辽宁省
根据《中华人民共和国反垄断法》《公平竞争审查制度实施细则》(国市监反垄规〔2021〕2号)等文件精神,现对《关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知》(详见附件)面向社会公开征求公平竞争意见。
如认为本文件存在违反《中华人民共和国反垄断法》《公平竞争审查制度实施细则》(国市监反垄规〔2021〕2号)等有关规定,含有排除或限制市场竞争的内容,请于2025年6月12日前反馈至辽宁省医疗保障局。
联系方式:lnjgzcc@163.com(邮件上注明“征求意见反馈”字样)
附件:关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知
辽宁省医疗保障局
2025年6月5日
关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知
各市医疗保障局,省属相关医疗机构、驻辽军队医疗机构,各中选产品有关生产、配送企业:
根据《乳房旋切针省际联盟集中带量采购文件(ZJHCCG-2024-01)》《外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购文件(采购文件编号:GS-HCDLCG2024-3)》《血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购文件(LM-HD2024-01、02、03、04)》《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件(采购文件编号:JX-HC2024-02)》《三明采购联盟医用耗材集中带量采购文件(SM-HC2024-1)》相关要求,现就做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的有关事宜通知如下:
一、执行范围
(一)产品范围。省际联盟集采乳房旋切针;外周介入微导管单件(含套装)、微导丝单件、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球 (空白和载药);血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、外周血管介入导引通路;糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能类;一次性使用气管插管、一次性活体取样钳/活检钳、一次性使用热活检钳类医用耗材中选产品供应清单(详见附件)。
(二)医疗机构范围。全省公立医疗卫生机构、驻辽军队医疗机构以及自愿参与的医保定点社会办医疗卫生机构(统称各医疗机构)。
(三)企业范围。各中选产品有关生产、配送企业(统称各有关企业)。
二、执行时间与采购周期
(一)执行时间。省际联盟集中带量采购所有类医用耗材中选结果自2025年6月下旬全省统一执行。
(二)采购周期。省际联盟集采乳房旋切针类医用耗材执行周期为3年;其它外周介入微导管单件(含套装)、微导丝单件、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球 (空白和载药);血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、外周血管介入导引通路;糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能类;一次性使用气管插管、一次性活体取样钳/活检钳、一次性使用热活检钳类医用耗材执行周期为2年。
三、中选产品的采购与使用政策
(一)落实中选结果。各医疗机构要畅通中选产品进院渠道,不得以费用控制、使用产品规格数量限制及配送企业开户等为由影响中选产品的采购和使用。应优先采购中选产品,并按采购协议完成协议采购量。每个协议期内,原则上同企业、同组别的中选产品可合并考核。医务人员应在合理诊疗原则下,优先使用中选产品。协议采购量以外的部分鼓励优先按中选价采购中选产品,也可按辽宁省医用耗材集中采购管理有关规定,通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台采购其他价格适宜的挂网产品。各有关企业要按照协议及时供应中选产品,对各医疗机构超过协议采购量采购的中选产品,也要及时保障供应直至采购周期届满。
(二)加强协议管理。各医疗机构要及时与各有关企业签订《辽宁省医用耗材集中带量采购协议》(以下简称“协议”),采购周期内,每年签订采购协议,次年协议量原则上不低于首年协议量。各医疗机构及各有关企业要严格履行采购协议,不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。各医疗机构应承担采购结算主体责任,按协议与各有中选关企业及时结清货款,结清时间不得超过交货验收合格后次月底。各有关企业要落实中选产品的质量、供应、配送主体责任,加强供需双方对接,积极协调配送企业、医疗机构建立配送关系。经属地医保部门和有关企业核实并确认后,对不能履行规定责任和义务的,及时取消配送资格,选择其他配送企业确保按规定配送。
(三)规范采购和使用行为。各医疗机构要适应集采后配送新机制,加强采购和库存管理能力建设,提升信息传递和采购运转效率,实现院内医用耗材备货、使用、盘货、补货等环节精细化管理;要将年度协议采购量按月均摊采购和使用,不得扎堆采购;要引导患者合理使用,不得单一采购中选产品、对非中选产品“一刀切”简单停用。
四、相关配套措施
(一)落实医保基金预付。鼓励各市经办机构应用医保基金与各有关企业直接结算货款。未实施医保基金直接结算的市,经办机构应按不低于中选产品本统筹区内各医疗机构年度协议量总采购金额的50%设立采购预付金,在采购结果执行前预付到位,在采购周期结束后清算收回。要加强预付金使用监管,做到专款专用,确保基金安全。
(二)做好医保支付政策衔接。按照我省现行医疗服务价格政策,本轮集中带量采购列入除外内容的耗材,统一规范相应医保类别,其中“血流导向密网支架”按照乙类及医保支付标准纳入医保支付范围,医保支付标准为41600元,其余医用耗材按照乙类医用耗材管理,具体支付政策依据《关于进一步做好集中带量采购医用耗材医保支付工作的通知》(辽医保〔2024〕26号)相关规定执行。
五、确保平稳有序落实
(一)加强组织领导。各市医疗保障局要深刻认识集中带量采购和使用的重要意义,增强责任感、使命感,切实加强组织领导,落实好相关配套措施,平稳推进集采结果落地实施。要加强检查指导,督促各有关企业、各医疗机构在执行之日起的前3天按临床需求提前完成备货,确保结果执行前后的平稳有序衔接。如遇问题及时处置、及时协调、及时上报。
(二)做好政策宣传引导。各市医疗保障局要做好政策宣传和舆论引导,重点加强面向各医疗机构和医务人员的政策解读和培训,加深医务人员认同感,要密切关注信访、投诉、网络舆情,及时做好舆论引导、调控工作,确保舆情整体平稳可控,营造良好社会氛围。
(三)加强履约监管,确保稳定供应。各市医保部门要切实加强对中选产品采购、配送、货款结算等情况的日常监测监管,落实各医疗机构采购、使用和及时回款责任,确保中选产品按协议采购、使用和结算货款;集采结果落地2个月后,要对本辖区医疗机构中选产品进院情况开展排查梳理,督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快履行协议。督促医疗机构按时上传采购和使用数据,做到“每月监测、年度考核”,密切监测医疗机构执行集中带量采购结果情况;对医保基金拨付及时性和医疗机构执行协议采购量进度和回款情况开展监测和督导;将医疗机构执行采购协议情况纳入医保定点协议管理。
附件:省际联盟集中带量采购中选产品供应清单(系统内自行查看)
辽宁省医疗保障局办公室
2025年6月5日
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。