品标签未包括产品型号、注册人的名称、医疗器械注册证编号、生产许可证编号、生产日期和使用期限等内容，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项的规定。

违法事实

经查，当事人持有编号为皖械注准20232170211的《医疗器械注册证》，产品名称为定制式活动义齿；持有编号为皖械注准20232170217的《医疗器械注册证》，产品名称为定制式固定义齿。 2024年9月至案发时止，当事人在生产经注册的定制式活动义齿、定制式固定义齿时，通过牙管家义齿平台打印产品标签，并加贴在产品外包装上，标签标示“微纳熔覆义齿”“普通烤瓷”等64个产品名称，产品包装盒内的使用说明书标示产品名称为定制式义齿，均与经注册的产品名称不一致。同时标签未包括产品型号、注册人的名称、医疗器械注册证编号、生产许可证编号、生产日期和使用期限等内容。

处罚依据

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条的规定（《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行，对应的条款第六十七条已修改为第八十八条），

处罚类别

罚款

处罚名称

合肥美程医疗科技有限公司生产、经营说明书、标签内容与经注册的内容不一致的第二类医疗器械案

处罚内容

决定责令当事人立即改正生产、经营说明书、标签内容与经注册内容不一致的定制式活动义齿、定制式固定义齿和生产、经营的定制式活动义齿、定制式固定义齿产品标签未包括产品型号、注册人的名称、医疗器械注册证编号、生产许可证编号、生产日期和使用期限等内容的违法行为，并给予以下行政处罚：罚款10000元。

罚款金额(万元)

1

没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)

0

处罚决定日期

2026年3月26日

处罚行政机关

安徽省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11340000MB19570665

数据来源单位

安徽省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11340000MB19570665

地方编码

340000

处罚状态

有效