生产经营的医疗器械的说明书内容与经注册的相关内容不一致（粤药监械罚〔2025〕2002号）

行政相对人类别

法人

行政相对人代码_1(统一社会信用代码)

XXX

法定代表人

XXX

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

XXX

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2025〕2002号

违法行为类型

生产经营的医疗器械的说明书内容与经注册的相关内容不一致

违法事实

2024年8月至9月期间，当事人作为牙科综合治疗机（型号：SL8500）的生产厂家，提供给XXX医院牙科综合治疗台采购项目（以下简称牙科采购项目）的中标供应商广州市XXX公司的牙科综合治疗机说明书（A7版），与经注册的说明书（A3版）内容不一致。

当事人在广州市XXX公司2024年9月9日中标牙科采购项目后，通过中间代理商销售了1台牙科综合治疗机（型号：SL8500，出厂编号：14206，生产日期：2024-11-16）给广州市XXX公司。广州市XXX公司交付给XXX医院后，因该设备安装调试达不到验收标准，当事人撤回该台机，并把销售款XXX元退回了中间代理商，无违法所得。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项

处罚类别

罚款

处罚内容

责令当事人立即停止生产、经营说明书内容不符合规定的医疗器械，并依法作出如下行政处罚：罚款10000元（人民币壹万元）

处罚决定日期

2025年5月28日

处罚有效期

3个月

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421