河南省药品经营环节“清源”行动典型案例（第五批）

案例一：

南阳市查处某零售药店未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资格企业处购进药品案

　　一、案情概述

　　南阳市市场监督管理局宛城分局根据案件移送函线索，对辖区内某零售药店购进、销售药品有关问题进行调查。经查，当事人销售的多酶片未在其使用的“掌店易”系统（药品购、销、存系统）建立购进记录；销售的养血清脑颗粒、沙库巴曲缬沙坦钠片、保和颗粒、左甲状腺素钠片在其使用的“掌店易”系统中建立的购进记录与实际数量不符。当事人不能提供相关药品供货方药品经营资质及购进票据。南阳市市场监督管理局宛城分局于2025年04月07日对当事人立案调查。

　　二、查办结果

　　当事人购进药品不能提供供货方药品经营资质及购进票据等材料证明其从合法渠道购进的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；”的规定，构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。当事人购进的部分药品未建立购进记录及建立的购进记录不完整的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十九条“药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。”第四十条“药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。”的规定，构成采购药品时未按规定履行购销查验义务；在购销活动中未按规定记录、保存有关资质材料和购销凭证，未建立真实、完整的购销记录的违法行为。经查，当事人系初次违法，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，货值金额不大，违法行为情节轻微，未发现造成社会危害后果，符合《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》第十条相关情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚。参照《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》，决定对当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为从轻处罚。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、第一百二十六条、第一百三十条相关规定及《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十一条规定，责令当事人改正违法行为，并作出以下行政处罚：1、对采购药品时未按规定履行购销查验义务，在购销活动中未按规定记录、保存有关资质材料和购销凭证的违法行为给予警告；2、没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品；3、没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品违法所得1362元，并处违法购进药品货值金额2倍的罚款10万元。罚没款合计：101362元。

　　三、经验做法

　　一是继续加强监督检查。组织执法人员深入辖区零售药店、基层诊所等涉药单位，检查药品购进渠道是否合法，核查供货商资质、药品清单、销售票据等资料凭证，建立药品采购检查验收记录，从源头把控药品购进合法性。二是充分利用技术手段。借助药品追溯APP等技术工具，查询药品流向，及时发现追溯信息异常的药品，精准锁定涉嫌非法购进药品的企业，提高监管效率和准确性。

　　四、工作启示

　　（一）强化企业责任意识，药品经营企业应强化法治思维，守牢合规经营底线，严格遵守药品经营相关法律法规，认真履行药品质量安全主体责任，完善溯源机制，确保购销存信息完整可溯，坚决抵制非法渠道交易。

　　（二）完善监管长效机制，监管部门要建立健全长效监管机制，不断完善药品经营环节监管制度，持续保持高压态势，加强日常监管与专项整治相结合，提升监管效能，为公众用药安全提供坚实保障。

　　（三）注重社会协同治理，药品安全需要全社会共同参与，要充分发挥公众监督作用，鼓励群众举报非法渠道购进药品等违法违规行为，形成政府监管、企业自律、公众参与的良好氛围，共同维护药品市场秩序。

　　（四）提升执法人员能力，随着药品经营模式的多样化和信息化，非法购进药品的手段也愈发隐蔽。执法人员需不断提升业务能力，熟练掌握药品追溯技术等工具，加强跨部门、跨区域执法协作经验交流，以更好地应对各类违法违规行为。

案例二：

焦作市武陟县市场监督管理局

查处某零售药店未从上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

　　一、案件基本情况

　　2024年12月23日，焦作市武陟县市场监督管理局接到举报，称其从某零售药店购买速效救心丸疑似进货渠道不正规。经监管部门核查，该零售药店于2024年12月15日从个人手中收购2盒速效救心丸，药品标识码与举报信息一致，2盒速效救心丸分别在2024年12月19日、12月20日售出。

　　二、立案查处情况

　　当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》第一百二十九条之规定，2025年2月5日，武陟县市场监督管理局依法责令当事人改正上述违法行为，并对当事人作出没收违法所得60元；罚款10000元的行政处罚。

　　三、典型意义

　　药品属于特殊商品，有着严格的法律法规规定，非法渠道购进药品可能存在药品安全隐患。执法人员在办案过程中的细致认真合法，做到宽严相济、法理相融，在行政处罚裁量上坚持行政处罚法定原则，酌情使用减轻处罚裁量，有效震慑违法行为。

　　下一步，药品监管部门将持续加大对药品经营环节“清源”行动违法行为的打击力度，切实消除风险隐患，守住人民群众的用药安全底线。督促零售药店严格遵守国家关于药品经营方面的法律法规，认真学习相关法律法规知识，杜绝违法行为的发生。