英科新创（厦门）科技股份有限公司涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）案（闽药监厦稽办处罚〔2025〕015号）

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闽药监厦稽办处罚〔2025〕015号

英科新创（厦门）科技股份有限公司涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）案

英科新创（厦门）科技股份有限公司

91350200612005312M

焦**

当事人于2025年1月22日至2月25日期间生产了批号为202501B102、规格型号为试条（内包装1支/袋）：100人份/盒的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）100000人份，其中200人份用于成品性能检验，200人份用于留样，经检验合格后，最终放行入库数量为99600人份。2025年3月12日，福建省食品药品质量检验研究院在当事人成品库抽取了200人份涉案批次产品用于国家监督抽样，该批抽样总价格为80元；2025年3月27日至4月24日期间，当事人销售了99000人份涉案批次产品给揭阳市**医疗器械有限公司等公司，销售额合计38987元；剩余400人份涉案批次产品赠送给河北**科技有限公司等公司，货值金额为64元。综上所述，涉案批次产品的货值金额为39131元，违法所得为38987元。上述产品经广西壮族自治区医疗器械检测中心检验和深圳市医疗器械检测中心复检，检验项目“检出限、特异性”不符合闽械注准20162400172产品技术要求中2.3最低检测限和2.5阳性特异性等项目的标准要求。当事人收到检验报告后，开展了原因分析、采取了纠正措施，启动了涉案批次人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）的召回工作，截止2025年10月17日，涉案批次人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）的召回数量为14992人份。

当事人生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：（一）没收当事人召回的生产批号为202501B102的人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法）14992人份；（二）没收违法所得38987元；（三）罚款195655元。上述罚没款合计234642元整（贰拾叁万肆仟陆佰肆拾贰元整）

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

福建省药品监督管理局，2025年10月29日。