张家港龙医医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的器械（苏药监苏处罚〔2025〕013号）

江苏省发布日期：2025-10-31 阅读：276

CIO解读

量身解读

行政相对人名称	张家港龙医医疗器械有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91320582733787883C
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	宋国庆
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************1
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	苏药监苏处罚〔2025〕013号
违法行为类型	该公司生产的上述产品经江苏、安徽两个省级医疗器械检验机构检验后，均判定为不符合产品的技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
违法事实	你公司生产的上述产品经江苏、安徽两个省级医疗器械检验机构检验后，均判定为不符合产品的技术要求。根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，该案定性为生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款
处罚类别	罚款
处罚内容	责令改正，并处2万元罚款。
罚款金额（万元）	2
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2025/10/31
处罚有效期	2025/11/15
公示截止期	2026/01/31
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注	公示截止期依据文件：关于进一步重申行政处罚信息公示期限相关要求的通知