甘肃省药品监督管理局关于2018年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告（第一批）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》，部分被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省医疗器械经营企业。相关市、县（区）食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）等有关规定对相关企业进行了调查处理。现将有关情况公告如下：

《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》（甘-国械抽送告2018010176B号）和检验报告（G20181233）被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省的为武威市凉州区洋溢保健品批零部经营的济宁卫康胶业有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套，生产日期/批号/出厂编号：2017.09/170902,规格型号52MM光面型,检验项目中未处理的避孕套爆破体积和压力及针孔项目不符合2018年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案要求。检验结论为不符合规定。

经武威市凉州区食品药品监督管理局调查，武威市凉州区洋溢保健品批零部于2017年9月从济宁卫康胶业有限公司购进该批次天然胶乳橡胶避孕套7168只，除抽样256支，剩余6912只已全部销售，无库存。根据新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第二款规定，当事人已履行进货查验义务，向济宁卫康胶业有限公司索要了企业资质、出厂检验报告、进货票据，并做了医疗器械购进验收记录，有充分证据证明其对所经营的医疗器械为不符合国家标准规定的医疗器械不知情。鉴于上述原因，经武威市凉州区案件审理委员会讨论决定，决定对其免于行政处罚。

附件：不符合标准规定产品的企业处置情况表

甘肃省药品监督管理局

2018年12月19日