辽宁省药品监督管理局关于公开征求《辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》意见的收集和采纳情况

2025年4月14日，省药监局发布公开征求《辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》意见的公告，面向社会广泛征求意见，截至2025年5月15日，收到意见与建议6项，经研究，采纳1项、不予采纳5项。

附件：意见收集和采纳情况

  辽宁省药品监督管理局  

  2025年6月4日

附件 意见收集和采纳情况

1. 建议增加“批零一体企业从事网络经营的，网络经营主体应当符合法律法规的规定。” 

不予采纳。 

理由：正文第一条已要求企业应依法开展药品批发和零售连锁经营活动，包含了网络销售依法经营的要求。

2. 建议将计算机系统的要求修改为：“批零一体企业应当配备能够符合企业经营全过程质量管理、控制及追溯管理要求的计算机管理系统，实现药品质量基础数据同步共享。鼓励企业在同一系统中体现批发、零售连锁板块，实现药品质量信息一体化管理。” 

予以采纳。 

3. 建议批零一体化经营企业，分别独立配置药品批发和药品零售连锁总部质量管理部门、分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。

不予采纳。 

理由：批零一体企业依据有关法律、法规、规范要求，建立健全覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理体系并保证其有效运行,既有利于降低企业运行成本、提升工作效率，也有利于压实人员岗位责任和企业主体责任，确保药品质量安全。 

4. 由于批发、零售经营范围在表述上的不同，从实际角度且防止企业经办人员疏忽导致经营范围缺失，批零一体企业应明确批发经营范围应涵盖零售的全部经营范围。

不予采纳。 

理由：批零一体化经营企业同时兼顾批发、零售两种经营方式，企业按照法律法规的规定，依据经营需要分别取得批发业务的药品经营范围和零售经营范围。作为一个经营主体，其零售药品不是从本企业批发业务采购，因此两者经营范围不必存在包含与被包含的关系。

5. 已取得《药品经营许可证》企业申请批零一体经营属于经营方式、经营范围的“新加”，且已取得《药品经营许可证》企业在原开办申请时已提交相应资料，如新开办企业再次重复提交给企业、审批人员带来工作上的繁琐。建议明确已取得《药品经营许可证》和未已取得《药品经营许可证》分别办理情况并对申请资料做不同规定。

不予采纳。 

理由：已有《药品经营许可证》的企业申请批零一体经营，企业应当依据法律、法规、规范要求，同时建立符合药品批发、零售连锁总部的质量管理体系，在增加另一种经营方式时，其组织机构、人员、制度文件等重要要素都要发生变化，故企业应当提交上述要素的相关材料，确保与经营实际相一致。

6. 同一股权关系非同一法人的批发与连锁总部可以申报批零一体经营。 

不予采纳。 

理由：依据《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024 年第48 号），开展批零一体经营的，应为同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业。