江苏为真生物医药技术股份有限公司医疗器械案（苏药监苏处罚〔2025〕020号）

法人及非法人组织

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王弢

身份证

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苏药监苏处罚〔2025〕020号

当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”的规定，系在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械。

当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”的规定，系在未经许可的生产场地生产第三类医疗器械。

《医疗器械生产监督管理办法》第十五条，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械……”及《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动……”

罚款;没收非法财物

1．没收违法生产的质控试剂418盒； 2．罚款544140元。

54.4140

0.2508

2025/11/07

2025/11/23

2028/11/07

江苏省药品监督管理局

11320000014000394R

江苏省药品监督管理局

11320000014000394R

公示截止期依据文件：关于进一步重申行政处罚信息公示期限相关要求的通知