北京市—思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO对游离蛋白S测定试剂盒（免疫比浊法）STA - Liatest Free Protein S主动召回

　　北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司报告，思塔高诊断股份有限公司在收到客户关于STA Liatest Free Protein S（批号 271971）的投诉后，确认该批次试剂在运行STA Liatest Control N（REF 00526）质控时结果超出范围，且低估了正常患者血浆中游离蛋白S水平。该缺陷仅影响正常范围的数值。（注：批号 271971产品未销售至中国） 根本原因调查显示一个生物原材料成分批次存在问题，其对结果的影响会随着时间逐渐显现。 该批原材料也被用于其他STA Liatest Free Protein S批次，目前这些批次并未表现出与 271971 批次相同的性能问题。 截至目前没有用户报告此问题对患者产生不良影响，作为预防措施，思塔高诊断股份有限公司决定对所有受影响批次实施召回。    思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO对其生产的游离蛋白S测定试剂盒（免疫比浊法）STA - Liatest Free Protein S（注册或备案号：国械注进20223400311    ）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》