宁夏回族自治区药监局创新监管方式 着力构建医疗器械合规治理新模式

今年以来，自治区药监局锚定医疗器械安全监管核心目标，立足我区监管工作实际，积极探索监管新模式、创新监管新举措，持续提升监管精准性和有效性，切实筑牢公众用械安全防线。

一是以改革赋能破局，筑牢制度保障根基。提请自治区政府办公厅印发《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，从推进医疗器械研发创新发展、提高医疗器械审评审批质效、提升医药产业合规水平、构建适应产业发展和安全需要的监管体系等方面提出四大项13项创新举措，为我区医疗器械产业高质量发展与监管工作现代化提供坚实制度支撑。联合教育、工信、卫健、医保、公安等11个部门印发《关于做好

二是以精准培训赋能，压实企业主体责任。组织企业积极参与新修订《医疗器械生产质量管理规范》线上宣贯，召开全区医疗器械生产企业例会暨关键岗位人员培训会，创新采用“一讲堂、一分享、一考核、一承诺”模式，对企业关键岗位人员实施全覆盖培训，邀请企业代表交流落实主体责任和推进数智化转型的典型经验，组织法规知识闭卷测试，现场检验关键岗位人员学法成效，集中签订医疗器械生产企业落实主体责任承诺书，切实将主体责任压紧压实到“最后一公里”。

三是以创新模式提质，全面提升监管质效。制定医疗器械领域规范检查行为指引，创新推行“多查合一”监管模式，对涉及区内同一注册人、备案人的多项检查事项合并开展，切实提升监管执法的规范性与精准度。持续开展定制式义齿穿透式检查，对区内10家义齿注册人进行全覆盖检查，穿透检查口腔诊所26家，着力构建“源头把控、过程追溯、末端核查”的全环节风险防控体系。结合日常监管数据精准研判风险，靶向选取抽检不合格、检查不符合项较多、出现网络舆情、高风险生产企业开展飞行检查，占企业总数的23%；责任约谈3家次并下发风险警示函，从严从实排查化解质量安全风险隐患。

四是以多元手段发力，规范经营使用秩序。以企业自查规范化为切入点，组织开展医疗器械经营异常企业清理工作，发布《医疗器械经营企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，将停业及恢复营业管理等关键环节纳入企业年度自查重点，依法取消医疗器械经营许可备案392个，有效规范企业经营行为。聚焦集采配送、医美行业、流行病防控诊断试剂、适老化改造等重点品种和环节，组织各市县市场监管局综合运用日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等多元化手段，持续强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，截至目前，各级药品监管部门累计检查医疗器械经营使用单位7514家次，下发责令改正通知书143份，立案132起，罚没款47.53万元，形成有力监管震慑。