福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表医疗器械生产案闽药监厦稽办处罚〔2026〕2号

闽药监厦稽办处罚〔2026〕2号

厦门传福堂药业有限公司未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械远红外治疗贴案

厦门传福堂药业有限公司

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黄**

当事人于2024年10月5日开始生产批号24100501、型号规格100×121的远红外治疗贴。至2024年10月9日，共计生产了每盒6贴装的远红外治疗贴700盒、每盒3贴装的远红外治疗贴1280盒，后分别销售给福建省**医药有限公司、***(福建)医药集团有限公司、福建***医药有限公司、厦门**医药有限公司等单位，上述货值金额（即违法所得）共计28584元。上述批次产品经福建省食品药品质量检验研究院初检和安徽省食品药品检验研究院复检，检验项目“药物添加”均检出水杨酸甲酯药物成分。经调查，当事人为了提高产品功效，在涉案批次产品中添加了水杨酸甲酯、单硬脂酸甘油酯和薄荷素油。当事人经注册的闽械注准20172090126产品技术要求《远红外治疗贴》组成成分为远红外陶瓷粉、甘油、羧甲基纤维素钠、卡波姆940、活性炭、无纺布芯袋、医用透气胶带和离型纸，而水杨酸甲酯、单硬脂酸甘油酯、薄荷素油不属于涉案产品产品技术要求规定的组成成分。

当事人未按照经注册的产品技术要求组织生产医疗器械远红外治疗贴的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第二项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第二十六条第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收当事人召回的涉案批次远红外治疗贴175盒（每盒3贴装）；2.没收违法所得28584元；3.罚款457344元。上述罚没款合计485928元整（肆拾捌万伍仟玖佰贰拾捌元整）。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局，2026年2月12日。