海南省药品监督管理局关于征求《关于聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品” 构建全链条闭环监管服务保障体系的总体方案（征求意见稿）》意见的通知

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海南省药品监督管理局关于聚焦“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”

构建全链条闭环监管服务保障体系

的总体方案

（征求意见稿）

为深入贯彻落实习近平总书记关于海南工作的系列重要指示批示精神，全面落实省委、省政府关于以高水平安全促进高质量发展的部署要求，现就聚焦重点区域、重点平台、重点项目、重点产品（以下简称“四重”），构建全链条闭环监管服务保障体系，制定如下工作方案。

一、 总体要求

以坚守药品安全底线和推动生物医药产业提质增效为引领，树牢“不抓安全就是不抓发展、抓不好发展就是没抓好安全”的鲜明导向，统筹监管服务与产业发展、政策创新与风险防控，通过系统化谋划、精准化施策、全链条闭环，全面打通创新药械研发、注册、生产、上市全生命周期堵点，推动自贸港政策红利精准直达、转化为实物工作量，力争将海南打造成为国际创新药械进入中国市场的首选地、生物医药产业集聚发展的新高地。

二、 核心原则

（一）坚持全周期伴随，一抓到底。覆盖研发立项、临床研究、审评审批、生产落地全流程，实行全程跟踪、闭环推进，变“企业跑腿”为“监管跑腿”，做到说了算、定了干，一竿子插到底。

（二）坚持精准化赋能，靶向破题。聚焦“四重”实施分类施策、靶向发力，实现“一区域一策略、一平台一支撑、一项目一专员、一产品一通道”，坚决杜绝政策“大水漫灌”和作风“形式主义”。

（三）坚持集成创新，制度破局。强化跨部门协同、省市县联动，深化审评审批制度集成创新，敢于向顽瘴痼疾动刀，推行容缺受理、并联审批，实现减环节、降成本、提效能。

（四）坚持包容审慎，守牢底线。对前沿领域坚持“沙盒监管”与包容审慎，留足创新空间；对事关人民群众生命健康的药品安全底线问题严防死守，确保质量安全与产业活力同频共振。

三、 以错位协同聚合力，打造重点区域核心承载区

坚持“全省一盘棋、全岛同城化”，推动海口国家高新区、乐城先行区、三亚崖州湾科技城、洋浦经济开发区等四大园区差异化发展、全链条协同，坚决避免低水平重复建设。

（一）支持海口国家高新区主攻新药创制与规模化制造

打通堵点、链接断点，推动注册、审评、查验资源下沉园区，深化“药械创新服务站”功能，提供“一企一策”前置辅导。加速地产化落地，推动国际创新药品地产化申请，探索实施“研审联动”“检审同步”，快速实现本地量产。优化审评机制，普通化妆品实行即备即审，探索特色生物制品分段生产试点。强化平台支撑，支持园区建设药物筛选、功效评价、安全评估、中试平台，构建从源头创新到产业化的完整闭环。

（二）支持乐城先行区主攻国际创新药械与真实世界研究

用好“特许医疗”政策优势，把政策含金量转化为实物工作量。建立预备库与预审查机制，依托省药械审评服务中心乐城分中心，对拟引进特许药械提供预先审查，实现医疗机构“即申即用”，打造“全球创新药械之窗”。深化真实世界数据（RWD）应用，强化部省协同，为国际创新药械提供审评前置辅导，推动真研数据从加速注册审评向上市后评价、适应症拓展延伸。加大罕见病等领域支持，建立罕见病特许药械引进绿色通道，探索国际多中心临床试验数据互认。

（三）支持崖州湾科技城主攻深海与南药特色生物医药

向海图强、向绿而行，依托深海及南繁资源打造“深蓝”与“绿色”生物医药创新高地。搭建源头发现体系，支持共建国家深海微生物菌种资源库、海洋活性物质高通量筛选平台，提供从源头发现到成药性评价一站式技术支撑。推动特色产品提速，利用药械创新服务站，推动海洋特色产品审评审批提速；支持海洋创新药、生物制品、海洋化妆品新原料集聚发展。抢占前沿赛道，前瞻布局脑机接口、合成生物学全链条研发服务体系，探索制定相关前沿领域的审评评价地方标准。

（四）支持洋浦经济开发区主攻绿色原料药与医药制造出海

向新而生、聚链成群，打造原料药、制剂、药用辅料、包装材料全链条制造服务体系。推动绿色集聚，支持绿色工厂、清洁生产，推动形成配套完善的医药制造产业集群。发挥保税政策优势，利用自贸港“加工增值免征关税”等政策，吸引原料药出海与回流双循环项目落地。对创新原料药、特色海洋及南药创新药、改良型新药、创新医疗器械，协调推动优先审评审批，实行“一对一”专人服务和提前介入指导。

