云南省药品监督管理局关于依法按时上报药品生产企业年度报告的通知

各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为进一步强化药品生产监督管理，压实企业质量安全主体责任，做好2025年度药品生产企业年度报告（以下简称年报）填报工作，保持全省药品质量安全形势平稳。现将有关事项通知如下：

年报填报是企业履行质量安全主体责任的集中体现，是对全年生产经营、质量管理工作的全面复盘。各企业作为药品质量第一责任人，要切实提高思想认识，将年报工作作为诚信经营、保障公众用药安全的重要举措。企业负责人要亲自部署、专人落实，确保年报工作按时有序完成。

依法报送年报是《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》规定的法定义务，具有强制性和约束力。年报数据是监管部门开展风险研判、实施分类分级监管的重要依据。各企业要强化法治意识，摒弃侥幸心理，严格按照法定时限和要求完成填报，保障监管信息及时、连续、有效。

数据真实准确是年报工作的核心要求。各企业要系统梳理生产品种、工艺变更、质量管控、药物警戒等关键信息，做到应报尽报、不漏项、不缺项。要严格执行逐级审核制度，由质量受权人对报告内容进行最终把关，坚决杜绝漏报、错报、虚假填报，确保所有数据真实可查、经得起核查。

全省药品监管部门将年报工作纳入年度重点监管内容，采取“双随机”方式开展数据核查。对逾期未报、隐瞒信息、弄虚作假的企业，依法采取警示约谈、责令整改、信用惩戒等措施。年报质量将与监管频次、强度直接挂钩，对合规守信企业给予行政支持，对违法违规企业从严处置。

安全源于细节，合规始于行动。请各企业高度重视、抓紧推进，高标准、高质量完成本年度年报填报工作。

云南省药品监督管理局

2026年2月27日   

（联系人及电话：程尉家，0871-68571906）

（此件公开发布）