《云南省药品现代物流有关规定（试行）》政策解读

一、制定的背景

随着医改深入推进、“两票制”政策的落地，药品批发行业集中度逐年提高，产业兼并重组进程加速。加之国家推进药品现代物流政策导向明确，多个外省市药监部门制定了省级药品现代物流指导文件，规范药品批发企业准入、推进辖区内企业转型升级。为促进我省药品批发企业向规模化、现代化转型，构建高效的药品现代物流体系，形成以大型骨干企业为主体，中小型企业为补充的药品流通格局，需要有明确的要求引导、推动和规范药品批发企业的高质量发展。在参考外省标准，结合我省行业实际和发展需要的基础上，省药监局制定《云南省药品现代物流有关规定（试行）》，以下简称《现代物流规定（试行）》。

二、制定依据

《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）《药品经营和使用质量监督管理办法》和国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）等制定。

三、主要内容

《现代物流规定（试行）》主要包括总则、组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、药品运输管理要求、专营企业要求、附则等内容，共八章二十四条。明确新开办药品批发企业、第三方物流企业仓储面积要求，细化实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，突出药品现代物流标准条件。同时结合实际，对专营中药饮片、体外诊断试剂和疫苗配送业务的药品批发企业作了单独的开办要求。

四、重点问题

（一）哪些企业需要符合《现代物流规定（试行）》的要求？

在云南省行政区域内新开办的药品批发企业、接受药品委托储存运输的药品批发企业和第三方物流企业应当符合本规定。

（二）企业药品库房的要求

仓库面积不少于5000平方米，采用平库和立库（自动化仓库）相结合的方式，新开办企业的仓库必须设置有立库（自动化仓库）。立库有效利用高度不低于9米；货架层高不低于1.3米；配置用于立体库内自动存取货物的堆垛机或其他设备不少于2台。接受药品委托储存运输的药品批发企业和第三方物流企业仓库面积不少于15000平方米。

（三）新开办药品批发企业药品仓储库房及运输车辆是否必须是自有？

新开办药品批发企业药品仓库可以为自有或者租赁，应由企业自行运营管理；运输车辆（不含冷藏车）可以为自有或租赁，租赁期间具有独立使用权。

（四）企业应当配备哪些输送和识别管理设施设备？

企业应当配备可以实现与药品验收、入库、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，包括但不限于动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、电动叉车等设施设备，条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）、条码扫描等设备，实现药品验收入库后至复核发货前环节的库内操作可控，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。

（五）《现代物流规定（试行）》对冷藏车的要求是什么？

企业储存、配送冷藏、冷冻药品的，配备与配送药品质量管理要求及规模相适应并符合《药品经营质量管理规范》的专业冷藏车。其中冷藏车不少于1辆；接受药品委托储存运输的企业，冷藏车不少于3辆。冷藏车应满足《药品经营质量管理规范》要求；配备独立制冷电源，安装卫星定位设备、车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统，可对冷藏车运输过程的温度和车辆运输状态进行实时监测。（六）《现代物流规定（试行）》对现代物流系统运行、数据安全的要求包括哪些？

药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展验证和试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须验证并重新试运行。

企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理，确保数据可追溯。

（七）《现代物流规定（试行）》施行后，新开办专营企业增加经营范围的，是否需要达到现代物流规定要求？

《现代物流规定（试行）》第七章对单独经营中药饮片、体外诊断试剂（药品）或单独配送疫苗的药品经营企业，作了单独的开办要求，是考虑企业经营实际需求，鼓励和支持不同类型的企业经营发展。同时为兼顾公平，对新开办专营企业增加经营范围的，需达到《现代物流规定（试行）》要求。

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