湖北省药监局部署推进新版医疗器械生产质量管理规范实施工作

为加快推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）在湖北省全面贯彻实施，近日，湖北省药监局印发《实施方案》，部署《规范》实施工作。《实施方案》坚持“全面部署、分类指导、系统推进、整体提升”的工作原则，通过系统性组织、整体性推进，确保全省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业全面理解、准确掌握新版《规范要求》，并于2026年11月1日前完成质量管理体系全面升级，实现监管部门监管能力和企业质量管理水平双提升，进一步夯实产业发展基础。

省药监局成立新版《规范》推进实施工作专班，明确各单位职责分工，共同推进新版《规范》实施工作。《实施方案》紧扣国家药监局相关要求和湖北省产业发展实际，按照“动员部署与宣贯培训、企业自查与整改升级、指导帮扶与抽查核查、全面实施与巩固提升”等4个阶段压茬推进，倒排工期，精准施治。一是压实企业责任。要求各医疗器械企业制定并执行全员培训计划，成立工作小组，制定详细的整改计划，明确时间表、责任人和整改措施，确保按期完成整改提升任务。二是鼓励先试先行。鼓励集采类、植入类、质量管理体系基础较好的企业先试先行，提前开展相关评估提升工作，率先完成新版《规范》的提档升级。三是坚持示范引领。抓好典型示范，选择基础较好、管理规范的企业作为示范标杆，适时组织开展经验交流，发挥示范效应，促进行业共同提升。四是强化督导检查。组织专业人员深入产业园区和重点企业，开展答疑和帮扶，对企业自查整改情况按比例抽查，采取清单式销号管理，确保整改与督查形成工作闭环。

下一步，湖北省药监局将加大新版《规范》的宣贯培训、指导帮扶和督导检查力度，指导企业针对性开展自查评估和整改提升，压实企业质量安全主体责任，严格依法查处各类违法违规行为，确保新版《规范》如期全面顺利实施，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全良性互动。

（信息来源：医疗器械化妆品监管处）