
北京市
京医保办发〔2025〕19号
各有关单位:
为进一步加强短缺易短缺药品价格风险防范与应对,统筹兼顾保供和稳价的均衡关系,优化挂网服务管理,根据国家医疗保障局办公室印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》(医保办发〔2024〕30号,以下简称《操作指引》,见附件)有关要求,现就进一步加强本市短缺药品价格风险管理通知如下:
一、适用药品范围
国家卫生健康部门公布《短缺药品清单》《临床必需易短缺药品重点监测清单》内药品(以下统称短缺药品),其挂网服务及价格治理参照《操作指引》实施。以上药品已实施国家或省际联盟集中带量采购的,协议期内优先执行集中带量采购政策,履行集中带量采购协议。
二、重点工作任务
(一)优化挂网规程。医药集中采购机构结合“高效办成一件事”的工作要求,采取差异化的挂网措施,并按要求做好短缺药品价格风险防范、发现和应对。针对短缺药品以及招采子系统同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%等符合《操作指引》规定的品种,开展直接挂网或直接调整挂网价格。申请在本市首涨挂网时,视情况分别采取直通型、递补型及附条件等方式办理直接挂网或直接调整挂网价格。
(二)强化监测处置。落实国家医保局下发的异常高价和供应异常短缺药品核查处置。以《操作指引》为指导,持续提升挂网短缺药品价格和配送监测能力,充分利用提醒告诫、函询调查、约谈整改、信用评价等办法,强化异常情形核查处置,切实做好短缺药品直接挂网采购,防止处置过的短缺药品“改头换面”再次涨价。
三、相关工作要求
(一)压实主体责任。各医药企业作为药品价格的第一责任人,在药品价格调整过程中应基于实际成本、供需变化等合理因素,审慎进行价格调整,并在申请挂网、上调价格时主动履行信息披露、自查自纠等义务,确保报价符合市场实情,调整行为合法合规,发挥在短缺药品保供稳价中的社会主体责任。各医疗机构应按照阳光采购要求,通过招采子系统采购所需的药品,发生备案采购短缺药品时,应在采购后按规定时限通过招采子系统进行备案。
(二)加强风险管理。短缺药品价格风险管理坚持遵循清单、保供优先等原则,杜绝将备案采购作为特殊情形规避挂网审核。加强首涨品种价格风险防范,对利用短缺药名义涨价品种进行信息披露,研判价格风险。强化挂网企业价格风险自查自纠,支持企业通过优化报价方式降低价格风险。
(三)落实常态报告。医药集中采购机构要定期收集本市短缺药品价格和配送异常情况,及时处置医保部门下发的线索,并将相关处置情况、短缺药品保供稳价工作进展、执行过程中遇到问题等情况报告上级医保部门。
北京市医疗保障局
2025年5月26日
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。