关于生产不符合经注册的产品技术要求的医用电子体温计案（闽药监明稽办处罚〔2026〕1号）

福建省药品监督管理局

行政处罚决定书

闽药监明稽办处罚〔2026〕1号

当事人：福建雄平康泰电子科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91350802MA33P3WC16

住所：***

法定代表人：游含雄

身份证号码：***

2025年7月31日，本局在“福建省药械综合监管系统药品抽检信息子系统”收到福建省食品药品质量检验研究院的检验报告（编号2025YC0046）。该检验报告显示，在龙岩市新罗区***店被抽样的标示为生产企业福建雄平康泰电子科技有限公司、规格型号XPKT-T010、生产日期2023/01/03的医用电子体温计，经福建省食品药品质量检验研究院检验，结果为不符合闽械注准20212070152《医用电子体温计》产品技术要求。

2025年8月1日，本局向当事人送达上述检验报告，对当事人进行现场核查，后对当事人、龙岩市新罗区***店相关人员进行询问调查。8月4日，本局收到当事人对抽检样品真实性等提出异议的《申请报告》。8月8日，当事人向本局提交复检申请，本局于8月14日作出受理决定。8月29日，本局依法延长线索核查期限15个工作日。9月23日，因当事人未在规定期限内缴纳复检费用，复检机构依法取消复检。10月10日，本局经调查核实出具《关于福建雄平康泰电子科技有限公司对省抽医疗器械抽检样品真实性异议的审查意见》（闽药监科核函〔2025〕42号），确认当事人提出的异议不成立。11月5日，本局对当事人涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医用电子体温计行为予以立案调查。

本局于2025年8月1日对当事人库内的标示为生产企业福建雄平康泰电子科技有限公司、规格型号XPKT-T010、生产日期2023/01/03的医用电子体温计12支（生产编号分别为T221200246880、T221200246891、T221200246941、T221200246980、T221200246983、T221200247110、T221200247201、T221200247212、T221200247125、T221200247031、T221200246948、T221200247059）实施查封的行政强制措施。此后，本局依法将上述查封期限延长至2025年11月9日。后因查封期限届满，本局依法解除上述行政强制措施。

经查，2023年8月22日，当事人对其2022年12月10日下生产指令生产的标示为规格型号XPKT-T010、生产日期2023/01/03、不同生产编号的医用电子体温计30支完成出厂检验后，以***元/支的价格全部销售给龙岩市新罗区***店，货值金额为204元。上述医用电子体温计于2025年5月15日在龙岩市新罗区***店被龙岩市市场监督管理局监督抽样3支，经福建省食品药品质量检验研究院检验（编号2025YC0046），结果为不符合闽械注准20212070152《医用电子体温计》产品技术要求。

2025年7月10日，龙岩市新罗区***店向当事人退回上述批次医用电子体温计10支（生产编号分别为T221200246880、T221200246891、T221200246941、T221200246980、T221200246983、T221200247110、T221200247201、T221200247212、T221200247125、T221200247031）。8月1日，当事人接到产品不合格检验报告后，即向龙岩市新罗区***店发出召回通知，并召回生产编号为T221200246948、T221200247059的医用电子体温计2支。综上，当事人实际销售给龙岩市新罗区***店的医用电子体温计为18支，得款122.4元。

经查询监管执法检查记录台账、福建省一体化大融合行政执法平台、药械综合监管系统、国家企业信用信息公示系统、“信用中国”网站等，未发现当事人五年内有同一性质违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》复印件，证明当事人具有案件主体资格和生产医用电子体温计的资质。

2.福建省食品药品质量检验研究院的检验报告（编号2025YC0046）、龙岩市市场监督管理局《医疗器械抽样记录及凭证》（编号35250733）以及《医用电子体温计》产品技术要求（闽械注准20212070152）等，证明当事人生产的上述产品不符合经注册的产品技术要求。

3.现场笔录、询问笔录，《医疗器械抽样记录及凭证》（编号35250733），当事人《产品标识和可追溯控制程序》《标签标识管理规定》、生产记录、检验记录、销售记录、出厂检验报告等，证明涉案产品数量、工艺流程、销售流向等情况。

4.现场笔录、询问笔录，《医疗器械抽样记录及凭证》（编号35250733），龙岩市新罗区市场监督管理局《不予行政处罚决定书》（新市监中城不罚〔2025〕3508020001202508040001号），当事人的出库单、退货单等，证明涉案产品的销售单价、货值金额、违法所得等情况。

5.现场笔录、询问笔录，当事人医疗器械召回记录、医疗器械召回事件报告表、召回计划实施情况报告、退货单以及龙岩市新罗区***店发货单等，证明当事人积极采取召回措施。

6.询问笔录以及在福建省一体化大融合行政执法平台、药械综合监管系统、国家企业信用信息公示系统、“信用中国”网站上查询当事人有关行政处罚信息截图，证明当事人系初次违法。

7.现场笔录、照片，《实施行政强制措施决定书》《延长行政强制措施期限决定书》《解除行政强制措施期限决定书》等，证明本局查封、延长查封、解除查封涉案产品情况。

2026年2月6日，本局依法向当事人送达行政处罚告知书（闽药监明稽办罚告〔2026〕1号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本局提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产的标示为规格型号XPKT-T010、生产日期2023/01/03的30支医用电子体温计经检验结果为不符合闽械注准20212070152《医用电子体温计》产品技术要求，属不符合经注册的产品技术要求的医用电子体温计。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用电子体温计行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。

鉴于当事人系初次违法，积极采取召回措施，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（七）项、第（十）项规定的情形，当事人具有可以从轻或者减轻行政处罚的情节。同时，考虑当事人生产涉案产品存在生产、检验、销售记录不完整等质量管理主体责任落实不到位的因素，根据《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第三条的规定，对当事人予以从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第三条、第十一条第一款第（七）项、第（十）项以及《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-11项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收规格型号为XPKT-T010、生产日期为2023/01/03、生产编号分别为T221200246880、T221200246891、T221200246941、T221200246980、T221200246983、T221200247110、T221200247201、T221200247212、T221200247125、T221200247031、T221200246948、T221200247059的12支医用电子体温计；

2.没收违法所得122.4元；

3.罚款21000元；

上述罚没款合计人民币21122.4元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                      福建省药品监督管理局    

2026年2月14日