
宁夏回族自治区
2025年,宁夏药监局深入贯彻落实“四个最严”要求,根据国家药监局及中检院工作部署,坚持“高位统筹、三方联动、效能优先”原则,完成2025年国家“两品一械”抽样687批次,其中药品国抽266批次,医疗器械国抽18批次,化妆品国抽403批次。累计抽样完成率101.33%,超额完成年度药品、化妆品、医疗器械国家监督抽检任务。
收到“两品一械”国抽任务后,宁夏药监局多措并举,高质量组织实施抽检。一是强化制度执行,科学分配抽样任务。严格对标《药品质量抽查检验管理办法》等规范要求,结合药品和医疗器械指定品种的系统性要求、化妆品指定品类的网格化要求,合理分配抽样任务,组织开展集中培训,解读国抽实施方案、强调重点难点及注意事项,提高抽样工作的标准化、规范化。二是强化流程管理,提升抽样工作质效。及时组织各单位在新建立的“国家抽检系统”进行注册激活并合理分配权限;积极沟通处置关于系统登录、数据修改等各类事宜,组织药检院对各类别已收样数据进行再次核对,确保抽样信息完整准确。三是深化结果运用,筑牢质量安全防线。针对抽检中存在的2批次不合格产品和2批次风险产品,积极落实“监检结合”工作制度,第一时间组织对企业进行现场检查,对不合格产品或风险产品进行风险控制,对相关企业发布工作提示,全面排查生产经营质量管控风险,对关联批次产品进行跟踪抽检,推动抽检结果合理运用。
下一步,我局将继续做好抽检“后半段”工作,加强对不合格产品的信息追溯和核查处置,同时做好2025年药品、医疗器械、化妆品省抽工作,强化“两品一械”质量监管,持续筑牢安全底线,守护人民群众健康。
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1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
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1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
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