四、 以提级赋能强支撑，畅通重点平台成果转化链

建机制、强功能、提能级，聚焦概念验证、中试熟化、共享柔性智造等关键公共服务平台，坚持建一个成一个。

（一）构建全链条创新支撑体系。覆盖药物靶点发现、临床前研究评价、中试工艺开发、临床试验服务、规模化生产配套等关键环节，补齐“死亡之谷”短板。支持建设符合国际GLP/GCP规范的平台，为创新药械研发转化提供一体化支撑。

（二）打造国际化创新转化枢纽。依托自贸港政策，打通“国际引进—特许使用—真实世界研究—国内注册申报”全流程服务链条。支持建立跨境生物样本中心、国际标准检测实验室，推动细胞和基因治疗等前沿生物技术产品在海南落地转化。

（三）建设特色领域专业服务平台。聚焦海洋药物、南药黎药开发、脑机接口、数字疗法等特色领域，构建资源挖掘、基础研究、中试转化、注册申报全链条贯通的特色平台，助力特色资源高值化利用。

（四）推动平台开放共享与产学研协同。推动重点平台面向全省企业开放共享，降低中小微企业研发与检测成本。鼓励平台与园区、企业、高校及科研院所共建共管，探索“企业出题、平台答题”机制，提升科技成果转化效率。

五、 以专班攻坚促落地，跑出重点项目投产加速度

重点支持创新药、合成生物学、高端医疗器械、核医药、现代中药等领域重大项目，实施“挂图作战、按图索骥”。

（一）实施“集成式”专班服务。要素跟着项目走，服务围着项目转。对重大项目实行“一项目一专班”，提供研发立项、注册申报、体系核查、检验检测全流程前置辅导，并积极协调推动纳入国家药监局优先审评审批通道。

（二）深化“研审联动”与“检审同步”。深化部省间长效沟通机制，对重大项目实行提前介入、并联推进。在研发早期介入指导，避免重大系统性返工；在申报阶段实行检验检测与注册审评同步进行，压缩上市周期。

（三）拓展数据应用与审评创新。鼓励运用真实世界数据、境外临床数据支持注册审评，加速重大科技成果产业化。实施审评审批制度集成创新，对重点创新药械开通绿色通道、容缺受理、优先办理。

（四）强化“乐城研用+海南生产”联动。打通乐城先行区与海口高新区等制造园区的品种转移转化通道，探索建立跨区域分段生产、委托生产等监管互认机制，加快构建链条完备的生物医药产业生态。

六、 以分类施策激活力，释放重点产品创新源动力

聚焦新型疫苗、抗体药物、细胞和基因治疗产品、合成生物学、海洋生物制品、航天医学等前沿领域，对重大创新、首仿等品种实行专人负责、提前介入、全程服务。

（一）对前沿创新药械实施“沙盒监管”与标准引领。对细胞和基因治疗、脑机接口、数字疗法等前沿产品，探索建立“沙盒监管”机制，在确保安全的前提下划定测试边界，包容试错。支持企业参与国际标准制定，推动中国标准出海。

（二）加强海洋及南药黎药的资源挖掘与标准转化。重点支持资源挖掘、标准制定与制剂转化，优先纳入地方标准。对具有显著临床优势的南药黎药改良型新药、创新药，提供药理毒理及临床评价专项帮扶。

（三）为临床急需特许药械打造“乐城极速通道”。在乐城先行区实行预审查、即申即用，推动产品快速落地使用。探索将乐城特许药械政策向省内其他特定区域有条件延伸。

（四）鼓励高端医疗器械与生物制造的跨代突破。对突破“卡脖子”技术的高端医疗器械、新型生物制造原料及产品，实行“早期介入、研审联动”，指定专人跟踪国内外审评进度，提供差异化辅导。

七、 以严督实考抓闭环，构建保障机制大抓落实格局

建立统筹协调、清单管理、专员服务、督导考核闭环保障体系。

（一）强化部省协同与跨部门联动。主动对接国家药监局，争取更多首创性、集成式改革试点落地海南。强化与省直相关部门、重点园区的协同联动，打破信息壁垒，合力解决跨部门问题。

（二）实行动态清单与分级分类管理。按年度更新“四重”清单，按图索骥、挂图作战。对清单内对象实行标签化管理，在审评审批、监督检查等环节予以差异化便利。

（三）深化“一项目一专员”与容错纠错机制。全面落实专员服务制度，构建全流程伴随式服务。落实“三个区分开来”，在推进监管创新、服务产业发展的探索中，建立健全容错纠错机制，为担当者担当、为干事者撑腰。

（四）强化台账管理与追踪问效。明确任务清单、责任清单、时限清单，定期跟踪督办、效果评估、动态优化。对推进缓慢的事项实行挂牌督办、提级协调，坚决杜绝“把说了当做了、把做了当做成了”。

（五）健全考核激励与数字赋能。将“四重”服务工作落实情况纳入年度考核，奖优罚劣。加快推进药品监管数字化转型，探索推行智慧审评、远程核查，以数字技术提升服务效能，营造支持生物医药产业高质量发展的最优生态。